- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02118480
A funkcionális fogyatékosság és a kogníció javítása Parkinson-kórban: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálati terv egy párhuzamos csoportos randomizált vizsgálat volt, azonos randomizációval. A toborzás és a beiratkozás 2012 júniusa és 2013 januárja között zajlott. Az alapvonalon klinikai, kognitív és funkcionális adatokat gyűjtöttek. Ezt követően a résztvevőket véletlenszerűen beosztották a REHACOP csoportba vagy a Kontroll csoportba. 3 hónap alatt a REHACOP programmal történő beavatkozás megtörtént, majd az utánkövetés során a betegeket ismételten újraértékelték, hogy értékeljék a klinikai, kognitív és funkcionális mérések változásait. A kezelés utáni értékelést (2013 júniusára fejezték be) a beavatkozás befejezését követő első héten belül végezték el. A pre-post neuroimaging opcionális beiratkozása lehetővé teszi számunkra az agyban bekövetkezett változások vizsgálatát is. Végül 18 hónapos longitudinális követést is végeztünk neuropszichológiai és neuroimaging értékelésekkel.
Célkitűzés: Egy integrált kognitív tréning program (REHACOP) hatékonyságának vizsgálata a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek kognitív képességének, klinikai tüneteinek és funkcionális fogyatékosságának javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelési protokoll:
- Kognitív értékelés: A kognitív elem a feldolgozási sebesség, a verbális tanulás és a memória, a vizuális tanulás és a memória és a végrehajtó működés értékelésére szolgáló értékeléseket tartalmazott. Az összes kognitív mértéket Z-pontszámokká alakítottuk át az összevont PD-csoport alapján, és egyes mértékek előjelét úgy módosítottuk, hogy a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jelezzenek. Minden összetett kognitív tartomány kielégítő belső konzisztenciát tartott fenn. A feldolgozási sebességet (Cronbach-féle α = 0,85) a Trail Making Test-A és a Salthouse Letter Comparison Test alapján határoztuk meg. A verbális tanuláshoz és a memóriához (α = 0,88) a Hopkins verbális tanulási teszt (2. verzió a kiindulási és 4-es verzió a kezelés után) tanulási és hosszú távú felidézési teljesítményét használták. A vizuális tanuláshoz és a memóriához (α = 0,96) a Brief Visual Memory Test tanulási és hosszú távú felidézési teljesítményét (1. verzió az alapvonalon és 3. verzió a kezelés után) használták (α = 0,96). A végrehajtó működést (α = 0,78) a Stroop teszt alapján határoztuk meg, a szószín és az interferencia pontszámok felhasználásával.
Elmeelmélet (TOM). A furcsa történetek tesztje (Happé-teszt) a TOM értékelésére szolgált. Négy különböző történetet (a kettős blöffről, a hibákról, a meggyőzésről és a fehér hazugságról) alkalmaztak az alapvonalon és a nyomon követéskor, és ezeket összegezték egy teljes TOM-pontszámba, 0-tól 8-ig. A magasabb pontszámok jobb TOM-ot jeleznek.
- Premorbid intelligencia hányados és kognitív tartalék. Az Accentuation Reading Test (TAP), a National Adult Reading Test (NART) spanyol változata, az egyes betegek premorbid intelligenciájának becslésére szolgált. A skála 0-tól 30-ig terjedt. A kognitív tartalékot a Cognitive Reserve kérdőív segítségével becsültük meg. Ez a 15 tételes feleletválasztós kérdőív az oktatással/kultúrával, a munkatevékenységgel, a szabadidővel és a hobbikkal, a fizikai tevékenységekkel és a szociális tevékenységekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz. A magasabb pontszámok jobb kognitív tartalékot jeleznek, és a skála 0-tól 26-ig terjedt.
- Globális kognitív állapot. A Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgálatot az általános mentális állapot pontszámának megszerzésére végezték.
- Gyógyszerhasználat. A levodopával egyenértékű napi dózis (mg/nap) (LEDD) kiszámításához gyógyszereket, adagokat és adagolási gyakoriságokat használtunk.
- PD értékelés. A betegség lefolyásának és stádiumának felmérésére az egységes Parkinson-kór értékelési skálát és a Hoehn & Yahr skálát használtuk.
- Depressziós tünetek. A Geriatric Depression Scale (GDS-15) 15 elemet tartalmaz. A magasabb pontszámok magasabb fokú depressziót jelentenek (0 és 15 között).
- Neuropszichiátriai tünetek. Az NPI-Q-t a neuropszichiátriai tünetek értékelésére adtuk be. A teszt 10 tételt tartalmaz (téveszmék, hallucinációk, izgatottság/agresszió, depresszió/diszfória, szorongás, eufória, apátia, gátlástalanság, ingerlékenység és rendellenes motoros viselkedés). Ezeket az alskálákat egy összpontszámba összegezték, 0 és 120 közötti lehetséges tartományban. A magasabb pontszámok gyakoribb és súlyosabb neuropszichiátriai tüneteket jeleznek.
- Fásultság. A Lille-i apátiát értékelő skála 33 tételből áll, köztük 9 alskálával (mindennapi termelékenység, érdeklődés, kezdeményezőkészség, újdonságkeresés/motiváció, érzelmi reakciók, aggodalom, társadalmi élet és öntudat). Ezeket az alskálákat egy teljes apátia-pontszámban összegezték, -36 és 36 közötti lehetséges tartományban. Az alacsonyabb pontszámok kisebb apátiát jeleznek.
- Funkcionális fogyatékosság. A funkcionális fogyatékosságot az Egészségügyi Világszervezet (WHO-DAS II) fogyatékosság-értékelési ütemtervének (12 tétel) rövid változatának (12 tétel) segítségével végezték el.
A beavatkozás leírása:
- A REHACOP egy strukturált, papírceruza feladatokat használó program, amely a helyreállítás, kompenzáció és optimalizálás elvein alapul, fokozatosan növekvő kognitív erőfeszítéssel és igényekkel. A REHACOP különböző kognitív területeket képez, mint például a figyelem, a memória, a feldolgozási sebesség, a nyelv, a végrehajtó működés és a szociális kogníció. Ezenkívül a program egy, a funkcionális kimenetelhez kapcsolódó egységet tartalmaz: a mindennapi élet tevékenységeit. A REHACOP akár 300 különböző feladatot tartalmaz, amelyek hierarchikusan legalább három nehézségi szintre és képesség-altípusra vannak rendezve. Számos feladat időzített, így a feldolgozási sebességet a különböző modulokon keresztül tanítják. Miután az alapvető kognitív stratégiát kiképzett és jól elsajátította, a terapeuta a programot a következő szintre lépteti. A program formátuma egyéni vagy csoportos foglalkozásokat tesz lehetővé (csoportonként 5 és 8 beteg között), bár ennek a vizsgálatnak a céljaira a csoportos foglalkozásokat választottuk. Ebben a tanulmányban két pszichológus vezette a REHACOP csoportot, akik heti 3 napon 60 perces foglalkozásokon vettek részt a Parkinson Disease Association Biskay-ban (ASPARBI) (két csoport) vagy a Galdakao Kórházban (egy csoport). Pontosabban, a REHACOP csoportos remediáció PD betegekkel a következőkből állt: Figyelemfelkeltő egység (4 hét) folyamatos, szelektív, váltakozó és megosztott figyelem képzése; Memóriaegység (3 hét), amely a vizuális és verbális tanulásra, az emlékezésre és a memória felismerésére összpontosít; Nyelvi egység (3 hét), beleértve a nyelvtant, a szintaxist, a szókincset, a szóbeli folyékonyságot, a szóbeli megértést, az absztrakt nyelvet; Vezetői funkciók egység (2 hét) képzés kognitív tervezés, közmondások, hasonlatok; és Társadalmi megismerési egység (1 hét) elmeelmélet, társadalmi érvelés és erkölcsi dilemmák gyakorlása.
- Foglalkozási tevékenységek: A kontrollcsoport foglalkozási csoportos tevékenységekből állt, amelyeket az ASPARBI pszichológusa végzett. A tevékenységek között szerepelt a rajzolás, a napi hírek olvasása és a különböző anyagok (például papír vagy fa) felhasználásával történő építés. Ezeket a tevékenységeket csoportos formában és ugyanolyan gyakorisággal végeztük, mint a kísérleti csoportban a REHACOP megvalósítását.
A minta egy részhalmaza előtti és utáni idegi képalkotást is végez, hogy értékelje a strukturális és funkcionális agyaktiváció változásait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spanyolország, 48007
- University of Deusto
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a PD diagnózisa az Egyesült Királyság PD Society Brain Bank (PDSBB) diagnosztikai kritériumai alapján
- életkor 45-75 év
- akár férfi, akár nő
- A Hoehn és Yahr betegség 1-3 stádiuma a neurológus értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- a demencia jelenléte a (DSM-IV-TR) Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve IV. Test Revised és a Mozgási rendellenességek Társasága PD-demencia specifikus klinikai kritériumai szerint.
- egyéb neurológiai betegség vagy sérülés jelenléte (traumás agysérülés, szklerózis multiplex)
- instabil pszichiátriai rendellenességek, például skizofrénia vagy súlyos depresszió
- vizuális hallucinációk jelenléte a Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kognitív remediációs program: REHACOP
Kognitív rehabilitációs program (REHACOP), amely magában foglalja a figyelem, a memória, a feldolgozási sebesség, a nyelv, a végrehajtó működés és a szociális kogníció beavatkozását 3 hónapon keresztül, heti 3 alkalommal
|
Pontosabban, a REHACOP csoportos remediáció PD betegekkel a következőkből állt: Figyelemfelkeltő egység (4 hét) folyamatos, szelektív, váltakozó és megosztott figyelem képzése; Memóriaegység (3 hét), amely a vizuális és verbális tanulásra, az emlékezésre és a memória felismerésére összpontosít; Nyelvi egység (3 hét), beleértve a nyelvtant, a szintaxist, a szókincset, a szóbeli folyékonyságot, a szóbeli megértést, az absztrakt nyelvet; Vezetői funkciók egység (2 hét) képzés kognitív tervezés, közmondások, hasonlatok; és Társadalmi megismerési egység (1 hét) elmeelmélet, társadalmi érvelés és erkölcsi dilemmák gyakorlása.
|
|
Aktív összehasonlító: Foglalkozásterápia
A tevékenységek magukban foglalták a rajzolást, a napi hírek olvasását és a különböző anyagok (például papír vagy fa) felhasználásával történő építést 3 hónapon keresztül, heti 3 alkalommal.
|
A tevékenységek között szerepelt a rajzolás, a napi hírek olvasása és a különböző anyagok (például papír vagy fa) felhasználásával történő építés.
Ezeket a tevékenységeket csoportos formában és ugyanolyan gyakorisággal végeztük, mint a kísérleti csoportban a REHACOP megvalósítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A feldolgozási sebesség változása kognitív rehabilitációs kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a verbális memória teljesítményében a kognitív remediációs kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a vizuális memóriában a kognitív remediációs kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a végrehajtó működésben a kognitív remediációs kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Változás a tudatelméletben a kognitív remediációs kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az apátia megváltozása a kognitív remediációs kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A funkcionális fogyatékosság megváltozása a kognitív remediációs kezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
A depresszió változása kognitív gyógyítás után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSMC-001-UD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .