- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02118480
Verbetering van functionele beperkingen en cognitie bij de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoeksontwerp was een gerandomiseerde studie met parallelle groepen met gelijke randomisatie. Werving en inschrijving werden uitgevoerd tussen juni 2012 en januari 2013. Bij baseline werden klinische, cognitieve en functionele gegevens verzameld. Daarna werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de REHACOP-groep of de controlegroep. Gedurende 3 maanden vond de interventie met het REHACOP-programma plaats en bij de follow-up werden de patiënten opnieuw geëvalueerd om de veranderingen in klinische, cognitieve en functionele metingen te evalueren. Beoordeling na de behandeling (voltooid in juni 2013) werd uitgevoerd binnen de eerste week na het voltooien van de interventie. Optionele deelname aan pre-post neuroimaging stelt ons ook in staat om veranderingen in de hersenen te bekijken. Ten slotte werd ook een longitudinale follow-up na 18 maanden uitgevoerd met neuropsychologische en neuroimaging-beoordelingen.
Doelstelling: Het onderzoeken van de werkzaamheid van een integratief cognitief trainingsprogramma (REHACOP) om de cognitie, klinische symptomen en functionele beperkingen van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beoordelingsprotocol:
- Cognitieve evaluatie: de cognitieve batterij omvatte beoordelingen om de verwerkingssnelheid, verbaal leren en geheugen, visueel leren en geheugen en executief functioneren te evalueren. Alle cognitieve metingen werden omgezet in Z-scores op basis van de gepoolde PD-groep, en het teken van sommige metingen werd aangepast zodat hogere scores betere cognitieve prestaties aangaven. Alle samengestelde cognitieve domeinen behielden een bevredigende interne consistentie. De verwerkingssnelheid (Cronbach's α = 0,85) werd gekwantificeerd op basis van de Trail Making Test-A en de Salthouse Letter Comparison Test. Voor verbaal leren en geheugen (α = 0,88) werden leer- en langetermijnherinneringsprestaties op de Hopkins Verbal Learning Test (versie 2 bij aanvang en 4 bij nabehandeling) gebruikt. Voor visueel leren en geheugen (α = 0,96) werden leer- en langetermijnherinneringsprestaties op de Brief Visual Memory Test (versie 1 bij aanvang en 3 bij nabehandeling) gebruikt (α = 0,96). Het executieve functioneren (α = 0,78) werd bepaald op basis van de Stroop-test, met behulp van de woordkleur- en interferentiescores.
Theorie van de geest (TOM). Om TOM te evalueren werd de vreemde verhalen-test (Happé-test) afgenomen. Vier verschillende verhalen (over dubbele bluf, fouten, overredingskracht en witte leugens) werden geadministreerd bij baseline en follow-up, en ze werden opgeteld tot een totale TOM-score met een mogelijk bereik van 0 tot 8. Hogere scores duiden op een betere TOM.
- Premorbide intelligentiequotiënt en cognitieve reserve. De Accentuation Reading Test (TAP), de Spaanse versie van de National Adult Reading Test (NART), werd afgenomen om een schatting te maken van de premorbide intelligentie van elke patiënt. De schaal liep van 0 tot 30. Cognitieve reserve werd geschat met behulp van de vragenlijst Cognitieve reserve. Deze meerkeuzevragenlijst met 15 items bevat vragen over onderwijs/cultuur, werk, vrije tijd en hobby's, lichamelijke activiteiten en sociale activiteiten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve reserve en de schaal liep van 0 tot 26.
- Wereldwijde cognitieve status. Het Mini-Mental State Examination (MMSE) werd afgenomen om een algemene mentale statusscore te verkrijgen.
- Medicatie gebruik. Medicijnen, doseringen en dosisfrequenties werden gebruikt om de levodopa-equivalente dagelijkse dosis (mg/dag) (LEDD) te berekenen.
- PD-beoordeling. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale en de Hoehn & Yahr-schaal werden gebruikt voor de beoordeling van het beloop en stadium van de ziekte.
- Depressieve symptomen. Geriatrische depressieschaal (GDS-15) bevat 15 items. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere mate van depressie (bereik van 0 tot 15).
- Neuropsychiatrische symptomen. De NPI-Q werd afgenomen om neuropsychiatrische symptomen te evalueren. De test omvat 10 items (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag). Deze subschalen werden opgeteld tot een totaalscore met een mogelijke range van 0 tot 120. Hogere scores duiden op frequentere en ernstigere neuropsychiatrische symptomen.
- Apathie. De beoordelingsschaal voor apathie van Lille bestaat uit 33 items, waaronder 9 subschalen (dagelijkse productiviteit, interesses, initiatief nemen, zoeken naar nieuwe dingen/motivatie, emotionele reacties, bezorgdheid, sociaal leven en zelfbewustzijn). Deze subschalen werden opgeteld tot een totale apathiescore met een mogelijk bereik van -36 tot 36. Lagere scores duiden op minder apathie.
- Functionele handicap. Functionele handicap werd door de patiënt zelf afgenomen met behulp van de World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II), korte versie (12 items).
Beschrijving van de interventie:
- REHACOP is een gestructureerd programma dat gebruik maakt van papier-potloodtaken en is gebaseerd op de principes van herstel, compensatie en optimalisatie met een geleidelijk toenemend niveau van cognitieve inspanning en vraag. REHACOP traint verschillende cognitieve domeinen, zoals aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren en sociale cognitie. Daarnaast bevat het programma één onderdeel dat verband houdt met het functionele resultaat: activiteiten van het dagelijks leven. REHACOP omvat tot 300 verschillende taken die hiërarchisch zijn georganiseerd in ten minste drie moeilijkheidsgraden en subtypes van vaardigheden. Verschillende taken zijn getimed, dus de verwerkingssnelheid wordt getraind in verschillende modules. Zodra een cognitieve basisstrategie is getraind en goed is aangeleerd, zet de therapeut het programma over naar het volgende niveau. De opzet van het programma maakt individuele of groepssessies mogelijk (tussen 5 en 8 patiënten per groep), hoewel er voor dit onderzoek gekozen is voor groepssessies. In deze studie leidden twee psychologen de REHACOP-groep die 3 dagen per week sessies van 60 minuten bijwoonde bij Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (twee groepen) of het ziekenhuis van Galdakao (één groep). Concreet bestond REHACOP-groepsherstel bij PD-patiënten uit: Aandachtseenheid (4 weken) training aanhoudende, selectieve, alternerende en verdeelde aandacht; Geheugeneenheid (3 weken) gericht op visueel en verbaal leren, herinneren en herkennen van geheugen; Taaleenheid (3 weken) inclusief grammatica, syntaxis, woordenschat, verbale vloeiendheid, verbaal begrip, abstracte taal; Unit executieve functies (2 weken) training cognitieve planning, spreekwoorden, analogieën; en Sociale cognitie (1 week) met theorie van de geest, sociaal redeneren en morele dilemma's.
- Beroepsactiviteiten: De controlegroep bestond uit beroepsgroepactiviteiten uitgevoerd door een psycholoog bij ASPARBI. De activiteiten omvatten tekenen, het dagelijkse nieuws lezen en bouwen met verschillende materialen (zoals papier of hout). Deze activiteiten werden uitgevoerd in groepsverband en met dezelfde frequentie als de implementatie van REHACOP in de experimentele groep.
Een subset van het monster zal ook een pre- en post-neuroimaging voltooien om veranderingen in structurele en functionele hersenactivatie te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Biskai
-
Bilbao, Biskai, Spanje, 48007
- University of Deusto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van PD op basis van de diagnostische criteria van de Britse PD Society Brain Bank (PDSBB).
- leeftijd 45-75 jaar
- hetzij mannelijk of vrouwelijk
- Hoehn en Yahr ziekte stadium 1-3 zoals beoordeeld door de neuroloog
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van dementie zoals gedefinieerd door de (DSM-IV-TR) Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV Test Revised en de Movement Disorders Society specifieke klinische criteria voor PD-dementie
- de aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen of letsels (traumatisch hersenletsel, multiple sclerose)
- onstabiele psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie of ernstige depressie
- de aanwezigheid van visuele hallucinaties zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: cognitief remediëringsprogramma: REHACOP
Cognitief revalidatieprogramma (REHACOP) inclusief interventie in: aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren en sociale cognitie gedurende 3 maanden, 3 keer per week
|
Concreet bestond REHACOP-groepsherstel bij PD-patiënten uit: Aandachtseenheid (4 weken) training aanhoudende, selectieve, alternerende en verdeelde aandacht; Geheugeneenheid (3 weken) gericht op visueel en verbaal leren, herinneren en herkennen van geheugen; Taaleenheid (3 weken) inclusief grammatica, syntaxis, woordenschat, verbale vloeiendheid, verbaal begrip, abstracte taal; Unit executieve functies (2 weken) training cognitieve planning, spreekwoorden, analogieën; en Sociale cognitie (1 week) met theorie van de geest, sociaal redeneren en morele dilemma's.
|
|
Actieve vergelijker: Ergotherapie
De activiteiten omvatten tekenen, het dagelijkse nieuws lezen en bouwen met verschillende materialen (zoals papier of hout) gedurende 3 maanden, 3 keer per week.
|
De activiteiten omvatten tekenen, het dagelijkse nieuws lezen en bouwen met verschillende materialen (zoals papier of hout).
Deze activiteiten werden uitgevoerd in groepsverband en met dezelfde frequentie als de implementatie van REHACOP in de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in verwerkingssnelheid na cognitieve revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in verbale geheugenprestaties na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in visueel geheugen na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in executief functioneren na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in theory of mind na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in apathie na het ontvangen van een cognitieve herstelbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in functionele beperking na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Verandering in depressie na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSMC-001-UD
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .