Mesenkymaaliset kantasolut polven rustovaurioissa
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Fatima Jamali, University of Jordan
Mesenkymaalisten kantasolujen käyttö polven nivelrustohäiriön korjaamiseen käyttämällä mesenkymaalisten solujen nivelensisäistä injektiota yksinään tai mesenkymaalisia soluja verihiutalelysaatin kanssa
Autologisen korjaavan kondrogeneesin induktio vaurioituneen nivelruston regeneroimiseksi käyttämällä luuytimen mesenkymaalisia kantasoluja (MSC:itä) in vitro -laajentamisen jälkeen rajoitetuissa viljelyolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljätoista potilasta molemmista sukupuolista, ikähaarukka 40–68, otetaan mukaan tiukkojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti jaetaan kahteen yhtä suureen ryhmään, jotka perustuvat pelkästään autologisiin MSC:ihin tai MSC:ihin, joita tukee verihiutalelysaatti perkutaanisella injektiolla.
Potilaita seuraa kliininen arviointi, laboratoriotutkimukset sekä pistoksen saaneen polven magneettikuvaus (MRI).
Tutkijat olettavat, että nämä kaksi ryhmää antavat tyydyttävät kliiniset tulokset, mutta tutkijat odottavat innokkaasti arvioivansa parhaan tuotteen, joka aktivoi kondrogeneesin ja parantaa rustovaurioita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Cell Therapy Center, Jordan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MRI:n tulee osoittaa kohtalainen/vakava nivelvaurio
- Seerumin kollageeni II:n on oltava normaaliarvon yläpuolella.
- Leesiokohta: Reisi- ja sääriluun kondyylit tai polvilumpio
- Steroidien, tulehduskipulääkkeiden ja kipulääkkeiden käyttö on lopetettava 1 kuukauden kuluessa
Poissulkemiskriteerit:
- Leesion koko
- PT ja PTT eivät ole normaaliarvon sisällä
- Täydellinen verenkuva (Hb, PCV ja RBC) ei ole normaaliarvon sisällä
- HIV- ja hepatiittiantigeenien (B ja C) havaitseminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: mesenkymaaliset kantasolut
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut, jotka on pohjustettu ennen nivelensisäistä injektiota polviin potilailla, joilla on pitkälle edennyt nivelrustovaurio
|
Vain mesenkymaalisilla kantasoluilla injektoitujen potilaiden kliinisten tulosten vertailu potilaisiin, joille on injektoitu verihiutalelysaatin tukemia mesenkymaalisia kantasoluja
|
|
Active Comparator: mesenkymaaliset solut ja verihiutalelysaatti
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut pohjustettu ennen nivelensisäistä injektiota verihiutalelysaatilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt nivelrustovaurio
|
Vain mesenkymaalisilla kantasoluilla injektoitujen potilaiden kliinisten tulosten vertailu potilaisiin, joille on injektoitu verihiutalelysaatin tukemia mesenkymaalisia kantasoluja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Injektoitujen autologisten mesenkymaalisten kantasolujen terapeuttisten hyötyjen arviointi.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio nivelruston paranemisesta nivelrikkopotilailla nivelensisäisellä Autologus Mesenchymal -kantasoluinjektiolla tuetun tuotteen kanssa/tai ilman.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jokaiselle potilaalle toistetaan testit 6 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahasen S Najjar, MD, Jordan University Hospital
- Päätutkija: Hiba Khalil, PhD, Al-Neelain University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KneeUJCTC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .