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Mesenchymale Stammzellen bei Knieknorpelverletzungen

23. Februar 2016 aktualisiert von: Fatima Jamali, University of Jordan

Verwendung von mesenchymalen Stammzellen für die Reparatur von Gelenkknorpelerkrankungen des Knies unter Verwendung von intraartikulärer Injektion von mesenchymalen Zellen allein oder mesenchymalen Zellen mit Blutplättchenlysat

Induktion der autologen Reparatur-Chondrogenese zur Regeneration von verletztem Gelenkknorpel unter Verwendung von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus dem Knochenmark nach In-vitro-Expansion unter eingeschränkten Kultivierungsbedingungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vierzehn Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 40 und 68 Jahren werden nach strengen Einschluss- und Ausschlusskriterien aufgenommen und in zwei gleiche Gruppen eingeteilt, basierend auf der alleinigen Verabreichung von autologen MSCs oder MSCs, die durch Thrombozytenlysat durch perkutane Injektion unterstützt werden.

Die Patienten werden von der klinischen Beurteilung, Laboruntersuchungen sowie einer Magnetresonanztomographie (MRT) des injizierten Knies begleitet.

Die Forscher gehen davon aus, dass die beiden Gruppen zufriedenstellende klinische Ergebnisse liefern werden, aber die Forscher freuen sich darauf, das beste Produkt zu ermitteln, das die Chondrogenese aktiviert und Knorpelverletzungen heilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • Cell Therapy Center, Jordan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das MRT muss eine mittelschwere/schwere Gelenkverletzung zeigen
  • Serumkollagen II muss über dem Normalwert liegen.
  • Läsionsstelle: Femur- und Tibiakondylen oder Patella
  • Die Einnahme von Steroiden, NSAIDs und Schmerzmitteln muss vor 1 Monat beendet werden

Ausschlusskriterien:

  • Läsionsgröße
  • PT und PTT nicht innerhalb des normalen Wertes
  • Vollständiges Blutbild (Hb, PCV und RBC) nicht innerhalb des normalen Wertes
  • Nachweis von HIV- und Hepatitis-Antigenen (B und C).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mesenchymale Stammzellen
Autologe mesenchymale Stammzellen, die vor der intraartikulären Injektion in Knie von Patienten mit fortgeschrittener Gelenkknorpelverletzung geprimt wurden
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
Vergleich der klinischen Ergebnisse von Patienten, denen nur mesenchymale Stammzellen injiziert wurden, mit Patienten, denen mesenchymale Stammzellen, unterstützt durch Thrombozytenlysat, injiziert wurden
Aktiver Komparator: mesenchymale Zellen und Blutplättchen-Lysat
Autologe mesenchymale Stammzellen, die vor der intraartikulären Injektion mit Thrombozytenlysat in die Knie von Patienten mit fortgeschrittener Gelenkknorpelverletzung geprimt wurden
Biologisch: Autologe mesenchymale Stammzellen
Vergleich der klinischen Ergebnisse von Patienten, denen nur mesenchymale Stammzellen injiziert wurden, mit Patienten, denen mesenchymale Stammzellen, unterstützt durch Thrombozytenlysat, injiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des therapeutischen Nutzens der injizierten autologen mesenchymalen Stammzellen.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gelenkknorpelheilung bei Patienten mit Arthrose durch intraartikuläre Injektion von autologen mesenchymalen Stammzellen mit/oder ohne unterstütztes Produkt.
Zeitfenster: 12 Monate
Für jeden Patienten würden die Tests 6 und 12 Monate nach der Injektion wiederholt durchgeführt werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
  • Hauptermittler: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KneeUJCTC

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