膝关节软骨损伤中的间充质干细胞
2016年2月23日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan
间充质干细胞用于修复膝关节软骨病症的用途单独使用间充质细胞或间充质细胞与血小板裂解液
在受限培养条件下体外扩增后，使用骨髓间充质干细胞 (MSC) 诱导自体修复软骨形成以再生受损的关节软骨。
研究概览
详细说明
将根据严格的纳入和排除标准招募 14 名年龄在 40-68 岁之间的男女患者，根据单独接受自体 MSC 或通过经皮注射接受血小板裂解物支持的 MSC，将他们分成两个相等的组。
随后对患者进行临床评估、实验室检查以及注射膝关节的磁共振成像 (MRI)。
研究人员假设这两组将提供令人满意的临床结果，但研究人员期待评估将激活软骨形成和治愈软骨损伤的最佳产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amman、约旦、11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MRI 必须显示中度/重度关节损伤
- 血清Ⅱ型胶原蛋白必须在正常值以上。
- 病变部位：股骨和胫骨髁或髌骨
- 入院后1个月前必须停用类固醇、NSAID、止痛药
排除标准：
- 病灶大小
- PT和PTT不在正常值范围内
- 全血细胞计数（Hb、PCV 和 RBC）不在正常值范围内
- HIV和肝炎抗原（B和C）检测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：间充质干细胞
自体间充质干细胞在关节内注射到晚期关节软骨损伤患者的膝关节之前启动
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仅注射间充质干细胞与注射血小板裂解物支持的间充质干细胞患者的临床结果比较
|
|
有源比较器：间充质细胞和血小板裂解物
自体间充质干细胞在关节内注射血小板裂解物到晚期关节软骨损伤患者的膝盖之前启动
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仅注射间充质干细胞与注射血小板裂解物支持的间充质干细胞患者的临床结果比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估注射的自体间充质干细胞的治疗益处。
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过关节内注射自体间充质干细胞有/或无支持产品评估骨关节炎患者的关节软骨愈合。
大体时间：12个月
|
对于每位患者，将在注射后 6 个月和 12 个月重复进行测试。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mahasen S Najjar, MD、Jordan University Hospital
- 首席研究员：Hiba Khalil, PhD、Al-Neelain University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月23日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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