Mesenchymális őssejtek térdporc-sérülésekben
2016. február 23. frissítette: Fatima Jamali, University of Jordan
A mezenchimális őssejtek használata a térd ízületi porc-rendellenességének javítására a mezenchimális sejtek intraartikuláris injektálásával önmagában vagy a mezenchimális sejtek vérlemezke-lizátummal
Autológ javító chondrogenesis indukálása a sérült ízületi porc regenerálására csontvelői mezenchimális őssejtek (MSC) segítségével korlátozott tenyésztési körülmények között végzett in vitro expanzió után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mindkét nemből tizennégy, 40-68 év közötti beteg kerül besorolásra a szigorú felvételi és kizárási kritériumok szerint, két egyenlő csoportra osztva, kizárólag autológ MSC-k vagy perkután injekcióval vérlemezke-lizátummal támogatott MSC-k alapján.
A betegeket klinikai vizsgálat, laboratóriumi vizsgálatok, valamint a befecskendezett térd mágneses rezonancia képalkotása (MRI) követi.
A kutatók azt feltételezik, hogy a két csoport kielégítő klinikai eredményeket ad, de a kutatók alig várják, hogy kiértékeljék a legjobb terméket, amely aktiválja a porcképződést és meggyógyítja a porcos sérülést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amman, Jordánia, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MRI-nek közepesen súlyos/súlyos ízületi sérülést kell mutatnia
- A szérum kollagén II-nek a normál érték felett kell lennie.
- Elváltozás helye: combcsont és sípcsont condylus vagy patella
- A szteroidok, NSAID-ok, fájdalomcsillapítók szedését 1 hónap előtt le kell állítani
Kizárási kritériumok:
- A sérülés mérete
- A PT és a PTT nem a normál értéken belül van
- A teljes vérkép (Hb, PCV és RBC) nem a normál értéken belül van
- HIV és hepatitis antigének (B és C) kimutatása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: mesenchymális őssejtek
Autológ mezenchimális őssejtek, amelyeket előrehaladott ízületi porcsérülésben szenvedő betegek térdébe történő intraartikuláris injekció előtt alapoznak meg
|
A csak mezenchimális őssejtekkel injektált betegek klinikai eredményeinek összehasonlítása a vérlemezke lizátummal támogatott mezenchimális őssejtekkel injektált betegekkel
|
|
Aktív összehasonlító: mesenchymalis sejtek és vérlemezke lizátum
Autológ mezenchimális őssejtek az intraartikuláris injekció előtt vérlemezke-lizátummal előrehaladott ízületi porckárosodásban szenvedő betegek térdébe
|
A csak mezenchimális őssejtekkel injektált betegek klinikai eredményeinek összehasonlítása a vérlemezke lizátummal támogatott mezenchimális őssejtekkel injektált betegekkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az injektált autológ mezenchimális őssejtek terápiás előnyeinek felmérése.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ízületi porc gyógyulásának értékelése osteoarthritises betegekben Autologus Mesenchymal őssejt intraartikuláris injekciójával támogatott termékkel/vagy anélkül.
Időkeret: 12 hónap
|
Minden betegnél meg kell ismételni a vizsgálatokat az injekció beadása után 6 és 12 hónappal.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Kutatásvezető: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KneeUJCTC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .