Mezenchymální kmenové buňky u poranění kolenní chrupavky
23. února 2016 aktualizováno: Fatima Jamali, University of Jordan
Využití mezenchymálních kmenových buněk k opravě postižení kloubní chrupavky kolene pomocí intraartikulární injekce samotných mezenchymálních buněk nebo mezenchymálních buněk s lyzátem krevních destiček
Indukce autologní reparační chondrogeneze k regeneraci poškozené kloubní chrupavky pomocí mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (MSC) po in vitro expanzi za omezených podmínek kultivace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Čtrnáct pacientů z obou pohlaví, věkové rozmezí 40-68, bude zařazeno podle přísných kritérií pro zařazení a vyloučení, rozdělených do dvou stejných skupin na základě podávání samotných autologních MSC nebo MSC podporovaných lyzátem krevních destiček perkutánní injekcí.
Pacienti jsou sledováni klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a také magnetickou rezonancí (MRI) kolena, do kterého byl aplikován injekce.
Vyšetřovatelé předpokládají, že obě skupiny poskytnou uspokojivé klinické výsledky, ale vědci se těší na posouzení nejlepšího produktu, který aktivuje chondrogenezi a vyléčí poškození chrupavky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MRI musí ukázat středně těžké/těžké kloubní poranění
- Sérový kolagen II musí být nad normální hodnotou.
- Místo léze: Femorální a tibiální kondyly nebo čéška
- Příjem steroidů, NSAID, léků proti bolesti musí být ukončen před 1 měsícem
Kritéria vyloučení:
- Velikost léze
- PT a PTT nejsou v normální hodnotě
- Kompletní krevní obraz (Hb, PCV a RBC) není v normálních hodnotách
- Detekce HIV a antigenů hepatitidy (B a C).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: mezenchymálních kmenových buněk
Autologní mezenchymální kmenové buňky připravené před intraartikulární injekcí do kolen pacientů s pokročilým poškozením kloubní chrupavky
|
Porovnání klinických výsledků pacientů, kterým byly injekčně podány pouze mezenchymální kmenové buňky, s pacienty, kterým byly injekčně podány mezenchymální kmenové buňky podporované lyzátem krevních destiček
|
|
Aktivní komparátor: mezenchymální buňky a lyzát krevních destiček
Autologní mezenchymální kmenové buňky připravené před intraartikulární injekcí lyzátu krevních destiček do kolen pacientů s pokročilým poškozením kloubní chrupavky
|
Porovnání klinických výsledků pacientů, kterým byly injekčně podány pouze mezenchymální kmenové buňky, s pacienty, kterým byly injekčně podány mezenchymální kmenové buňky podporované lyzátem krevních destiček
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení terapeutických přínosů injikovaných autologních mezenchymálních kmenových buněk.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení hojení kloubní chrupavky u pacientů s osteoartrózou pomocí intraartikulární injekce Autologní mezenchymální kmenové buňky s/nebo bez podporovaného produktu.
Časové okno: 12 měsíců
|
U každého pacienta by se testy opakovaly 6 a 12 měsíců po injekci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KneeUJCTC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .