- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02118480
Zlepšení funkčního postižení a kognice u Parkinsonovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Design studie byla randomizovaná studie s paralelními skupinami se stejnou randomizací. Nábor a registrace probíhaly od června 2012 do ledna 2013. Na začátku byly shromážděny klinické, kognitivní a funkční údaje. Poté byli účastníci náhodně rozděleni do skupiny REHACOP nebo kontrolní skupiny. Během 3 měsíců probíhala intervence s programem REHACOP a při kontrole byli pacienti opět přehodnoceni, aby se zhodnotily změny v klinických, kognitivních a funkčních ukazatelích. Hodnocení po léčbě (dokončeno do června 2013) bylo provedeno během prvního týdne po dokončení intervence. Nepovinné zařazení do neurozobrazování před post-neurozobrazením nám také umožní podívat se na změny v mozku. Nakonec bylo také provedeno dlouhodobé sledování po 18 měsících s neuropsychologickým a neurozobrazovacím vyšetřením.
Cíl: Zkoumat účinnost integrativního kognitivního tréninkového programu (REHACOP) ke zlepšení kognice, klinických příznaků a funkčního postižení pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol o hodnocení:
- Kognitivní hodnocení: Kognitivní baterie zahrnovala hodnocení pro hodnocení rychlosti zpracování, verbálního učení a paměti, vizuálního učení a paměti a výkonného fungování. Všechna kognitivní měření byla převedena na Z-skóre na základě sdružené PD skupiny a znaménko některých měření bylo upraveno tak, aby vyšší skóre indikovala lepší kognitivní výkon. Všechny složené kognitivní domény si udržely uspokojivou vnitřní konzistenci. Rychlost zpracování (Cronbachovo a = 0,85) byla kvantifikována na základě testu Trail Making Test-A a Salthouse Letter Comparison Test. Pro verbální učení a paměť (α = 0,88) byly využity schopnosti učení a dlouhodobého vzpomínání na Hopkinsův test verbálního učení (verze 2 na začátku a 4 na konci léčby). Pro vizuální učení a paměť (α = 0,96) byly použity schopnosti učení a dlouhodobého vzpomínání na krátkém testu vizuální paměti (verze 1 na začátku a 3 na konci léčby) (α = 0,96). Výkonné fungování (α = 0,78) bylo stanoveno na základě Stroopova testu pomocí skóre barvy slova a interference.
Teorie mysli (TOM). K vyhodnocení TOM byl zadán test podivných příběhů (Happé test). Čtyři různé příběhy (týkající se dvojitého blafování, omylů, přesvědčování a bílých lží) byly podávány na začátku a při sledování a byly sečteny do celkového skóre TOM s možným rozsahem 0 až 8. Vyšší skóre značí lepší TOM.
- Premorbidní inteligenční kvocient a kognitivní rezerva. Test akcentace čtení (TAP), španělská verze národního testu čtení dospělých (NART), byl použit k výpočtu odhadu premorbidní inteligence každého pacienta. Stupnice se pohybovala od 0 do 30. Kognitivní rezerva byla odhadnuta pomocí dotazníku Cognitive Reserve. Tento 15položkový dotazník s možností výběru obsahuje otázky týkající se vzdělání/kultury, pracovní aktivity, volného času a koníčků, pohybových aktivit a společenských aktivit. Vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní rezervu a škála se pohybovala od 0 do 26.
- Globální kognitivní stav. Pro získání celkového skóre duševního stavu bylo provedeno Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Užívání léků. K výpočtu ekvivalentní denní dávky levodopy (mg/den) (LEDD) byly použity léky, dávky a frekvence dávek.
- posouzení PD. Pro hodnocení průběhu a stadia onemocnění byly použity Unified Parkinson's Disease Rating Scale a Hoehn & Yahr scale.
- Depresivní příznaky. Škála geriatrické deprese (GDS-15) zahrnuje 15 položek. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň deprese (rozsah od 0 do 15).
- Neuropsychiatrické příznaky. NPI-Q byl podáván k vyhodnocení neuropsychiatrických symptomů. Test obsahuje 10 položek (bludy, halucinace, agitovanost/agrese, deprese/dysforie, úzkost, euforie, apatie, disinhibice, podrážděnost a aberantní motorické chování). Tyto dílčí škály byly sečteny do celkového skóre s možným rozsahem 0 až 120. Vyšší skóre ukazuje na častější a závažnější neuropsychiatrické symptomy.
- Apatie. Škála hodnocení apatie v Lille se skládá z 33 položek, včetně 9 dílčích škál (každodenní produktivita, zájmy, přebírání iniciativy, hledání/motivace novosti, emocionální reakce, obavy, společenský život a sebeuvědomění). Tyto dílčí škály byly sečteny do celkového skóre apatie s možným rozsahem -36 až 36. Nižší skóre značí menší apatii.
- Funkční postižení. Funkční postižení bylo administrováno samopomocí pomocí Světové zdravotnické organizace Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II), zkrácená verze (12 položek).
Popis zásahu:
- REHACOP je strukturovaný program využívající úkoly papír-tužka a je založen na principech obnovy, kompenzace a optimalizace s postupně se zvyšující úrovní kognitivního úsilí a požadavků. REHACOP trénuje různé kognitivní oblasti, jako je pozornost, paměť, rychlost zpracování, jazyk, výkonné funkce a sociální kognice. Program navíc obsahuje jednu jednotku související s funkčním výsledkem: aktivity každodenního života. REHACOP zahrnuje až 300 různých úkolů hierarchicky uspořádaných do minimálně tří úrovní obtížnosti a podtypů schopností. Několik úkolů je načasováno, takže rychlost zpracování je trénována v různých modulech. Jakmile je základní kognitivní strategie natrénována a dobře osvojena, terapeut převede program na další úroveň. Formát programu umožňuje individuální nebo skupinová sezení (5 až 8 pacientů na skupinu), ačkoli pro účely této studie byla vybrána skupinová sezení. V této studii provedli dva psychologové skupinu REHACOP, která se účastnila 60minutových sezení 3 dny v týdnu v Asociaci Parkinsonovy choroby Biskay (ASPARBI) (dvě skupiny) nebo v nemocnici Galdakao (jedna skupina). Konkrétně skupinová sanace REHACOP s pacienty s PD sestávala z: nácviku soustředění (4 týdny) trvalé, selektivní, alternativní a rozdělené pozornosti; Paměťová jednotka (3 týdny) se zaměřením na vizuální a verbální učení, vybavování a rozpoznávání paměti; Jazyková jednotka (3 týdny) včetně gramatiky, syntaxe, slovní zásoby, verbální plynulosti, verbálního porozumění, abstraktního jazyka; Jednotka exekutivních funkcí (2 týdny) trénink kognitivního plánování, přísloví, analogie; a Jednotka sociálního poznání (1 týden) procvičující teorii mysli, sociální uvažování a morální dilemata.
- Pracovní aktivity: Kontrolní skupina se skládala z pracovních skupinových aktivit vedených psychologem v ASPARBI. Činnosti zahrnovaly kreslení, čtení denních zpráv a stavění z různých materiálů (jako je papír nebo dřevo). Tyto aktivity byly realizovány ve skupinovém formátu a se stejnou frekvencí jako implementace REHACOP v experimentální skupině.
Podskupina vzorku také dokončí před a po neurozobrazení pro vyhodnocení změn ve strukturální a funkční aktivaci mozku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Španělsko, 48007
- University of Deusto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika PD na základě diagnostických kritérií United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB).
- věk 45-75 let
- buď muž nebo žena
- Stádium 1-3 Hoehnovy a Yahrovy choroby podle hodnocení neurologa
Kritéria vyloučení:
- přítomnost demence, jak je definována (DSM-IV-TR) Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV Revidovaný test a specifická klinická kritéria společnosti Movement Disorders Society pro PD-demenci
- přítomnost jiného neurologického onemocnění nebo poranění (traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza)
- nestabilní psychiatrické poruchy, jako je schizofrenie nebo velká deprese
- přítomnost zrakových halucinací podle Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: program kognitivní nápravy: REHACOP
Program kognitivní rehabilitace (REHACOP) včetně zásahu do: pozornosti, paměti, rychlosti zpracování, jazyka, výkonného fungování a sociálního poznávání po dobu 3 měsíců, 3krát týdně
|
Konkrétně skupinová sanace REHACOP s pacienty s PD sestávala z: nácviku soustředění (4 týdny) trvalé, selektivní, alternativní a rozdělené pozornosti; Paměťová jednotka (3 týdny) se zaměřením na vizuální a verbální učení, vybavování a rozpoznávání paměti; Jazyková jednotka (3 týdny) včetně gramatiky, syntaxe, slovní zásoby, verbální plynulosti, verbálního porozumění, abstraktního jazyka; Jednotka exekutivních funkcí (2 týdny) trénink kognitivního plánování, přísloví, analogie; a Jednotka sociálního poznání (1 týden) procvičující teorii mysli, sociální uvažování a morální dilemata.
|
|
Aktivní komparátor: Pracovní lékařství
Činnosti zahrnovaly kreslení, čtení denních zpráv a stavění z různých materiálů (jako je papír nebo dřevo) po dobu 3 měsíců, 3krát týdně.
|
Činnosti zahrnovaly kreslení, čtení denních zpráv a stavění z různých materiálů (jako je papír nebo dřevo).
Tyto aktivity byly realizovány ve skupinovém formátu a se stejnou frekvencí jako implementace REHACOP v experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna rychlosti zpracování po absolvování kognitivní rehabilitační léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna výkonu verbální paměti po přijetí kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna vizuální paměti po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna ve výkonném fungování po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna v teorii mysli po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna apatie po léčbě kognitivní nápravou
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna funkčního postižení po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Změna deprese po absolvování kognitivní nápravné léčby
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSMC-001-UD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PARKINSONOVA NEMOC (porucha)
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleZatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
Superior UniversityNáborParkinson DesiseasePákistán
Klinické studie na program kognitivní nápravy: REHACOP
-
University of DeustoDokončenoRoztroušená sklerózaŠpanělsko
-
University of DeustoDokončeno
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor