Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller i knebruskskader

23. februar 2016 oppdatert av: Fatima Jamali, University of Jordan

Bruk av mesenkymale stamceller for reparasjon av leddbrusklidelser i kneet ved bruk av intraartikulær injeksjon av mesenkymale celler alene eller mesenkymale celler med blodplatelysat

Induksjon av autolog reparasjonskondrogenese for å regenerere skadet leddbrusk ved bruk av mesenkymale stamceller i benmarg (MSC) etter in vitro ekspansjon under begrensede dyrkingsforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fjorten pasienter fra begge kjønn, aldersgruppen 40-68, vil bli registrert i henhold til strenge inklusjons- og eksklusjonskriterier, delt inn i to like grupper basert på mottak av autologe MSCer alene, eller MSCer støttet av blodplatelysat gjennom perkutan injeksjon.

Pasientene følges av klinisk vurdering, laboratorieundersøkelser samt magnetisk resonanstomografi (MR) av det injiserte kneet.

Etterforskerne antar at de to gruppene vil gi tilfredsstillende kliniske resultater, men etterforskerne ser frem til å vurdere det beste produktet som vil aktivere kondrogenese og helbrede bruskskader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Cell Therapy Center, Jordan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MR skal vise moderat/alvorlig leddskade
  • Serum kollagen II må være over normalverdien.
  • Lesjonssted: Femorale og tibiale kondyler eller patella
  • Innleggelse av steroid, NSAID, smertestillende midler må stoppes før 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjonsstørrelse
  • PT og PTT ikke innenfor normal verdi
  • Fullstendig blodtelling (Hb, PCV og RBC) ikke innenfor normalverdien
  • Påvisning av HIV og hepatittantigener (B og C).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mesenkymale stamceller
Autologe mesenkymale stamceller primet før intraartikulær injeksjon i knærne til pasienter med avansert leddbruskskade
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
Sammenligning av kliniske resultater av pasienter injisert av mesenkymale stamceller kun med pasienter injisert med mesenkymale stamceller støttet av blodplatelysat
Aktiv komparator: mesenkymale celler og blodplatelysat
Autologe mesenkymale stamceller primet før intraartikulær injeksjon med blodplatelysat i knærne til pasienter med avansert leddbruskskade
Biologisk: Autologe mesenkymale stamceller
Sammenligning av kliniske resultater av pasienter injisert av mesenkymale stamceller kun med pasienter injisert med mesenkymale stamceller støttet av blodplatelysat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdere de terapeutiske fordelene med de injiserte autologe mesenkymale stamcellene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av leddbruskheling hos artrosepasienter gjennom intraartikulær injeksjon av Autologus Mesenchymal stamcelle med/eller uten støttet produkt.
Tidsramme: 12 måneder
For hver pasient vil tester bli utført gjentatt 6 og 12 måneder etter injeksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Jordan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
  • Hovedetterforsker: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KneeUJCTC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere