Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller i knæbruskskader

23. februar 2016 opdateret af: Fatima Jamali, University of Jordan

Brug af mesenkymale stamceller til reparation af ledbrusksygdom i knæet ved hjælp af intraartikulær injektion af mesenkymale celler alene eller mesenkymale celler med blodpladelysat

Induktion af autolog reparationschondrogenese for at regenerere beskadiget ledbrusk ved hjælp af knoglemarvs mesenkymale stamceller (MSC'er) efter in vitro ekspansion under begrænsede dyrkningsbetingelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fjorten patienter fra begge køn, aldersgruppen 40-68, vil blive indskrevet i henhold til strenge inklusions- og eksklusionskriterier, opdelt i to lige store grupper baseret på modtagelse af autologe MSC'er alene eller MSC'er understøttet af blodpladelysat gennem perkutan injektion.

Patienterne følges af klinisk vurdering, laboratorieundersøgelser samt magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af det injicerede knæ.

Efterforskerne antager, at de to grupper vil give tilfredsstillende kliniske resultater, men efterforskerne ser frem til at vurdere det bedste produkt, der vil aktivere chondrogenese og helbrede bruskskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center, Jordan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MR skal vise moderat/svær artikulær skade
  • Serumkollagen II skal være over den normale værdi.
  • Læsionssted: Lår- og skinnebenskondyler eller patella
  • Indlæggelse af steroid, NSAID, smertestillende medicin skal stoppes inden 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Læsionsstørrelse
  • PT og PTT ligger ikke inden for normal værdi
  • Fuldstændig blodtælling (Hb, PCV og RBC) ikke inden for den normale værdi
  • Påvisning af HIV og hepatitis antigener (B og C).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mesenkymale stamceller
Autologe mesenkymale stamceller primet før intraartikulær injektion i knæ hos patienter med fremskreden ledbruskskade
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
Sammenligning af kliniske resultater af patienter injiceret af mesenkymale stamceller kun med patienter injiceret med mesenchymale stamceller understøttet af blodpladelysat
Aktiv komparator: mesenkymale celler og blodpladelysat
Autologe mesenkymale stamceller primet før intraartikulær injektion med blodpladelysat i knæ hos patienter med fremskreden ledbruskskade
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
Sammenligning af kliniske resultater af patienter injiceret af mesenkymale stamceller kun med patienter injiceret med mesenchymale stamceller understøttet af blodpladelysat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af de terapeutiske fordele ved de injicerede autologe mesenkymale stamceller.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af artikulær bruskheling hos slidgigtpatienter gennem intraartikulær injektion af Autologus Mesenchymal stamcelle med/eller uden understøttet produkt.
Tidsramme: 12 måneder
For hver patient udføres tests gentaget 6 og 12 måneder efter injektionen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KneeUJCTC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Autologe mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner