Mesenchymale stamcellen bij kniekraakbeenletsels
23 februari 2016 bijgewerkt door: Fatima Jamali, University of Jordan
Gebruik van mesenchymale stamcellen voor het herstel van gewrichtskraakbeenaandoening van de knie met behulp van intra-articulaire injectie van alleen mesenchymale cellen of mesenchymale cellen met bloedplaatjeslysaat
Inductie van autologe reparatie chondrogenese om beschadigd gewrichtskraakbeen te regenereren met behulp van beenmerg mesenchymale stamcellen (MSC's) na in vitro expansie onder beperkte kweekomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veertien patiënten van beide geslachten, in de leeftijdscategorie 40-68, zullen worden ingeschreven volgens strikte inclusie- en exclusiecriteria, verdeeld in twee gelijke groepen op basis van alleen autologe MSC's of MSC's ondersteund door bloedplaatjeslysaat via percutane injectie.
De patiënten worden gevolgd door klinische beoordeling, laboratoriumonderzoeken en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de geïnjecteerde knie.
De onderzoekers veronderstellen dat de twee groepen bevredigende klinische resultaten zullen geven, maar de onderzoekers kijken ernaar uit om het beste product te beoordelen dat chondrogenese activeert en kraakbeenletsel geneest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MRI moet matig/ernstig gewrichtsletsel laten zien
- Serum collageen II moet boven de normale waarde zijn.
- Laesieplaats: Femorale en Tibiale condylus of patella
- Toelating van steroïden, NSAID's, pijnstillers moet vóór 1 maand worden gestopt
Uitsluitingscriteria:
- Grootte van de laesie
- PT en PTT niet binnen de normale waarde
- Volledig bloedbeeld (Hb, PCV en RBC) niet binnen de normale waarde
- Hiv- en hepatitis-antigenen (B en C) detectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: mesenchymale stamcellen
Autologe mesenchymale stamcellen geprimed voorafgaand aan intra-articulaire injectie in knieën van patiënten met gevorderd gewrichtskraakbeenletsel
|
Vergelijking van klinische uitkomsten van patiënten die alleen zijn geïnjecteerd met mesenchymale stamcellen met patiënten die zijn geïnjecteerd met mesenchymale stamcellen ondersteund door bloedplaatjeslysaat
|
|
Actieve vergelijker: mesenchymcellen en bloedplaatjeslysaat
Autologe mesenchymale stamcellen geprimed voorafgaand aan intra-articulaire injectie met bloedplaatjeslysaat in knieën van patiënten met gevorderd gewrichtskraakbeenletsel
|
Vergelijking van klinische uitkomsten van patiënten die alleen zijn geïnjecteerd met mesenchymale stamcellen met patiënten die zijn geïnjecteerd met mesenchymale stamcellen ondersteund door bloedplaatjeslysaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van de therapeutische voordelen van de geïnjecteerde autologe mesenchymale stamcellen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de genezing van gewrichtskraakbeen bij artrosepatiënten door middel van intra-articulaire injectie van Autologus Mesenchymale stamcellen met/of zonder ondersteund product.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor elke patiënt zouden tests worden herhaald op 6 en 12 maanden na injectie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KneeUJCTC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .