Cellule staminali mesenchimali nelle lesioni della cartilagine del ginocchio
23 febbraio 2016 aggiornato da: Fatima Jamali, University of Jordan
Uso di cellule staminali mesenchimali per la riparazione del disturbo della cartilagine articolare del ginocchio mediante iniezione intra-articolare di sole cellule mesenchimali o cellule mesenchimali con lisato piastrinico
Induzione della condrogenesi di riparazione autologa per rigenerare la cartilagine articolare danneggiata utilizzando cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (MSC) dopo l'espansione in vitro in condizioni di coltura limitate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quattordici pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 40 e 68 anni, saranno arruolati secondo rigorosi criteri di inclusione ed esclusione, divisi in due gruppi uguali basati sulla ricezione di MSC autologhe da sole o MSC supportate da lisato piastrinico attraverso iniezione percutanea.
I pazienti sono seguiti da valutazione clinica, indagini di laboratorio e risonanza magnetica (MRI) del ginocchio iniettato.
I ricercatori ipotizzano che i due gruppi forniranno risultati clinici soddisfacenti, ma i ricercatori non vedono l'ora di valutare il miglior prodotto che attiverà la condrogenesi e guarirà la lesione cartilaginea.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amman, Giordania, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La risonanza magnetica deve mostrare un danno articolare moderato/severo
- Il collagene II sierico deve essere superiore al valore normale.
- Sito della lesione: condili femorali e tibiali o rotula
- L'ammissione di steroidi, FANS, antidolorifici deve essere interrotta prima di 1 mese
Criteri di esclusione:
- Dimensione della lesione
- PT e PTT fuori dai valori normali
- Emocromo completo (Hb, PCV e RBC) non entro il valore normale
- Rilevazione degli antigeni dell'HIV e dell'epatite (B e C).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: cellule staminali mesenchimali
Cellule staminali mesenchimali autologhe innescate prima dell'iniezione intra-articolare nelle ginocchia di pazienti con lesione avanzata della cartilagine articolare
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Confronto degli esiti clinici di pazienti a cui sono state iniettate solo cellule staminali mesenchimali con pazienti a cui sono state iniettate cellule staminali mesenchimali supportate da lisato piastrinico
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Comparatore attivo: cellule mesenchimali e lisato piastrinico
Cellule staminali mesenchimali autologhe innescate prima dell'iniezione intra-articolare con lisato piastrinico nelle ginocchia di pazienti con lesione avanzata della cartilagine articolare
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Confronto degli esiti clinici di pazienti a cui sono state iniettate solo cellule staminali mesenchimali con pazienti a cui sono state iniettate cellule staminali mesenchimali supportate da lisato piastrinico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione dei benefici terapeutici delle cellule staminali mesenchimali autologhe iniettate.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della guarigione della cartilagine articolare in pazienti osteoartritici mediante iniezione intrarticolare di cellule staminali mesenchimali autologhe con/o senza prodotto supportato.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Per ogni paziente i test verrebbero eseguiti ripetuti a 6 e 12 mesi dopo l'iniezione.
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Investigatore principale: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KneeUJCTC
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