- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02118675
Tanita BIA-systemvalidering (Tanita)
Tanita® BIA-systemvalidering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hvis du er berettiget, og du vælger at deltage i denne undersøgelse, vil du blive bedt om at komme til Pennington Biomedical Research Center i Baton Rouge mellem 7:00 og 11:00 efter en 10-timers faste (intet at spise eller drikke udover vand i 10 timer før din aftale). Studiebesøget vil tage cirka fem timer. Under besøget vil du fuldføre processen med informeret samtykke og derefter gennemføre adskillige kropsmålinger og kropssammensætningsprocedurer umiddelbart derefter.
Beskrivelse af undersøgelsesprocedurer
Kropsmålinger (ca. 10 minutter):
En række kropsmålinger vil blive taget af uddannet personale. Disse mål inkluderer højde og vægt. Disse målinger vil blive gennemført to gange i løbet af denne tid. Du vil bære en hospitalskjole og badedragt til disse mål. Dit BMI vil blive beregnet ud fra disse målinger.
Kropssammensætning og omkredsmålinger Deuteriumfortynding (tungt vand) Denne test er til at måle mængden af vand i din krop. Efter en fastende urinprøve er indsamlet, vil du drikke et glas vand, der er blevet beriget med et atom kaldet en stabil isotop (deuterium). Når du har drukket dette ikke-radioaktive tunge vand, vil du give urinprøver flere gange i løbet af de næste 4 timer.
Helkrops DXA-scanning, cirka 20 minutter Denne scanning måler mængden af knogler, muskler og fedt i din krop. Scanningen vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner. Du bliver bedt om at bære en hospitalskjole, fjerne alle metalholdige genstande fra din krop og lægge dig på bordet. Du bliver forsigtigt placeret på bordet, og dine ben bliver sat sammen ved hjælp af to velcrostropper. En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere langs din krop. Du vil blive bedt om at forblive helt stille, mens scanningen er i gang. Scanningen tager cirka ti minutter.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (ca. 20 minutter):
Disse tests vil måle mængden af fedt i din krop. Du vil blive bedt om at skifte til hospitalskjole og fjerne alt fodtøj og strømper/strømper. Når du er skiftet og barfodet, bliver du bedt om at stå på en vægt (svarende til en stor træningsvægt) og holde fast i håndelektroderne på hver side af vægten. Du vil blive bedt om at træde ud af skalaen, når målingen er afsluttet (mindre end et minut). Du vil gentage denne procedure på tre forskellige BIA-systemer.
BodPod (ca. 30 minutter) Denne test vil estimere mængden af fedtmasse og fedtfri masse i din krop. Du bliver bedt om at skifte til en badedragt og en badehætte, som vi sørger for til denne procedure. Hvis din badedragt opfylder de nødvendige kriterier, kan du medbringe og bære den til proceduren, eller PBRC sørger for en til dig. Du vil træde ind på en vægt for en hurtig vægtmåling. Dernæst vil du sidde inde i systemet, som om du sidder i en stol. Døren til systemet vil være lukket, men du vil have et vindue, så du kan se uden for systemet, mens målingerne er afsluttet. Testen afsluttes på cirka 15 minutter.
Omkreds (ca. 30 minutter) Denne test vil måle omkredsen af din talje, hofte, nakke, arme og ben og længden af din underarm, overarm, lår og underben. Omkredsmålingerne vil blive foretaget af en trænet observatør ved hjælp af et kalibreret målebånd og en automatiseret omkredsmåler (KX-16). Disse målinger vil blive foretaget om cirka 30 minutter.
Ultralyd (ca. 30 minutter) En ultralyd er en procedure, der bruger lydbølger til at skabe et billede af et organ eller blødt væv. Denne test måler størrelsen af dine vævstykkelser for fedt og skeletmuskulatur. Til denne procedure vil du blive bedt om at hæve din skjorte, klæde dig af fra taljen og op eller skifte til en hospitalskjole og ligge fladt på ryggen på et undersøgelsesbord, eller sidde på en stol eller stå for at måle dine bendimensioner. En gel spredes på ultralydssonden, og sonden påføres direkte på huden på dine arme, ben og mave. Du vil føle et let tryk, når sonden påføres. Hele proceduren vil tage cirka 30 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være enten mand eller kvinde
- At være fra 5 til 80 år
- At blive betragtet som normalvægtig, overvægtig eller fede baseret på specificerede BMI-intervaller
- At have en kropsvægt på mindre end 440 pund
- At være villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- At have metalholdige genstande i din krop
- At være gravid eller forsøge at blive gravid
- At være klaustrofobisk
- At have medicinske implantater såsom en pacemaker eller metalledsudskiftninger
- At være en professionel atlet eller en person med alvorligt ødem eller dehydrering
- At have en kropsvægt på mere end 440 pund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alder 5-17 år
Deltagere i alderen 5 - 17 vil gennemføre følgende kropsmålinger Kropssammensætning og omkredsmålinger Helkrops DXA-scanning Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) BodPod-omkredse Ultralyd
|
En række kropsmålinger vil blive taget af uddannet personale.
Disse mål inkluderer højde og vægt.
Disse målinger vil blive gennemført to gange i løbet af denne tid.
Du vil bære en hospitalskjole og badedragt til disse mål.
Dit BMI vil blive beregnet ud fra disse målinger.
Denne test skal måle mængden af vand i din krop.
Efter en fastende urinprøve er indsamlet, vil du drikke et glas vand, der er blevet beriget med et atom kaldet en stabil isotop (deuterium).
Når du har drukket dette ikke-radioaktive tunge vand, vil du give urinprøver flere gange i løbet af de næste 4 timer.
Andre navne:
Denne scanning måler mængden af knogler, muskler og fedt i din krop.
Scanningen vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner.
Du bliver bedt om at bære en hospitalskjole, fjerne alle metalholdige genstande fra din krop og lægge dig på bordet.
Du bliver forsigtigt placeret på bordet, og dine ben bliver sat sammen ved hjælp af to velcrostropper.
En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere langs din krop.
Du vil blive bedt om at forblive helt stille, mens scanningen er i gang.
Scanningen tager cirka ti minutter.
Andre navne:
Disse tests vil måle mængden af fedt i din krop.
Du vil blive bedt om at skifte til hospitalskjole og fjerne alt fodtøj og strømper/strømper.
Når du er skiftet og barfodet, bliver du bedt om at stå på en vægt (svarende til en stor træningsvægt) og holde fast i håndelektroderne på hver side af vægten.
Du vil blive bedt om at træde ud af skalaen, når målingen er afsluttet (mindre end et minut).
Du vil gentage denne procedure på tre forskellige BIA-systemer.
Denne test vil estimere mængden af fedtmasse og fedtfri masse i din krop.
Du bliver bedt om at skifte til en badedragt og en badehætte, som vi sørger for til denne procedure.
Hvis din badedragt opfylder de nødvendige kriterier, kan du medbringe og bære den til proceduren, eller PBRC sørger for en til dig.
Du vil træde ind på en vægt for en hurtig vægtmåling.
Dernæst vil du sidde inde i systemet, som om du sidder i en stol.
Døren til systemet vil være lukket, men du vil have et vindue, så du kan se uden for systemet, mens målingerne er afsluttet.
Testen afsluttes på cirka 15 minutter.
Denne test vil måle omkredsen af din talje, hofte, nakke, arme og ben og længden af din underarm, overarm, lår og underben.
Omkredsmålingerne vil blive foretaget af en trænet observatør ved hjælp af et kalibreret målebånd og en automatiseret omkredsmåler (KX-16).
Disse målinger vil blive foretaget om cirka 30 minutter.
Andre navne:
En ultralyd er en procedure, der bruger lydbølger til at skabe et billede af et organ eller blødt væv.
Denne test måler størrelsen af dine vævstykkelser for fedt og skeletmuskulatur.
Til denne procedure vil du blive bedt om at hæve din skjorte, klæde dig af fra taljen og op eller skifte til en hospitalskjole og ligge fladt på ryggen på et undersøgelsesbord, eller sidde på en stol eller stå for at måle dine bendimensioner.
En gel spredes på ultralydssonden, og sonden påføres direkte på huden på dine arme, ben og mave.
Du vil føle et let tryk, når sonden påføres.
Hele proceduren vil tage cirka 30 minutter.
|
|
Alder 18-80 år
Deltagere i alderen 18-80 år vil gennemføre følgende kropsmålinger Kropssammensætning og omkredsmålinger Helkrops DXA-scanning Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) BodPod-omkredse Ultralyd
|
En række kropsmålinger vil blive taget af uddannet personale.
Disse mål inkluderer højde og vægt.
Disse målinger vil blive gennemført to gange i løbet af denne tid.
Du vil bære en hospitalskjole og badedragt til disse mål.
Dit BMI vil blive beregnet ud fra disse målinger.
Denne test skal måle mængden af vand i din krop.
Efter en fastende urinprøve er indsamlet, vil du drikke et glas vand, der er blevet beriget med et atom kaldet en stabil isotop (deuterium).
Når du har drukket dette ikke-radioaktive tunge vand, vil du give urinprøver flere gange i løbet af de næste 4 timer.
Andre navne:
Denne scanning måler mængden af knogler, muskler og fedt i din krop.
Scanningen vil blive udført ved hjælp af en helkropsscanner.
Du bliver bedt om at bære en hospitalskjole, fjerne alle metalholdige genstande fra din krop og lægge dig på bordet.
Du bliver forsigtigt placeret på bordet, og dine ben bliver sat sammen ved hjælp af to velcrostropper.
En scanner, der udsender lavenergi røntgenstråler, og en detektor vil passere langs din krop.
Du vil blive bedt om at forblive helt stille, mens scanningen er i gang.
Scanningen tager cirka ti minutter.
Andre navne:
Disse tests vil måle mængden af fedt i din krop.
Du vil blive bedt om at skifte til hospitalskjole og fjerne alt fodtøj og strømper/strømper.
Når du er skiftet og barfodet, bliver du bedt om at stå på en vægt (svarende til en stor træningsvægt) og holde fast i håndelektroderne på hver side af vægten.
Du vil blive bedt om at træde ud af skalaen, når målingen er afsluttet (mindre end et minut).
Du vil gentage denne procedure på tre forskellige BIA-systemer.
Denne test vil estimere mængden af fedtmasse og fedtfri masse i din krop.
Du bliver bedt om at skifte til en badedragt og en badehætte, som vi sørger for til denne procedure.
Hvis din badedragt opfylder de nødvendige kriterier, kan du medbringe og bære den til proceduren, eller PBRC sørger for en til dig.
Du vil træde ind på en vægt for en hurtig vægtmåling.
Dernæst vil du sidde inde i systemet, som om du sidder i en stol.
Døren til systemet vil være lukket, men du vil have et vindue, så du kan se uden for systemet, mens målingerne er afsluttet.
Testen afsluttes på cirka 15 minutter.
Denne test vil måle omkredsen af din talje, hofte, nakke, arme og ben og længden af din underarm, overarm, lår og underben.
Omkredsmålingerne vil blive foretaget af en trænet observatør ved hjælp af et kalibreret målebånd og en automatiseret omkredsmåler (KX-16).
Disse målinger vil blive foretaget om cirka 30 minutter.
Andre navne:
En ultralyd er en procedure, der bruger lydbølger til at skabe et billede af et organ eller blødt væv.
Denne test måler størrelsen af dine vævstykkelser for fedt og skeletmuskulatur.
Til denne procedure vil du blive bedt om at hæve din skjorte, klæde dig af fra taljen og op eller skifte til en hospitalskjole og ligge fladt på ryggen på et undersøgelsesbord, eller sidde på en stol eller stå for at måle dine bendimensioner.
En gel spredes på ultralydssonden, og sonden påføres direkte på huden på dine arme, ben og mave.
Du vil føle et let tryk, når sonden påføres.
Hele proceduren vil tage cirka 30 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål er at måle kropssammensætningsdata for børn og voksne ved hjælp af forskellige metoder - bioimpedansanalyse (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Tidsramme: Et fem timers besøg (Baseline)
|
Tanita® har adskillige Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) systemer på markedet.
BIA betragtes som en af de mest pålidelige og tilgængelige metoder til screening af kropsfedt.
Denne undersøgelse vil indsamle data fra Tanita®-systemerne, DXA, BodPod og kropsvand for yderligere at forbedre nøjagtigheden af Tanita®-produkter til voksne og børn.
|
Et fem timers besøg (Baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultat måler det for at forbedre BIA-kropssammensætningen ved hjælp af deuteriumfortynding (tungt vand), kropsomkredse (målebånd, TC2, Human Solutions) og vævstykkelse ved ultralyd (GE Medical, BodyMetrix).
Tidsramme: Et fem timers besøg (Baseline)
|
Som en del af denne analyse vil yderligere målinger af kropsomkredse blive målt med et målebånd, og der vil blive foretaget vævstykkelser ved hjælp af ultralyd.
|
Et fem timers besøg (Baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PBRC 12021
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kropssammensætning
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktiv, ikke rekrutterendeLean Body MassSchweiz
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAfsluttetFunktionel ydeevne | Kampsport | Body BuildingKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetTotal Body Water AssessmentForenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Abcuro, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeInclusion Body Myositis (IBM)Forenede Stater, Australien
-
Oslo University HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Rheumatism AssociationAfsluttetForundersøgelse | Inclusion Body Myositis (IBM)Norge
-
University of Southern DenmarkCRI Collagen Research Institute GmbHAfsluttetKropssammensætning | Muskelstyrke | Lean Body Mass | MuskelkraftDanmark
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetInclusion Body Myositis, Sporadisk | Inclusion Body Myopati, Autosomal-recessiv | Inclusion Body Myopati, Autosomal-dominant | Medfødt grå stær, ansigtsdysmorfi og neuropatiTyskland
Kliniske forsøg med Kropsmålinger
-
University of Alabama at BirminghamNorthwestern University; University of Chicago; Ann & Robert H Lurie Children... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTrauma | Pædiatrisk ALT | Appendektomi | Overvågning af vitale tegn
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekrutteringSund og rask | Skulderarthropati forbundet med andre tilstandeBelgien
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMedistim ASARekrutteringCABG | Hjerte sygdom | Blodgennemstrømning | CABG-graftintegritet | Transit-tids FlowmålingForenede Stater
-
ElsanClinique saint-Michel de ToulonIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GenevaWyss Center for Bio and Neuroengineering; University of Geneva, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuEssential TremorSchweiz
-
MediBeaconAfsluttet
-
Medistim ASAIkke rekrutterer endnuHjertebypasskirurgi (CABG)
-
Medistim ASARekrutteringKronisk lemmer-truende iskæmiForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForenede Stater