Cellules souches mésenchymateuses dans les lésions du cartilage du genou
23 février 2016 mis à jour par: Fatima Jamali, University of Jordan
Utilisation de cellules souches mésenchymateuses pour la réparation du trouble du cartilage articulaire du genou par injection intra-articulaire de cellules mésenchymateuses seules ou de cellules mésenchymateuses avec lysat plaquettaire
Induction de la chondrogenèse de réparation autologue pour régénérer le cartilage articulaire lésé à l'aide de cellules souches mésenchymateuses (MSC) de la moelle osseuse après expansion in vitro dans des conditions de culture restreintes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatorze patients des deux sexes, âgés de 40 à 68 ans, seront recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion stricts, divisés en deux groupes égaux en fonction de la réception de CSM autologues seuls ou de CSM soutenues par un lysat plaquettaire par injection percutanée.
Les patients sont suivis par une évaluation clinique, des examens de laboratoire ainsi qu'une imagerie par résonance magnétique (IRM) du genou injecté.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les deux groupes donneront des résultats cliniques satisfaisants, mais les chercheurs sont impatients d'évaluer le meilleur produit qui activera la chondrogenèse et guérira les lésions cartilagineuses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'IRM doit montrer une lésion articulaire modérée/sévère
- Le collagène sérique II doit être supérieur à la valeur normale.
- Site de la lésion : condyles fémoraux et tibiaux ou rotule
- L'admission de corticoïdes, AINS, antalgiques doit être arrêtée avant 1 mois
Critère d'exclusion:
- Taille de la lésion
- PT et PTT hors de la valeur normale
- Numération sanguine complète (Hb, PCV et RBC) en dehors de la valeur normale
- Détection des antigènes du VIH et de l'hépatite (B et C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Les cellules souches mésenchymateuses
Cellules souches mésenchymateuses autologues préparées avant l'injection intra-articulaire dans les genoux de patients présentant une lésion avancée du cartilage articulaire
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Comparaison des résultats cliniques des patients injectés par des cellules souches mésenchymateuses uniquement avec des patients injectés avec des cellules souches mésenchymateuses soutenues par un lysat plaquettaire
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Comparateur actif: cellules mésenchymateuses et lysat plaquettaire
Cellules souches mésenchymateuses autologues préparées avant l'injection intra-articulaire avec du lysat plaquettaire dans les genoux de patients présentant une lésion avancée du cartilage articulaire
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Comparaison des résultats cliniques des patients injectés par des cellules souches mésenchymateuses uniquement avec des patients injectés avec des cellules souches mésenchymateuses soutenues par un lysat plaquettaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation des avantages thérapeutiques des cellules souches mésenchymateuses autologues injectées.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la cicatrisation du cartilage articulaire chez les patients arthrosiques par injection intra-articulaire de cellules souches autologues mésenchymateuses avec/ou sans produit supporté.
Délai: 12 mois
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Pour chaque patient, des tests seraient répétés à 6 et 12 mois après l'injection.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Chercheur principal: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2014
Première publication (Estimation)
21 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KneeUJCTC
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