Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste w urazach chrząstki stawu kolanowego

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Fatima Jamali, University of Jordan

Zastosowanie mezenchymalnych komórek macierzystych w leczeniu zaburzeń chrząstki stawowej stawu kolanowego za pomocą śródstawowego wstrzyknięcia samych komórek mezenchymalnych lub komórek mezenchymalnych z lizatem płytek krwi

Indukcja autologicznej chondrogenezy naprawczej w celu regeneracji uszkodzonej chrząstki stawowej przy użyciu mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (MSC) po ekspansji in vitro w ograniczonych warunkach hodowli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czternastu pacjentów obojga płci, w wieku 40-68 lat, zostanie włączonych zgodnie ze ścisłymi kryteriami włączenia i wyłączenia, podzielonych na dwie równe grupy w oparciu o otrzymanie samych autologicznych MSC lub MSC wspieranych przez lizat płytek krwi poprzez wstrzyknięcie przezskórne.

Pacjenci są poddawani ocenie klinicznej, badaniom laboratoryjnym oraz rezonansowi magnetycznemu (MRI) stawu kolanowego, w który wstrzyknięto.

Badacze stawiają hipotezę, że obie grupy dadzą zadowalające wyniki kliniczne, ale badacze nie mogą się doczekać oceny najlepszego produktu, który aktywuje chondrogenezę i leczy uszkodzenia chrząstki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • Cell Therapy Center, Jordan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MRI musi wykazywać umiarkowane/ciężkie uszkodzenie stawu
  • Kolagen II w surowicy musi być powyżej normy.
  • Miejsce uszkodzenia: kłykcie kości udowej i piszczelowej lub rzepka
  • Przyjmowanie sterydów, NLPZ, leków przeciwbólowych należy przerwać przed upływem 1 miesiąca

Kryteria wyłączenia:

  • Rozmiar zmiany
  • PT i PTT poza normalną wartością
  • Pełna morfologia krwi (Hb, PCV i RBC) nie mieści się w normie
  • Wykrywanie antygenów HIV i wirusowego zapalenia wątroby (B i C).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mezenchymalne komórki macierzyste
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste przygotowane przed dostawowym wstrzyknięciem do kolan pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem chrząstki stawowej
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Porównanie wyników klinicznych pacjentów, którym wstrzyknięto wyłącznie mezenchymalne komórki macierzyste z pacjentami, którym wstrzyknięto mezenchymalne komórki macierzyste wsparte lizatem płytek krwi
Aktywny komparator: komórki mezenchymalne i lizat płytek krwi
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste przygotowane przed dostawowym wstrzyknięciem lizatu płytek krwi do kolan pacjentów z zaawansowanym uszkodzeniem chrząstki stawowej
Biologiczny: Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste
Porównanie wyników klinicznych pacjentów, którym wstrzyknięto wyłącznie mezenchymalne komórki macierzyste z pacjentami, którym wstrzyknięto mezenchymalne komórki macierzyste wsparte lizatem płytek krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena korzyści terapeutycznych wstrzykiwanych autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena gojenia chrząstki stawowej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów po dostawowym wstrzyknięciu mezenchymalnej komórki macierzystej Autologus z/lub bez produktu wspomaganego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
U każdego pacjenta badania byłyby powtarzane po 6 i 12 miesiącach od wstrzyknięcia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Jordan

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
  • Główny śledczy: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KneeUJCTC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj