Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van functionele beperkingen en cognitie bij de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde gecontroleerde studie

22 januari 2018 bijgewerkt door: University of Deusto

Het onderzoeksontwerp was een gerandomiseerde studie met parallelle groepen met gelijke randomisatie. Werving en inschrijving werden uitgevoerd tussen juni 2012 en januari 2013. Bij baseline werden klinische, cognitieve en functionele gegevens verzameld. Daarna werden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de REHACOP-groep of de controlegroep. Gedurende 3 maanden vond de interventie met het REHACOP-programma plaats en bij de follow-up werden de patiënten opnieuw geëvalueerd om de veranderingen in klinische, cognitieve en functionele metingen te evalueren. Beoordeling na de behandeling (voltooid in juni 2013) werd uitgevoerd binnen de eerste week na het voltooien van de interventie. Optionele deelname aan pre-post neuroimaging stelt ons ook in staat om veranderingen in de hersenen te bekijken. Ten slotte werd ook een longitudinale follow-up na 18 maanden uitgevoerd met neuropsychologische en neuroimaging-beoordelingen.

Doelstelling: Het onderzoeken van de werkzaamheid van een integratief cognitief trainingsprogramma (REHACOP) om de cognitie, klinische symptomen en functionele beperkingen van patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beoordelingsprotocol:

- Cognitieve evaluatie: de cognitieve batterij omvatte beoordelingen om de verwerkingssnelheid, verbaal leren en geheugen, visueel leren en geheugen en executief functioneren te evalueren. Alle cognitieve metingen werden omgezet in Z-scores op basis van de gepoolde PD-groep, en het teken van sommige metingen werd aangepast zodat hogere scores betere cognitieve prestaties aangaven. Alle samengestelde cognitieve domeinen behielden een bevredigende interne consistentie. De verwerkingssnelheid (Cronbach's α = 0,85) werd gekwantificeerd op basis van de Trail Making Test-A en de Salthouse Letter Comparison Test. Voor verbaal leren en geheugen (α = 0,88) werden leer- en langetermijnherinneringsprestaties op de Hopkins Verbal Learning Test (versie 2 bij aanvang en 4 bij nabehandeling) gebruikt. Voor visueel leren en geheugen (α = 0,96) werden leer- en langetermijnherinneringsprestaties op de Brief Visual Memory Test (versie 1 bij aanvang en 3 bij nabehandeling) gebruikt (α = 0,96). Het executieve functioneren (α = 0,78) werd bepaald op basis van de Stroop-test, met behulp van de woordkleur- en interferentiescores.

Theorie van de geest (TOM). Om TOM te evalueren werd de vreemde verhalen-test (Happé-test) afgenomen. Vier verschillende verhalen (over dubbele bluf, fouten, overredingskracht en witte leugens) werden geadministreerd bij baseline en follow-up, en ze werden opgeteld tot een totale TOM-score met een mogelijk bereik van 0 tot 8. Hogere scores duiden op een betere TOM.

  • Premorbide intelligentiequotiënt en cognitieve reserve. De Accentuation Reading Test (TAP), de Spaanse versie van de National Adult Reading Test (NART), werd afgenomen om een ​​schatting te maken van de premorbide intelligentie van elke patiënt. De schaal liep van 0 tot 30. Cognitieve reserve werd geschat met behulp van de vragenlijst Cognitieve reserve. Deze meerkeuzevragenlijst met 15 items bevat vragen over onderwijs/cultuur, werk, vrije tijd en hobby's, lichamelijke activiteiten en sociale activiteiten. Hogere scores duiden op een betere cognitieve reserve en de schaal liep van 0 tot 26.
  • Wereldwijde cognitieve status. Het Mini-Mental State Examination (MMSE) werd afgenomen om een ​​algemene mentale statusscore te verkrijgen.
  • Medicatie gebruik. Medicijnen, doseringen en dosisfrequenties werden gebruikt om de levodopa-equivalente dagelijkse dosis (mg/dag) (LEDD) te berekenen.
  • PD-beoordeling. De Unified Parkinson's Disease Rating Scale en de Hoehn & Yahr-schaal werden gebruikt voor de beoordeling van het beloop en stadium van de ziekte.
  • Depressieve symptomen. Geriatrische depressieschaal (GDS-15) bevat 15 items. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere mate van depressie (bereik van 0 tot 15).
  • Neuropsychiatrische symptomen. De NPI-Q werd afgenomen om neuropsychiatrische symptomen te evalueren. De test omvat 10 items (wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, depressie/dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid en afwijkend motorisch gedrag). Deze subschalen werden opgeteld tot een totaalscore met een mogelijke range van 0 tot 120. Hogere scores duiden op frequentere en ernstigere neuropsychiatrische symptomen.
  • Apathie. De beoordelingsschaal voor apathie van Lille bestaat uit 33 items, waaronder 9 subschalen (dagelijkse productiviteit, interesses, initiatief nemen, zoeken naar nieuwe dingen/motivatie, emotionele reacties, bezorgdheid, sociaal leven en zelfbewustzijn). Deze subschalen werden opgeteld tot een totale apathiescore met een mogelijk bereik van -36 tot 36. Lagere scores duiden op minder apathie.
  • Functionele handicap. Functionele handicap werd door de patiënt zelf afgenomen met behulp van de World Health Organization Disability Assessment Schedule II (WHO-DAS II), korte versie (12 items).

Beschrijving van de interventie:

  • REHACOP is een gestructureerd programma dat gebruik maakt van papier-potloodtaken en is gebaseerd op de principes van herstel, compensatie en optimalisatie met een geleidelijk toenemend niveau van cognitieve inspanning en vraag. REHACOP traint verschillende cognitieve domeinen, zoals aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren en sociale cognitie. Daarnaast bevat het programma één onderdeel dat verband houdt met het functionele resultaat: activiteiten van het dagelijks leven. REHACOP omvat tot 300 verschillende taken die hiërarchisch zijn georganiseerd in ten minste drie moeilijkheidsgraden en subtypes van vaardigheden. Verschillende taken zijn getimed, dus de verwerkingssnelheid wordt getraind in verschillende modules. Zodra een cognitieve basisstrategie is getraind en goed is aangeleerd, zet de therapeut het programma over naar het volgende niveau. De opzet van het programma maakt individuele of groepssessies mogelijk (tussen 5 en 8 patiënten per groep), hoewel er voor dit onderzoek gekozen is voor groepssessies. In deze studie leidden twee psychologen de REHACOP-groep die 3 dagen per week sessies van 60 minuten bijwoonde bij Parkinson Disease Association Biskay (ASPARBI) (twee groepen) of het ziekenhuis van Galdakao (één groep). Concreet bestond REHACOP-groepsherstel bij PD-patiënten uit: Aandachtseenheid (4 weken) training aanhoudende, selectieve, alternerende en verdeelde aandacht; Geheugeneenheid (3 weken) gericht op visueel en verbaal leren, herinneren en herkennen van geheugen; Taaleenheid (3 weken) inclusief grammatica, syntaxis, woordenschat, verbale vloeiendheid, verbaal begrip, abstracte taal; Unit executieve functies (2 weken) training cognitieve planning, spreekwoorden, analogieën; en Sociale cognitie (1 week) met theorie van de geest, sociaal redeneren en morele dilemma's.
  • Beroepsactiviteiten: De controlegroep bestond uit beroepsgroepactiviteiten uitgevoerd door een psycholoog bij ASPARBI. De activiteiten omvatten tekenen, het dagelijkse nieuws lezen en bouwen met verschillende materialen (zoals papier of hout). Deze activiteiten werden uitgevoerd in groepsverband en met dezelfde frequentie als de implementatie van REHACOP in de experimentele groep.

Een subset van het monster zal ook een pre- en post-neuroimaging voltooien om veranderingen in structurele en functionele hersenactivatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Biskai
      • Bilbao, Biskai, Spanje, 48007
        • University of Deusto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van PD op basis van de diagnostische criteria van de Britse PD Society Brain Bank (PDSBB).
  • leeftijd 45-75 jaar
  • hetzij mannelijk of vrouwelijk
  • Hoehn en Yahr ziekte stadium 1-3 zoals beoordeeld door de neuroloog

Uitsluitingscriteria:

  • de aanwezigheid van dementie zoals gedefinieerd door de (DSM-IV-TR) Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV Test Revised en de Movement Disorders Society specifieke klinische criteria voor PD-dementie
  • de aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen of letsels (traumatisch hersenletsel, multiple sclerose)
  • onstabiele psychiatrische stoornissen zoals schizofrenie of ernstige depressie
  • de aanwezigheid van visuele hallucinaties zoals beoordeeld door de Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cognitief remediëringsprogramma: REHACOP
Cognitief revalidatieprogramma (REHACOP) inclusief interventie in: aandacht, geheugen, verwerkingssnelheid, taal, executief functioneren en sociale cognitie gedurende 3 maanden, 3 keer per week
Concreet bestond REHACOP-groepsherstel bij PD-patiënten uit: Aandachtseenheid (4 weken) training aanhoudende, selectieve, alternerende en verdeelde aandacht; Geheugeneenheid (3 weken) gericht op visueel en verbaal leren, herinneren en herkennen van geheugen; Taaleenheid (3 weken) inclusief grammatica, syntaxis, woordenschat, verbale vloeiendheid, verbaal begrip, abstracte taal; Unit executieve functies (2 weken) training cognitieve planning, spreekwoorden, analogieën; en Sociale cognitie (1 week) met theorie van de geest, sociaal redeneren en morele dilemma's.
Actieve vergelijker: Ergotherapie
De activiteiten omvatten tekenen, het dagelijkse nieuws lezen en bouwen met verschillende materialen (zoals papier of hout) gedurende 3 maanden, 3 keer per week.
De activiteiten omvatten tekenen, het dagelijkse nieuws lezen en bouwen met verschillende materialen (zoals papier of hout). Deze activiteiten werden uitgevoerd in groepsverband en met dezelfde frequentie als de implementatie van REHACOP in de experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in verwerkingssnelheid na cognitieve revalidatiebehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in verbale geheugenprestaties na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in visueel geheugen na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in executief functioneren na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in theory of mind na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in apathie na het ontvangen van een cognitieve herstelbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in functionele beperking na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in depressie na het ontvangen van een cognitieve remediëringsbehandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren