膝軟骨損傷における間葉系幹細胞
2016年2月23日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan
間葉系細胞単独または間葉系細胞と血小板ライセートの関節内注射を使用した膝の関節軟骨障害の修復のための間葉系幹細胞の使用
制限された培養条件下での in vitro 拡大後に、骨髄間葉系幹細胞 (MSC) を使用して損傷した関節軟骨を再生するための自己修復軟骨形成の誘導。
調査の概要
詳細な説明
年齢範囲40〜68歳の両性からの14人の患者が、厳格な包含および除外基準に従って登録され、自家MSCのみ、または経皮注射による血小板溶解物によってサポートされるMSCの投与に基づいて2つの等しいグループに分けられます。
患者は、臨床評価、実験室調査、および注射された膝の磁気共鳴画像法 (MRI) によって追跡されます。
研究者は、2つのグループが満足のいく臨床結果をもたらすと仮定していますが、研究者は、軟骨形成を活性化し、軟骨損傷を治癒する最良の製品を評価することを楽しみにしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amman、ヨルダン、11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- MRI は、中等度/重度の関節損傷を示さなければなりません
- 血清コラーゲン II は、正常値を上回っている必要があります。
- 病変部位：大腿骨および脛骨顆または膝蓋骨
- ステロイド、NSAID、鎮痛剤の投与は 1 か月前に中止する必要があります
除外基準:
- 病変の大きさ
- PTおよびPTTが正常値内にない
- 完全な血球数（Hb、PCV、およびRBC）が正常値内にない
- HIV および肝炎抗原 (B および C) の検出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：間葉系幹細胞
進行性関節軟骨損傷患者の膝への関節内注射前にプライミングされた自家間葉系幹細胞
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間葉系幹細胞のみを注射した患者と、血小板溶解物でサポートされた間葉系幹細胞を注射した患者の臨床転帰の比較
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アクティブコンパレータ：間葉系細胞と血小板ライセート
進行性関節軟骨損傷患者の膝に血小板ライセートを関節内注射する前にプライミングされた自家間葉系幹細胞
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間葉系幹細胞のみを注射した患者と、血小板溶解物でサポートされた間葉系幹細胞を注射した患者の臨床転帰の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注入された自家間葉系幹細胞の治療効果の評価。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サポートされている製品の有無にかかわらず、自己間葉系幹細胞の関節内注射による変形性関節症患者の関節軟骨治癒の評価。
時間枠：12ヶ月
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すべての患者に対して、注射後 6 か月および 12 か月でテストを繰り返します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mahasen S Najjar, MD、Jordan University Hospital
- 主任研究者：Hiba Khalil, PhD、Al-Neelain University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。