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Miglioramento della disabilità funzionale e della cognizione nella malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato

22 gennaio 2018 aggiornato da: University of Deusto

Il disegno dello studio era uno studio randomizzato a gruppi paralleli con uguale randomizzazione. Il reclutamento e l'arruolamento sono stati condotti tra giugno 2012 e gennaio 2013. Al basale sono stati raccolti dati clinici, cognitivi e funzionali. Successivamente, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo REHACOP o al gruppo di controllo. Durante 3 mesi ha avuto luogo l'intervento con il programma REHACOP e al follow-up i pazienti sono stati nuovamente rivalutati per valutare i cambiamenti nelle misure cliniche, cognitive e funzionali. La valutazione post-trattamento (terminata entro giugno 2013) è stata eseguita entro la prima settimana dopo il completamento dell'intervento. L'iscrizione facoltativa al neuroimaging pre-post ci consentirà anche di osservare i cambiamenti nel cervello. Infine è stato eseguito anche un follow-up longitudinale a 18 mesi con valutazioni neuropsicologiche e di neuroimaging.

Obiettivo: esaminare l'efficacia di un programma di formazione cognitiva integrativa (REHACOP) per migliorare la cognizione, i sintomi clinici e la disabilità funzionale dei pazienti con malattia di Parkinson (MdP).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Protocollo di valutazione:

- Valutazione cognitiva: la batteria cognitiva includeva valutazioni per valutare la velocità di elaborazione, l'apprendimento verbale e la memoria, l'apprendimento visivo e la memoria e il funzionamento esecutivo. Tutte le misure cognitive sono state convertite in punteggi Z basati sul gruppo PD raggruppato e il segno di alcune misure è stato aggiustato in modo che i punteggi più alti indicassero migliori prestazioni cognitive. Tutti i domini cognitivi compositi hanno mantenuto una consistenza interna soddisfacente. La velocità di elaborazione (Cronbach's α = 0,85) è stata quantificata in base al Trail Making Test-A e al Salthouse Letter Comparison Test. Per l'apprendimento verbale e la memoria (α = 0,88), sono state utilizzate le prestazioni di apprendimento e richiamo a lungo termine sull'Hopkins Verbal Learning Test (versione 2 al basale e 4 al post-trattamento). Per l'apprendimento visivo e la memoria (α = 0,96), sono state utilizzate le prestazioni di apprendimento e richiamo a lungo termine sul Brief Visual Memory Test (versione 1 al basale e 3 al post-trattamento) (α = 0,96). Il funzionamento esecutivo (α = 0,78) è stato determinato sulla base del test di Stroop, utilizzando i punteggi di colore delle parole e di interferenza.

Teoria della mente (TOM). Il test delle storie strane (Happé test) è stato somministrato per valutare il TOM. Quattro diverse storie (riguardanti doppio bluff, errori, persuasione e bugie bianche) sono state somministrate al basale e al follow-up, e sono state sommate in un punteggio TOM totale con un possibile intervallo da 0 a 8. Punteggi più alti indicano un TOM migliore.

  • Quoziente di intelligenza premorboso e riserva cognitiva. L'Accentuation Reading Test (TAP), la versione spagnola del National Adult Reading Test (NART), è stato somministrato per calcolare una stima dell'intelligenza premorbosa di ciascun paziente. La scala andava da 0 a 30. La riserva cognitiva è stata stimata utilizzando il questionario sulla riserva cognitiva. Questo questionario a scelta multipla di 15 voci include domande su istruzione/cultura, attività lavorativa, tempo libero e hobby, attività fisiche e attività sociali. Punteggi più alti indicano una migliore riserva cognitiva e la scala variava da 0 a 26.
  • Stato cognitivo globale. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) è stato somministrato per ottenere un punteggio generale sullo stato mentale.
  • Uso di farmaci. I farmaci, i dosaggi e le frequenze delle dosi sono stati utilizzati per calcolare la dose giornaliera equivalente di levodopa (mg/die) (LEDD).
  • Valutazione del PD. La Unified Parkinson's Disease Rating Scale e la scala Hoehn & Yahr sono state utilizzate per la valutazione del decorso e dello stadio della malattia.
  • Sintomi depressivi. La scala della depressione geriatrica (GDS-15) include 15 elementi. Punteggi più alti rappresentano un più alto grado di depressione (range da 0 a 15).
  • Sintomi neuropsichiatrici. L'NPI-Q è stato somministrato per valutare i sintomi neuropsichiatrici. Il test comprende 10 item (deliri, allucinazioni, agitazione/aggressività, depressione/disforia, ansia, euforia, apatia, disinibizione, irritabilità e comportamento motorio aberrante). Queste sottoscale sono state sommate in un punteggio totale con un possibile intervallo da 0 a 120. Punteggi più alti indicano sintomi neuropsichiatrici più frequenti e gravi.
  • Apatia. La scala di valutazione dell'apatia di Lille è composta da 33 item, incluse 9 sottoscale (produttività quotidiana, interessi, iniziativa, ricerca di novità/motivazione, risposte emotive, preoccupazione, vita sociale e consapevolezza di sé). Queste sottoscale sono state sommate in un punteggio di apatia totale con un possibile intervallo da -36 a 36. Punteggi più bassi indicano meno apatia.
  • Disabilità funzionale. La disabilità funzionale è stata autosomministrata utilizzando il Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità II (WHO-DAS II), versione breve (12 articoli).

Descrizione dell'intervento:

  • REHACOP è un programma strutturato che utilizza compiti carta-matita e si basa sui principi di ripristino, compensazione e ottimizzazione con un livello gradualmente crescente di sforzo cognitivo e domanda. REHACOP allena diversi domini cognitivi, come l'attenzione, la memoria, la velocità di elaborazione, il linguaggio, il funzionamento esecutivo e la cognizione sociale. Inoltre, il programma include un'unità relativa al risultato funzionale: le attività della vita quotidiana. REHACOP include fino a 300 diversi compiti organizzati gerarchicamente in almeno tre livelli di difficoltà e sottotipi di abilità. Diverse attività sono a tempo, quindi la velocità di elaborazione viene addestrata in vari moduli. Una volta che una strategia cognitiva di base è stata addestrata e ben acquisita, il terapeuta passa il programma al livello successivo. Il formato del programma consente sessioni individuali o di gruppo (tra 5 e 8 pazienti per gruppo), sebbene ai fini di questo studio siano state scelte sessioni di gruppo. In questo studio, due psicologi hanno condotto il gruppo REHACOP frequentando sessioni di 60 minuti 3 giorni alla settimana presso la Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (due gruppi) o l'Ospedale di Galdakao (un gruppo). In particolare, la riparazione del gruppo REHACOP con pazienti PD consisteva in: unità di attenzione (4 settimane) formazione dell'attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa; Unità di memoria (3 settimane) incentrata sull'apprendimento visivo e verbale, sul richiamo e sul riconoscimento della memoria; Unità linguistica (3 settimane) comprendente grammatica, sintassi, vocabolario, fluidità verbale, comprensione verbale, linguaggio astratto; Unità di funzioni esecutive (2 settimane) formazione progettazione cognitiva, proverbi, analogie; e unità di cognizione sociale (1 settimana) che esercitano teoria della mente, ragionamento sociale e dilemmi morali.
  • Attività occupazionali: Il gruppo di controllo consisteva in attività di gruppo occupazionali condotte da uno psicologo dell'ASPARBI. Le attività includevano disegnare, leggere le notizie quotidiane e costruire utilizzando materiali diversi (come carta o legno). Queste attività sono state realizzate in un formato di gruppo e con la stessa frequenza dell'implementazione di REHACOP nel gruppo sperimentale.

Un sottoinsieme del campione completerà anche un pre e post neuroimaging per valutare i cambiamenti nell'attivazione cerebrale strutturale e funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spagna, 48007
        • University of Deusto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di PD basata sui criteri diagnostici della United Kingdom PD Society Brain Bank (PDSBB).
  • età 45-75 anni
  • o maschio o femmina
  • Fase 1-3 della malattia di Hoehn e Yahr valutata dal neurologo

Criteri di esclusione:

  • la presenza di demenza come definita dal (DSM-IV-TR) Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali IV Test Revised e dai criteri clinici specifici della Movement Disorders Society per la PD-demenza
  • la presenza di altre malattie o lesioni neurologiche (lesioni cerebrali traumatiche, sclerosi multipla)
  • disturbi psichiatrici instabili come la schizofrenia o la depressione maggiore
  • la presenza di allucinazioni visive valutate dal Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: programma di riparazione cognitiva: REHACOP
Programma di riabilitazione cognitiva (REHACOP) che comprende interventi su: attenzione, memoria, velocità di elaborazione, linguaggio, funzionamento esecutivo e cognizione sociale per 3 mesi, 3 volte a settimana
In particolare, la riparazione del gruppo REHACOP con pazienti PD consisteva in: unità di attenzione (4 settimane) formazione dell'attenzione sostenuta, selettiva, alternata e divisa; Unità di memoria (3 settimane) incentrata sull'apprendimento visivo e verbale, sul richiamo e sul riconoscimento della memoria; Unità linguistica (3 settimane) comprendente grammatica, sintassi, vocabolario, fluidità verbale, comprensione verbale, linguaggio astratto; Unità di funzioni esecutive (2 settimane) formazione progettazione cognitiva, proverbi, analogie; e unità di cognizione sociale (1 settimana) che esercitano teoria della mente, ragionamento sociale e dilemmi morali.
Comparatore attivo: Terapia occupazionale
Le attività includevano disegnare, leggere le notizie quotidiane e costruire utilizzando diversi materiali (come carta o legno) per 3 mesi, 3 volte a settimana.
Le attività includevano disegnare, leggere le notizie quotidiane e costruire utilizzando materiali diversi (come carta o legno). Queste attività sono state realizzate in un formato di gruppo e con la stessa frequenza dell'implementazione di REHACOP nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della velocità di elaborazione dopo aver ricevuto un trattamento di riabilitazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nelle prestazioni della memoria verbale dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nella memoria visiva dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nel funzionamento esecutivo dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nella teoria della mente dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apatia dopo aver ricevuto un trattamento di rimedio cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nella disabilità funzionale dopo aver ricevuto un trattamento di riparazione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Cambiamento nella depressione dopo aver ricevuto un trattamento di rimedio cognitivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MALATTIA DI PARKINSON (disturbo)

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