Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení funkčního postižení a kognice u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie

22. ledna 2018 aktualizováno: University of Deusto

Design studie byla randomizovaná studie s paralelními skupinami se stejnou randomizací. Nábor a registrace probíhaly od června 2012 do ledna 2013. Na začátku byly shromážděny klinické, kognitivní a funkční údaje. Poté byli účastníci náhodně rozděleni do skupiny REHACOP nebo kontrolní skupiny. Během 3 měsíců probíhala intervence s programem REHACOP a při kontrole byli pacienti opět přehodnoceni, aby se zhodnotily změny v klinických, kognitivních a funkčních ukazatelích. Hodnocení po léčbě (dokončeno do června 2013) bylo provedeno během prvního týdne po dokončení intervence. Nepovinné zařazení do neurozobrazování před post-neurozobrazením nám také umožní podívat se na změny v mozku. Nakonec bylo také provedeno dlouhodobé sledování po 18 měsících s neuropsychologickým a neurozobrazovacím vyšetřením.

Cíl: Zkoumat účinnost integrativního kognitivního tréninkového programu (REHACOP) ke zlepšení kognice, klinických příznaků a funkčního postižení pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).

Přehled studie

Detailní popis

Protokol o hodnocení:

- Kognitivní hodnocení: Kognitivní baterie zahrnovala hodnocení pro hodnocení rychlosti zpracování, verbálního učení a paměti, vizuálního učení a paměti a výkonného fungování. Všechna kognitivní měření byla převedena na Z-skóre na základě sdružené PD skupiny a znaménko některých měření bylo upraveno tak, aby vyšší skóre indikovala lepší kognitivní výkon. Všechny složené kognitivní domény si udržely uspokojivou vnitřní konzistenci. Rychlost zpracování (Cronbachovo a = 0,85) byla kvantifikována na základě testu Trail Making Test-A a Salthouse Letter Comparison Test. Pro verbální učení a paměť (α = 0,88) byly využity schopnosti učení a dlouhodobého vzpomínání na Hopkinsův test verbálního učení (verze 2 na začátku a 4 na konci léčby). Pro vizuální učení a paměť (α = 0,96) byly použity schopnosti učení a dlouhodobého vzpomínání na krátkém testu vizuální paměti (verze 1 na začátku a 3 na konci léčby) (α = 0,96). Výkonné fungování (α = 0,78) bylo stanoveno na základě Stroopova testu pomocí skóre barvy slova a interference.

Teorie mysli (TOM). K vyhodnocení TOM byl zadán test podivných příběhů (Happé test). Čtyři různé příběhy (týkající se dvojitého blafování, omylů, přesvědčování a bílých lží) byly podávány na začátku a při sledování a byly sečteny do celkového skóre TOM s možným rozsahem 0 až 8. Vyšší skóre značí lepší TOM.

  • Premorbidní inteligenční kvocient a kognitivní rezerva. Test akcentace čtení (TAP), španělská verze národního testu čtení dospělých (NART), byl použit k výpočtu odhadu premorbidní inteligence každého pacienta. Stupnice se pohybovala od 0 do 30. Kognitivní rezerva byla odhadnuta pomocí dotazníku Cognitive Reserve. Tento 15položkový dotazník s možností výběru obsahuje otázky týkající se vzdělání/kultury, pracovní aktivity, volného času a koníčků, pohybových aktivit a společenských aktivit. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní rezervu a škála se pohybovala od 0 do 26.
  • Globální kognitivní stav. Pro získání celkového skóre duševního stavu bylo provedeno Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Užívání léků. K výpočtu ekvivalentní denní dávky levodopy (mg/den) (LEDD) byly použity léky, dávky a frekvence dávek.
  • posouzení PD. Pro hodnocení průběhu a stadia onemocnění byly použity Unified Parkinson's Disease Rating Scale a Hoehn & Yahr scale.
  • Depresivní příznaky. Škála geriatrické deprese (GDS-15) zahrnuje 15 položek. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese (rozsah od 0 do 15).
  • Neuropsychiatrické příznaky. NPI-Q byl podáván k vyhodnocení neuropsychiatrických symptomů. Test obsahuje 10 položek (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování). Tyto dílčí škály byly sečteny do celkového skóre s možným rozsahem 0 až 120. Vyšší skóre ukazuje na častější a závažnější neuropsychiatrické symptomy.
  • Apatie. Škála hodnocení apatie v Lille se skládá z 33 položek, včetně 9 dílčích škál (každodenní produktivita, zájmy, přebírání iniciativy, hledání/motivace novosti, emocionální reakce, obavy, společenský život a sebeuvědomění). Tyto dílčí škály byly sečteny do celkového skóre apatie s možným rozsahem -36 až 36. Nižší skóre značí menší apatii.
  • Funkční postižení. Funkční postižení bylo administrováno samopomocí pomocí Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II), zkrácená verze (12 položek).

Popis zásahu:

  • REHACOP je strukturovaný program využívající úkoly papír-tužka a je založen na principech obnovy, kompenzace a optimalizace s postupně se zvyšující úrovní kognitivního úsilí a požadavků. REHACOP trénuje různé kognitivní oblasti, jako je pozornost, paměť, rychlost zpracování, jazyk, výkonné funkce a sociální kognice. Program navíc obsahuje jednu jednotku související s funkčním výsledkem: aktivity každodenního života. REHACOP zahrnuje až 300 různých úkolů hierarchicky uspořádaných do minimálně tří úrovní obtížnosti a podtypů schopností. Několik úkolů je načasováno, takže rychlost zpracování je trénována v různých modulech. Jakmile je základní kognitivní strategie natrénována a dobře osvojena, terapeut převede program na další úroveň. Formát programu umožňuje individuální nebo skupinová sezení (5 až 8 pacientů na skupinu), ačkoli pro účely této studie byla vybrána skupinová sezení. V této studii provedli dva psychologové skupinu REHACOP, která se účastnila 60minutových sezení 3 dny v týdnu v Asociaci Parkinsonovy choroby Biskay (ASPARBI) (dvě skupiny) nebo v nemocnici Galdakao (jedna skupina). Konkrétně skupinová sanace REHACOP s pacienty s PD sestávala z: nácviku soustředění (4 týdny) trvalé, selektivní, alternativní a rozdělené pozornosti; Paměťová jednotka (3 týdny) se zaměřením na vizuální a verbální učení, vybavování a rozpoznávání paměti; Jazyková jednotka (3 týdny) včetně gramatiky, syntaxe, slovní zásoby, verbální plynulosti, verbálního porozumění, abstraktního jazyka; Jednotka exekutivních funkcí (2 týdny) trénink kognitivního plánování, přísloví, analogie; a Jednotka sociálního poznání (1 týden) procvičující teorii mysli, sociální uvažování a morální dilemata.
  • Pracovní aktivity: Kontrolní skupina se skládala z pracovních skupinových aktivit vedených psychologem v ASPARBI. Činnosti zahrnovaly kreslení, čtení denních zpráv a stavění z různých materiálů (jako je papír nebo dřevo). Tyto aktivity byly realizovány ve skupinovém formátu a se stejnou frekvencí jako implementace REHACOP v experimentální skupině.

Podskupina vzorku také dokončí před a po neurozobrazení pro vyhodnocení změn ve strukturální a funkční aktivaci mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Španělsko, 48007
        • University of Deusto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika PD na základě diagnostických kritérií United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB).
  • věk 45-75 let
  • buď muž nebo žena
  • Stádium 1-3 Hoehnovy a Yahrovy choroby podle hodnocení neurologa

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost demence, jak je definována (DSM-IV-TR) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV Revidovaný test a specifická klinická kritéria společnosti Movement Disorders Society pro PD-demenci
  • přítomnost jiného neurologického onemocnění nebo poranění (traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza)
  • nestabilní psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo velká deprese
  • přítomnost zrakových halucinací podle Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: program kognitivní nápravy: REHACOP
Program kognitivní rehabilitace (REHACOP) včetně zásahu do: pozornosti, paměti, rychlosti zpracování, jazyka, výkonného fungování a sociálního poznávání po dobu 3 měsíců, 3krát týdně
Konkrétně skupinová sanace REHACOP s pacienty s PD sestávala z: nácviku soustředění (4 týdny) trvalé, selektivní, alternativní a rozdělené pozornosti; Paměťová jednotka (3 týdny) se zaměřením na vizuální a verbální učení, vybavování a rozpoznávání paměti; Jazyková jednotka (3 týdny) včetně gramatiky, syntaxe, slovní zásoby, verbální plynulosti, verbálního porozumění, abstraktního jazyka; Jednotka exekutivních funkcí (2 týdny) trénink kognitivního plánování, přísloví, analogie; a Jednotka sociálního poznání (1 týden) procvičující teorii mysli, sociální uvažování a morální dilemata.
Aktivní komparátor: Pracovní lékařství
Činnosti zahrnovaly kreslení, čtení denních zpráv a stavění z různých materiálů (jako je papír nebo dřevo) po dobu 3 měsíců, 3krát týdně.
Činnosti zahrnovaly kreslení, čtení denních zpráv a stavění z různých materiálů (jako je papír nebo dřevo). Tyto aktivity byly realizovány ve skupinovém formátu a se stejnou frekvencí jako implementace REHACOP v experimentální skupině.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rychlosti zpracování po absolvování kognitivní rehabilitační léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna výkonu verbální paměti po přijetí kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna vizuální paměti po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna ve výkonném fungování po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna v teorii mysli po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna apatie po léčbě kognitivní nápravou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna funkčního postižení po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna deprese po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)

Klinické studie na program kognitivní nápravy: REHACOP

Předplatit