- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02118480
Miglioramento della disabilità funzionale e della cognizione nella malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato
Il disegno dello studio era uno studio randomizzato a gruppi paralleli con uguale randomizzazione. Il reclutamento e l'arruolamento sono stati condotti tra giugno 2012 e gennaio 2013. Al basale sono stati raccolti dati clinici, cognitivi e funzionali. Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo REHACOP o al gruppo di controllo. Durante 3 mesi ha avuto luogo l'intervento con il programma REHACOP e al follow-up i pazienti sono stati nuovamente rivalutati per valutare i cambiamenti nelle misure cliniche, cognitive e funzionali. La valutazione post-trattamento (terminata entro giugno 2013) è stata eseguita entro la prima settimana dopo il completamento dell'intervento. L'iscrizione facoltativa al neuroimaging pre-post ci consentirà anche di osservare i cambiamenti nel cervello. Infine è stato eseguito anche un follow-up longitudinale a 18 mesi con valutazioni neuropsicologiche e di neuroimaging.
Obiettivo: esaminare l'efficacia di un programma di formazione cognitiva integrativa (REHACOP) per migliorare la cognizione, i sintomi clinici e la disabilità funzionale dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di valutazione:
- Valutazione cognitiva: la batteria cognitiva includeva valutazioni per valutare la velocità di elaborazione, l'apprendimento verbale e la memoria, l'apprendimento visivo e la memoria e il funzionamento esecutivo. Tutte le misure cognitive sono state convertite in punteggi Z basati sul gruppo PD raggruppato e il segno di alcune misure è stato aggiustato in modo che i punteggi più alti indicassero migliori prestazioni cognitive. Tutti i domini cognitivi compositi hanno mantenuto una consistenza interna soddisfacente. La velocità di elaborazione (Cronbach's α = 0,85) è stata quantificata in base al Trail Making Test-A e al Salthouse Letter Comparison Test. Per l'apprendimento verbale e la memoria (α = 0,88), sono state utilizzate le prestazioni di apprendimento e richiamo a lungo termine sull'Hopkins Verbal Learning Test (versione 2 al basale e 4 al post-trattamento). Per l'apprendimento visivo e la memoria (α = 0,96), sono state utilizzate le prestazioni di apprendimento e richiamo a lungo termine sul Brief Visual Memory Test (versione 1 al basale e 3 al post-trattamento) (α = 0,96). Il funzionamento esecutivo (α = 0,78) è stato determinato sulla base del test di Stroop, utilizzando i punteggi di colore delle parole e di interferenza.
Teoria della mente (TOM). Il test delle storie strane (Happé test) è stato somministrato per valutare il TOM. Quattro diverse storie (riguardanti doppio bluff, errori, persuasione e bugie bianche) sono state somministrate al basale e al follow-up, e sono state sommate in un punteggio TOM totale con un possibile intervallo da 0 a 8. Punteggi più alti indicano un TOM migliore.
- Quoziente di intelligenza premorboso e riserva cognitiva. L'Accentuation Reading Test (TAP), la versione spagnola del National Adult Reading Test (NART), è stato somministrato per calcolare una stima dell'intelligenza premorbosa di ciascun paziente. La scala andava da 0 a 30. La riserva cognitiva è stata stimata utilizzando il questionario sulla riserva cognitiva. Questo questionario a scelta multipla di 15 voci include domande su istruzione/cultura, attività lavorativa, tempo libero e hobby, attività fisiche e attività sociali. Punteggi più alti indicano una migliore riserva cognitiva e la scala variava da 0 a 26.
- Stato cognitivo globale. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è stato somministrato per ottenere un punteggio generale sullo stato mentale.
- Uso di farmaci. I farmaci, i dosaggi e le frequenze delle dosi sono stati utilizzati per calcolare la dose giornaliera equivalente di levodopa (mg/die) (LEDD).
- Valutazione del PD. La Unified Parkinson's Disease Rating Scale e la scala Hoehn & Yahr sono state utilizzate per la valutazione del decorso e dello stadio della malattia.
- Sintomi depressivi. La scala della depressione geriatrica (GDS-15) include 15 elementi. Punteggi più alti rappresentano un più alto grado di depressione (range da 0 a 15).
- Sintomi neuropsichiatrici. L'NPI-Q è stato somministrato per valutare i sintomi neuropsichiatrici. Il test comprende 10 item (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamento motorio aberrante). Queste sottoscale sono state sommate in un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 120. Punteggi più alti indicano sintomi neuropsichiatrici più frequenti e gravi.
- Apatia. La scala di valutazione dell'apatia di Lille è composta da 33 item, incluse 9 sottoscale (produttività quotidiana, interessi, iniziativa, ricerca di novità/motivazione, risposte emotive, preoccupazione, vita sociale e consapevolezza di sé). Queste sottoscale sono state sommate in un punteggio di apatia totale con un possibile intervallo da -36 a 36. Punteggi più bassi indicano meno apatia.
- Disabilità funzionale. La disabilità funzionale è stata autosomministrata utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità II (WHO-DAS II), versione breve (12 articoli).
Descrizione dell'intervento:
- REHACOP è un programma strutturato che utilizza compiti carta-matita e si basa sui principi di ripristino, compensazione e ottimizzazione con un livello gradualmente crescente di sforzo cognitivo e domanda. REHACOP allena diversi domini cognitivi, come l'attenzione, la memoria, la velocità di elaborazione, il linguaggio, il funzionamento esecutivo e la cognizione sociale. Inoltre, il programma include un'unità relativa al risultato funzionale: le attività della vita quotidiana. REHACOP include fino a 300 diversi compiti organizzati gerarchicamente in almeno tre livelli di difficoltà e sottotipi di abilità. Diverse attività sono a tempo, quindi la velocità di elaborazione viene addestrata in vari moduli. Una volta che una strategia cognitiva di base è stata addestrata e ben acquisita, il terapeuta passa il programma al livello successivo. Il formato del programma consente sessioni individuali o di gruppo (tra 5 e 8 pazienti per gruppo), sebbene ai fini di questo studio siano state scelte sessioni di gruppo. In questo studio, due psicologi hanno condotto il gruppo REHACOP frequentando sessioni di 60 minuti 3 giorni alla settimana presso la Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (due gruppi) o l'Ospedale di Galdakao (un gruppo). In particolare, la riparazione del gruppo REHACOP con pazienti PD consisteva in: unità di attenzione (4 settimane) formazione dell'attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa; Unità di memoria (3 settimane) incentrata sull'apprendimento visivo e verbale, sul richiamo e sul riconoscimento della memoria; Unità linguistica (3 settimane) comprendente grammatica, sintassi, vocabolario, fluidità verbale, comprensione verbale, linguaggio astratto; Unità di funzioni esecutive (2 settimane) formazione progettazione cognitiva, proverbi, analogie; e unità di cognizione sociale (1 settimana) che esercitano teoria della mente, ragionamento sociale e dilemmi morali.
- Attività occupazionali: Il gruppo di controllo consisteva in attività di gruppo occupazionali condotte da uno psicologo dell'ASPARBI. Le attività includevano disegnare, leggere le notizie quotidiane e costruire utilizzando materiali diversi (come carta o legno). Queste attività sono state realizzate in un formato di gruppo e con la stessa frequenza dell'implementazione di REHACOP nel gruppo sperimentale.
Un sottoinsieme del campione completerà anche un pre e post neuroimaging per valutare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale strutturale e funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spagna, 48007
- University of Deusto
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di PD basata sui criteri diagnostici della United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB).
- età 45-75 anni
- o maschio o femmina
- Fase 1-3 della malattia di Hoehn e Yahr valutata dal neurologo
Criteri di esclusione:
- la presenza di demenza come definita dal (DSM-IV-TR) Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV Test Revised e dai criteri clinici specifici della Movement Disorders Society per la PD-demenza
- la presenza di altre malattie o lesioni neurologiche (lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla)
- disturbi psichiatrici instabili come la schizofrenia o la depressione maggiore
- la presenza di allucinazioni visive valutate dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: programma di riparazione cognitiva: REHACOP
Programma di riabilitazione cognitiva (REHACOP) che comprende interventi su: attenzione, memoria, velocità di elaborazione, linguaggio, funzionamento esecutivo e cognizione sociale per 3 mesi, 3 volte a settimana
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In particolare, la riparazione del gruppo REHACOP con pazienti PD consisteva in: unità di attenzione (4 settimane) formazione dell'attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa; Unità di memoria (3 settimane) incentrata sull'apprendimento visivo e verbale, sul richiamo e sul riconoscimento della memoria; Unità linguistica (3 settimane) comprendente grammatica, sintassi, vocabolario, fluidità verbale, comprensione verbale, linguaggio astratto; Unità di funzioni esecutive (2 settimane) formazione progettazione cognitiva, proverbi, analogie; e unità di cognizione sociale (1 settimana) che esercitano teoria della mente, ragionamento sociale e dilemmi morali.
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Comparatore attivo: Terapia occupazionale
Le attività includevano disegnare, leggere le notizie quotidiane e costruire utilizzando diversi materiali (come carta o legno) per 3 mesi, 3 volte a settimana.
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Le attività includevano disegnare, leggere le notizie quotidiane e costruire utilizzando materiali diversi (come carta o legno).
Queste attività sono state realizzate in un formato di gruppo e con la stessa frequenza dell'implementazione di REHACOP nel gruppo sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione della velocità di elaborazione dopo aver ricevuto un trattamento di riabilitazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nelle prestazioni della memoria verbale dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella memoria visiva dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nel funzionamento esecutivo dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella teoria della mente dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento nell'apatia dopo aver ricevuto un trattamento di rimedio cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella disabilità funzionale dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Cambiamento nella depressione dopo aver ricevuto un trattamento di rimedio cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSMC-001-UD
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