Células-tronco mesenquimais em lesões da cartilagem do joelho
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Fatima Jamali, University of Jordan
Uso de Células-Tronco Mesenquimais para o Reparo de Desordem da Cartilagem Articular do Joelho Utilizando Injeção Intra-articular de Células Mesenquimais Isoladas ou Células Mesenquimais Com Lisado de Plaquetas
Indução de condrogênese de reparo autólogo para regenerar a cartilagem articular lesionada usando células-tronco mesenquimais da medula óssea (MSCs) após expansão in vitro em condições de cultura restritas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quatorze pacientes de ambos os sexos, com faixa etária de 40 a 68 anos, serão inscritos de acordo com critérios rígidos de inclusão e exclusão, divididos em dois grupos iguais com base no recebimento de MSCs autólogas isoladamente ou MSCs suportadas por lisado de plaquetas por meio de injeção percutânea.
Os pacientes são acompanhados por avaliação clínica, investigações laboratoriais, bem como ressonância magnética (MRI) do joelho injetado.
Os investigadores supõem que os dois grupos darão resultados clínicos satisfatórios, mas os investigadores estão ansiosos para avaliar o melhor produto que irá ativar a condrogênese e curar lesões cartilaginosas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A ressonância magnética deve mostrar lesão articular moderada/grave
- O colágeno II sérico deve estar acima do valor normal.
- Local da lesão: côndilos femorais e tibiais ou patela
- A admissão de esteroides, AINEs e analgésicos deve ser interrompida antes de 1 mês
Critério de exclusão:
- tamanho da lesão
- PT e PTT fora do valor normal
- Hemograma completo (Hb, PCV e RBC) fora do valor normal
- Detecção de antígenos de HIV e hepatite (B e C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: células-tronco mesenquimais
Células-tronco mesenquimais autólogas preparadas antes da injeção intra-articular em joelhos de pacientes com lesão avançada da cartilagem articular
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Comparação de resultados clínicos de pacientes injetados apenas com células-tronco mesenquimais com pacientes injetados com células-tronco mesenquimais suportadas por lisado de plaquetas
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Comparador Ativo: células mesenquimais e lisado de plaquetas
Células-tronco mesenquimais autólogas preparadas antes da injeção intra-articular com lisado de plaquetas em joelhos de pacientes com lesão avançada da cartilagem articular
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Comparação de resultados clínicos de pacientes injetados apenas com células-tronco mesenquimais com pacientes injetados com células-tronco mesenquimais suportadas por lisado de plaquetas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação dos benefícios terapêuticos das células-tronco mesenquimais autólogas injetadas.
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da cicatrização da cartilagem articular em pacientes osteoartríticos através da injeção intra-articular de células-tronco mesenquimais autólogas com/ou sem produto adjuvante.
Prazo: 12 meses
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Para cada paciente, os testes seriam repetidos aos 6 e 12 meses após a injeção.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Investigador principal: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KneeUJCTC
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