Мезенхимальные стволовые клетки при травмах коленного хряща
23 февраля 2016 г. обновлено: Fatima Jamali, University of Jordan
Использование мезенхимальных стволовых клеток для лечения заболеваний суставного хряща коленного сустава с использованием внутрисуставной инъекции мезенхимальных клеток отдельно или мезенхимальных клеток с лизатом тромбоцитов
Индукция аутологичного репаративного хондрогенеза для регенерации поврежденного суставного хряща с использованием мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (МСК) после размножения in vitro в ограниченных условиях культивирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четырнадцать пациентов обоего пола в возрасте от 40 до 68 лет будут включены в исследование в соответствии со строгими критериями включения и исключения, разделенными на две равные группы на основе получения только аутологичных МСК или МСК, поддерживаемых лизатом тромбоцитов посредством чрескожной инъекции.
За пациентами следуют клиническая оценка, лабораторные исследования, а также магнитно-резонансная томография (МРТ) инъецированного колена.
Исследователи предполагают, что две группы дадут удовлетворительные клинические результаты, но исследователи с нетерпением ждут оценки лучшего продукта, который активирует хондрогенез и заживляет повреждения хряща.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- МРТ должно показать умеренное/тяжелое поражение суставов
- Уровень коллагена II в сыворотке должен быть выше нормы.
- Место поражения: бедренные и большеберцовые мыщелки или надколенник
- Прием стероидов, НПВП, обезболивающих необходимо прекратить за 1 мес.
Критерий исключения:
- Размер поражения
- PT и PTT не в пределах нормы
- Общий анализ крови (Hb, PCV и RBC) не в пределах нормы
- Обнаружение антигенов ВИЧ и гепатита (B и C)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: мезенхимальные стволовые клетки
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, праймированные перед внутрисуставной инъекцией в колени пациентов с тяжелым повреждением суставного хряща
|
Сравнение клинических исходов у пациентов, которым вводили только мезенхимальные стволовые клетки, с пациентами, которым вводили мезенхимальные стволовые клетки, поддерживаемые лизатом тромбоцитов
|
|
Активный компаратор: мезенхимальные клетки и лизат тромбоцитов
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, праймированные перед внутрисуставной инъекцией лизата тромбоцитов в колени пациентов с тяжелым повреждением суставного хряща
|
Сравнение клинических исходов у пациентов, которым вводили только мезенхимальные стволовые клетки, с пациентами, которым вводили мезенхимальные стволовые клетки, поддерживаемые лизатом тромбоцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка терапевтических преимуществ инъецированных аутологичных мезенхимальных стволовых клеток.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка заживления суставного хряща у пациентов с остеоартритом посредством внутрисуставной инъекции мезенхимальных стволовых клеток Autologus с/или без носителя.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для каждого пациента тесты будут проводиться повторно через 6 и 12 месяцев после инъекции.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Главный следователь: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KneeUJCTC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .