Mesenkymala stamceller vid knäbroskskador
23 februari 2016 uppdaterad av: Fatima Jamali, University of Jordan
Användning av mesenkymala stamceller för reparation av ledbrosksjukdom i knä med intraartikulär injektion av mesenkymala celler ensamma eller mesenkymala celler med blodplättslysat
Induktion av autolog reparationskondrogenes för att regenerera skadat ledbrosk med hjälp av mesenkymala stamceller i benmärg (MSC) efter in vitro-expansion under begränsade odlingsförhållanden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fjorton patienter från båda könen, åldersintervallet 40-68, kommer att inkluderas enligt strikta inklusions- och uteslutningskriterier, uppdelade i två lika grupper baserade på att de får enbart autologa MSC, eller MSC som stöds av trombocytlysat genom perkutan injektion.
Patienterna följs av klinisk bedömning, laboratorieundersökningar samt magnetisk resonanstomografi (MRT) av det injicerade knäet.
Utredarna antar att de två grupperna kommer att ge tillfredsställande kliniska resultat, men utredarna ser fram emot att bedöma den bästa produkten som kommer att aktivera kondrogenes och läka broskskada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MRT måste visa måttlig/svår ledskada
- Serumkollagen II måste vara över normalvärdet.
- Skadeställe: Femorala och tibiala kondyler eller patella
- Inläggning av steroid, NSAID, smärtstillande medel måste stoppas innan 1 månad
Exklusions kriterier:
- Skadens storlek
- PT och PTT ligger inte inom normalvärdet
- Fullständigt blodvärde (Hb, PCV och RBC) ligger inte inom det normala värdet
- Detektion av HIV och hepatitantigener (B och C).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mesenkymala stamceller
Autologa mesenkymala stamceller förberedda före intraartikulär injektion i knäna hos patienter med avancerad ledbroskskada
|
Jämförelse av kliniska resultat för patienter injicerade av mesenkymala stamceller endast med patienter injicerade med mesenkymala stamceller som stöds av trombocytlysat
|
|
Aktiv komparator: mesenkymala celler och blodplättslysat
Autologa mesenkymala stamceller primade före intraartikulär injektion med blodplättslysat i knäna hos patienter med avancerad ledbroskskada
|
Jämförelse av kliniska resultat för patienter injicerade av mesenkymala stamceller endast med patienter injicerade med mesenkymala stamceller som stöds av trombocytlysat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av de terapeutiska fördelarna med de injicerade autologa mesenkymala stamcellerna.
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av ledbroskläkning hos artrospatienter genom intraartikulär injektion av Autologus Mesenchymal stamcell med/eller utan stödd produkt.
Tidsram: 12 månader
|
För varje patient skulle tester utföras upprepade 6 och 12 månader efter injektionen.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Huvudutredare: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KneeUJCTC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .