Células madre mesenquimales en lesiones del cartílago de la rodilla
23 de febrero de 2016 actualizado por: Fatima Jamali, University of Jordan
Uso de células madre mesenquimales para la reparación del trastorno del cartílago articular de la rodilla mediante inyección intraarticular de células mesenquimales solas o células mesenquimales con lisado de plaquetas
Inducción de condrogénesis de reparación autóloga para regenerar cartílago articular lesionado utilizando células madre mesenquimales (MSC) de médula ósea después de la expansión in vitro en condiciones de cultivo restringidas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán catorce pacientes de ambos sexos, con un rango de edad de 40 a 68 años, de acuerdo con criterios estrictos de inclusión y exclusión, divididos en dos grupos iguales en función de recibir MSC autólogas solas o MSC respaldadas por lisado de plaquetas a través de inyección percutánea.
Los pacientes son seguidos por una evaluación clínica, investigaciones de laboratorio y resonancia magnética nuclear (RMN) de la rodilla inyectada.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los dos grupos darán resultados clínicos satisfactorios, pero esperan evaluar el mejor producto que active la condrogénesis y cure la lesión cartilaginosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La resonancia magnética debe mostrar lesión articular moderada/grave
- El colágeno sérico II debe estar por encima del valor normal.
- Lugar de la lesión: cóndilos femorales y tibiales o rótula
- La admisión de esteroides, AINE, analgésicos debe suspenderse antes de 1 mes
Criterio de exclusión:
- Tamaño de la lesión
- PT y PTT fuera del valor normal
- Conteo sanguíneo completo (Hb, PCV y RBC) fuera del valor normal
- Detección de VIH y antígenos de hepatitis (B y C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: células madre mesenquimales
Células madre mesenquimales autólogas preparadas antes de la inyección intraarticular en las rodillas de pacientes con lesión avanzada del cartílago articular
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Comparación de resultados clínicos de pacientes inyectados solo con células madre mesenquimales con pacientes inyectados con células madre mesenquimales respaldadas por lisado de plaquetas
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Comparador activo: Células mesenquimales y lisado de plaquetas
Células madre mesenquimales autólogas preparadas antes de la inyección intraarticular con lisado de plaquetas en las rodillas de pacientes con lesión avanzada del cartílago articular
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Comparación de resultados clínicos de pacientes inyectados solo con células madre mesenquimales con pacientes inyectados con células madre mesenquimales respaldadas por lisado de plaquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluación de los beneficios terapéuticos de las Células Madre Mesenquimales Autólogas inyectadas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la cicatrización del cartílago articular en pacientes osteoartríticos mediante inyección intraarticular de células madre mesenquimales autólogas con/o sin producto soportado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para cada paciente, las pruebas se repetirían a los 6 y 12 meses después de la inyección.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Investigador principal: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KneeUJCTC
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