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タニタ BIA システム検証 (Tanita)

2017年5月2日 更新者:Steven Heymsfield、Pennington Biomedical Research Center

Tanita® BIA システムの検証

この研究は、生体インピーダンス分析(Tanita®)、DXA(GE Medical)、BodPod(Life Medical)、重水素希釈(重水)、体周(巻き尺、TC2)、および5つの異なる方法を使用して体組成データを収集することです。超音波による組織の厚さ(GE Medical、BodyMetrix)。

調査の概要

詳細な説明

資格があり、この研究に参加することを選択した場合は、バトン ルージュのペニントン バイオメディカル リサーチ センターに 10 時間の断食 (水以外の飲食物は何もない) の後、午前 7 時から 11 時の間に来るよう求められます。予約の10時間前まで)。 調査訪問には約 5 時間かかります。 訪問中に、インフォームドコンセントプロセスを完了し、その後すぐにいくつかの身体測定と身体組成手順を完了します.

研究手順の説明

身体測定(約10分):

トレーニングを受けたスタッフが一連の身体測定を行います。 これらの測定値には、身長と体重が含まれます。 これらの測定は、この間に 2 回行われます。 これらの測定では、病院のガウンと水着を着用します。 あなたの BMI は、これらの測定値から計算されます。

体組成と周囲の測定 重水素希釈(重水) 体内の水分量を測定する検査です。 空腹時の尿サンプルが採取された後、安定同位体 (重水素) と呼ばれる原子が濃縮された水をコップ 1 杯飲みます。 この非放射性重水を飲んだ後、次の 4 時間にわたって尿サンプルを数回提供します。

全身 DXA スキャン、約 20 分 このスキャンでは、体内の骨、筋肉、脂肪の量を測定します。 スキャンは全身スキャナーを使用して実行されます。 病院のガウンを着用し、体から金属を含むものをすべて取り除き、テーブルに横になる必要があります。 慎重にテーブルに配置され、2 本のベルクロ ストラップを使用して脚がまとめられます。 低エネルギーX線を放出するスキャナーと検出器があなたの体を通過します。 スキャンの進行中は、完全にじっとしているように求められます。 スキャンには約 10 分かかります。

生体電気インピーダンス分析 (BIA) (約 20 分):

これらのテストでは、体内の脂肪の量を測定します。 病院のガウンに着替え、すべての靴と靴下/ストッキングを脱ぐように求められます。 着替えて裸足になったら、体重計 (大きなジムの体重計に似ています) の上に立ち、体重計の両側にある手の電極を握るように求められます。 測定が完了すると (1 分以内)、体重計から降りるよう求められます。 3 つの異なる BIA システムでこの手順を繰り返します。

BodPod (約 30 分) このテストでは、体脂肪量と除脂肪量を推定します。 この手順のために提供される水着とスイム キャップに着替える必要があります。 水着が必要な基準を満たしている場合は、手続きのために持参して着用するか、PBRCが提供します. 体重計に乗って簡単に体重を測ります。 次に、椅子に座るようにシステムの中に座ります。 システムのドアは閉められますが、測定が完了するまでシステムの外を見ることができるように窓があります。 検査は15分ほどで終わります。

胴囲(約30分) ウエスト、ヒップ、首、腕、脚の周囲と、前腕、上腕、太もも、下腿の長さを測定します。 円周の測定は、訓練を受けた観察者が、校正された巻き尺と自動円周測定装置 (KX-16) を使用して行います。 これらの測定は約 30 分で行われます。

超音波 (約 30 分) 超音波は、音波を使用して器官または軟部組織の画像を作成する手順です。 このテストでは、脂肪と骨格筋の組織の厚さのサイズを測定します。 この手順では、シャツを上げたり、上半身から脱いだり、病院のガウンに着替えて検査台に仰向けに寝たり、椅子に座ったり、脚の寸法を測定するために立ったりするよう求められます。 超音波プローブにジェルを塗布し、プローブを腕や足、腹部などの皮膚に直接当てます。 プローブが適用されると、わずかな圧力を感じます。 全体の手順には約 30 分かかります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Pennington Biomedical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

5~80歳の男性または女性。

説明

包含基準:

  • 男性であっても女性であっても
  • 5歳から80歳まで
  • 指定された BMI 範囲に基づいて、標準体重、過体重、または肥満と見なされる
  • 体重が 440 ポンド未満であること
  • -研究手順を喜んで遵守する

除外基準:

  • 体内に金属含有物がある
  • 妊娠している、または妊娠しようとしている
  • 閉所恐怖症であること
  • ペースメーカーや金属関節置換術などの医療用インプラントを使用している
  • プロのスポーツ選手であるか、重度の浮腫または脱水症の人である
  • 体重が440ポンドを超える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
年齢 5~17歳
5 ~ 17 歳の参加者は、以下を完了します。 身体測定 体組成と周囲の測定 全身 DXA スキャン 生体電気インピーダンス分析 (BIA)
トレーニングを受けたスタッフが一連の身体測定を行います。 これらの測定値には、身長と体重が含まれます。 これらの測定は、この間に 2 回行われます。 これらの測定では、病院のガウンと水着を着用します。 あなたの BMI は、これらの測定値から計算されます。
この検査は、体内の水分量を測定するものです。 空腹時の尿サンプルが採取された後、安定同位体 (重水素) と呼ばれる原子が濃縮された水をコップ 1 杯飲みます。 この非放射性重水を飲んだ後、次の 4 時間にわたって尿サンプルを数回提供します。
他の名前:
  • 重水素希釈(重水)
このスキャンでは、体内の骨、筋肉、脂肪の量を測定します。 スキャンは全身スキャナーを使用して実行されます。 病院のガウンを着用し、体から金属を含むものをすべて取り除き、テーブルに横になる必要があります。 慎重にテーブルに配置され、2 本のベルクロ ストラップを使用して脚がまとめられます。 低エネルギーX線を放出するスキャナーと検出器があなたの体を通過します。 スキャンの進行中は、完全にじっとしているように求められます。 スキャンには約 10 分かかります。
他の名前:
  • DXAスキャン
これらのテストでは、体内の脂肪の量を測定します。 病院のガウンに着替え、すべての靴と靴下/ストッキングを脱ぐように求められます。 着替えて裸足になったら、体重計 (大きなジムの体重計に似ています) の上に立ち、体重計の両側にある手の電極を握るように求められます。 測定が完了すると (1 分以内)、体重計から降りるよう求められます。 3 つの異なる BIA システムでこの手順を繰り返します。
このテストでは、体内の脂肪量と除脂肪量を推定します。 この手順のために提供される水着とスイム キャップに着替える必要があります。 水着が必要な基準を満たしている場合は、手続きのために持参して着用するか、PBRCが提供します. 体重計に乗って簡単に体重を測ります。 次に、椅子に座るようにシステムの中に座ります。 システムのドアは閉められますが、測定が完了するまでシステムの外を見ることができるように窓があります。 検査は15分ほどで終わります。
このテストでは、ウエスト、ヒップ、首、腕、脚の円周と、前腕、上腕、太もも、下腿の長さを測定します。 円周の測定は、訓練を受けた観察者が、校正された巻き尺と自動円周測定装置 (KX-16) を使用して行います。 これらの測定は約 30 分で行われます。
他の名前:
  • KX-16
超音波は、音波を使用して臓器または軟部組織の画像を作成する手順です。 このテストでは、脂肪と骨格筋の組織の厚さのサイズを測定します。 この手順では、シャツを上げたり、上半身から脱いだり、病院のガウンに着替えて検査台に仰向けに寝たり、椅子に座ったり、脚の寸法を測定するために立ったりするよう求められます。 超音波プローブにジェルを塗布し、プローブを腕や足、腹部などの皮膚に直接当てます。 プローブが適用されると、わずかな圧力を感じます。 全体の手順には約 30 分かかります。
18~80歳
18 ~ 80 歳の参加者は、次の項目を完了します。 身体測定 体組成と周囲の測定 全身 DXA スキャン 生体電気インピーダンス分析 (BIA)
トレーニングを受けたスタッフが一連の身体測定を行います。 これらの測定値には、身長と体重が含まれます。 これらの測定は、この間に 2 回行われます。 これらの測定では、病院のガウンと水着を着用します。 あなたの BMI は、これらの測定値から計算されます。
この検査は、体内の水分量を測定するものです。 空腹時の尿サンプルが採取された後、安定同位体 (重水素) と呼ばれる原子が濃縮された水をコップ 1 杯飲みます。 この非放射性重水を飲んだ後、次の 4 時間にわたって尿サンプルを数回提供します。
他の名前:
  • 重水素希釈(重水)
このスキャンでは、体内の骨、筋肉、脂肪の量を測定します。 スキャンは全身スキャナーを使用して実行されます。 病院のガウンを着用し、体から金属を含むものをすべて取り除き、テーブルに横になる必要があります。 慎重にテーブルに配置され、2 本のベルクロ ストラップを使用して脚がまとめられます。 低エネルギーX線を放出するスキャナーと検出器があなたの体を通過します。 スキャンの進行中は、完全にじっとしているように求められます。 スキャンには約 10 分かかります。
他の名前:
  • DXAスキャン
これらのテストでは、体内の脂肪の量を測定します。 病院のガウンに着替え、すべての靴と靴下/ストッキングを脱ぐように求められます。 着替えて裸足になったら、体重計 (大きなジムの体重計に似ています) の上に立ち、体重計の両側にある手の電極を握るように求められます。 測定が完了すると (1 分以内)、体重計から降りるよう求められます。 3 つの異なる BIA システムでこの手順を繰り返します。
このテストでは、体内の脂肪量と除脂肪量を推定します。 この手順のために提供される水着とスイム キャップに着替える必要があります。 水着が必要な基準を満たしている場合は、手続きのために持参して着用するか、PBRCが提供します. 体重計に乗って簡単に体重を測ります。 次に、椅子に座るようにシステムの中に座ります。 システムのドアは閉められますが、測定が完了するまでシステムの外を見ることができるように窓があります。 検査は15分ほどで終わります。
このテストでは、ウエスト、ヒップ、首、腕、脚の円周と、前腕、上腕、太もも、下腿の長さを測定します。 円周の測定は、訓練を受けた観察者が、校正された巻き尺と自動円周測定装置 (KX-16) を使用して行います。 これらの測定は約 30 分で行われます。
他の名前:
  • KX-16
超音波は、音波を使用して臓器または軟部組織の画像を作成する手順です。 このテストでは、脂肪と骨格筋の組織の厚さのサイズを測定します。 この手順では、シャツを上げたり、上半身から脱いだり、病院のガウンに着替えて検査台に仰向けに寝たり、椅子に座ったり、脚の寸法を測定するために立ったりするよう求められます。 超音波プローブにジェルを塗布し、プローブを腕や足、腹部などの皮膚に直接当てます。 プローブが適用されると、わずかな圧力を感じます。 全体の手順には約 30 分かかります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な目的は、生体インピーダンス分析 (Tanita®)、DXA (GE Medical)、BodPod (Life Medical) などのさまざまな方法を使用して、子供と大人の体組成データを測定することです。
時間枠:1 回の 5 時間の訪問 (ベースライン)
Tanita® には、いくつかの生体電気インピーダンス分析 (BIA) システムが市場に出回っています。 BIA は、体脂肪をスクリーニングする最も信頼性が高く、利用しやすい方法の 1 つと考えられています。 この研究では、Tanita® システム、DXA、BodPod、全身水分からデータを収集し、大人と子供向けの Tanita® 製品の精度をさらに向上させます。
1 回の 5 時間の訪問 (ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的な結果は、重水素希釈(重水)、体周(巻尺、TC2、Human Solutions)、および超音波による組織の厚さ(GE Medical、BodyMetrix)を使用して、BIA体組成を改善するためにそれを測定します。
時間枠:1 回の 5 時間の訪問 (ベースライン)
この分析の一環として、体囲の追加測定が巻尺で測定され、超音波による組織の厚さが行われます。
1 回の 5 時間の訪問 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Steven Heymsfield, MD、Pennington Biomedical Research Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月2日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PBRC 12021

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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