- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02118675
Tanita BIA -järjestelmän validointi (Tanita)
Tanita® BIA -järjestelmän validointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos olet oikeutettu ja päätät osallistua tähän tutkimukseen, sinua pyydetään tulemaan Penningtonin biolääketieteelliseen tutkimuskeskukseen Baton Rougessa klo 7.00-11.00 10 tunnin paaston jälkeen (ei syötävää tai juotavaa veden lisäksi 10 tuntia ennen tapaamistasi). Opintovierailu kestää noin viisi tuntia. Vierailun aikana suoritat tietoisen suostumusprosessin ja suoritat useita kehon mittauksia ja kehonkoostumustoimenpiteitä välittömästi sen jälkeen.
Opintomenettelyjen kuvaus
Kehon mittaukset (noin 10 minuuttia):
Koulutettu henkilökunta tekee sarjan kehon mittauksia. Nämä mitat sisältävät pituuden ja painon. Nämä mittaukset suoritetaan kahdesti tänä aikana. Käytät näitä mittauksia varten sairaalapukua ja uimapukua. Painoindeksisi lasketaan näiden mittausten perusteella.
Kehon koostumuksen ja ympärysmitan mittaukset Deuterium Dilution (raskas vesi) Tällä testillä mitataan kehosi vesimäärä. Kun paastovirtsanäyte on otettu, juot lasillisen vettä, joka on rikastettu stabiiliksi isotoopiksi (deuterium) kutsutulla atomilla. Kun olet juonut tämän ei-radioaktiivisen raskaan veden, annat virtsanäytteitä useita kertoja seuraavien 4 tunnin aikana.
Koko kehon DXA-skannaus, noin 20 minuuttia Tämä skannaus mittaa luun, lihaksen ja rasvan määrän kehossasi. Skannaus suoritetaan koko kehon skannerilla. Sinun tulee käyttää sairaalapukua, poistaa kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi ja makaamaan pöydälle. Sinut asetetaan varovasti pöydälle ja jalkasi asetetaan yhteen kahdella tarranauhalla. Matalaenergiaröntgensäteitä lähettävä skanneri ja ilmaisin kulkevat pitkin kehoasi. Sinua pyydetään pysymään täysin paikallaan skannauksen aikana. Skannaus kestää noin kymmenen minuuttia.
Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA) (noin 20 minuuttia):
Nämä testit mittaavat kehosi rasvan määrän. Sinua pyydetään vaihtamaan sairaalapuku ja riisumaan kaikki jalkineet ja sukat/sukat. Kun vaihdat ja olet paljain jaloin, sinua pyydetään seisomaan vaa'alla (samanlaisen kuntosalivaa'an kaltainen) ja pitämään kiinni käsielektrodeista vaa'an kummallakin puolella. Sinua pyydetään astumaan pois vaa'alta, kun mittaus on valmis (alle minuutti). Toistat tämän menettelyn kolmessa eri BIA-järjestelmässä.
BodPod (noin 30 minuuttia) Tämä testi arvioi kehosi rasvamassan ja rasvattoman massan määrän. Sinun on vaihdettava uimapuku ja uimalakki, jotka tarjoamme tätä toimenpidettä varten. Jos uimapukusi täyttää vaaditut kriteerit, voit tuoda sen ja käyttää sitä toimenpiteeseen tai PBRC toimittaa sellaisen sinulle. Astut vaa'alle nopeaa painonmittausta varten. Seuraavaksi istut järjestelmän sisällä kuin istuisit tuolissa. Järjestelmän ovi on kiinni, mutta sinulla on ikkuna, josta voit nähdä järjestelmän ulkopuolelle mittausten valmistumisen aikana. Testi valmistuu noin 15 minuutissa.
Ympärysmitat (noin 30 minuuttia) Tämä testi mittaa vyötärön, lantion, kaulan, käsivarsien ja jalkojen ympärysmitat sekä kyynärvarren, olkavarren, reisien ja säären pituudet. Kehämittaukset suorittaa koulutettu tarkkailija kalibroidulla mittanauhalla ja automaattisella ympärysmittauslaitteella (KX-16). Nämä mittaukset tehdään noin 30 minuutissa.
Ultraääni (noin 30 minuuttia) Ultraääni on toimenpide, jossa ääniaaltojen avulla luodaan kuva elimestä tai pehmytkudoksesta. Tämä testi mittaa kudospaksuuksien kokoa rasvan ja luustolihasten osalta. Tätä toimenpidettä varten sinua pyydetään nostamaan paitasi, riisumaan vaate vyötäröstä ylöspäin tai vaihtamaan sairaalapuku ja makaamaan selällään tutkimuspöydällä, istumaan tuolilla tai seisomaan jalkojen mittoja varten. Ultraäänianturiin levitetään geeliä ja anturi levitetään suoraan käsivarsien, jalkojen ja vatsan iholle. Tunnet lievää painetta, kun anturia käytetään. Koko toimenpide kestää noin 30 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ollakseen joko mies tai nainen
- Ikää 5-80 vuotta
- Normaalipainoinen, ylipainoinen tai liikalihava määrättyjen BMI-alueiden perusteella
- jonka ruumiinpaino on alle 440 kiloa
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Metallia sisältävien esineiden pitäminen kehossasi
- Raskaus tai yrittää tulla raskaaksi
- Olla klaustrofobinen
- Lääketieteellisten implanttien, kuten sydämentahdistimen tai metallisten nivelten tekonivelten, käyttö
- Ammattiurheilija tai henkilö, jolla on vaikea turvotus tai nestehukka
- Kun ruumiinpaino on yli 440 kiloa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ikä 5-17 vuotta
5–17-vuotiaat osallistujat suorittavat seuraavat kehon mittaukset, kehon koostumuksen ja ympärysmitan mittaukset, koko kehon DXA-skannauksen biosähköimpedanssianalyysi (BIA) BodPod-ympärysmittausultraääni
|
Koulutettu henkilökunta tekee sarjan kehon mittauksia.
Nämä mitat sisältävät pituuden ja painon.
Nämä mittaukset suoritetaan kahdesti tänä aikana.
Käytät näitä mittauksia varten sairaalapukua ja uimapukua.
Painoindeksisi lasketaan näiden mittausten perusteella.
Tällä testillä mitataan kehosi vesimäärä.
Kun paastovirtsanäyte on otettu, juot lasillisen vettä, joka on rikastettu stabiiliksi isotoopiksi (deuterium) kutsutulla atomilla.
Kun olet juonut tämän ei-radioaktiivisen raskaan veden, annat virtsanäytteitä useita kertoja seuraavien 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
Tämä skannaus mittaa luun, lihaksen ja rasvan määrää kehossasi.
Skannaus suoritetaan koko kehon skannerilla.
Sinun tulee käyttää sairaalapukua, poistaa kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi ja makaamaan pöydälle.
Sinut asetetaan varovasti pöydälle ja jalkasi asetetaan yhteen kahdella tarranauhalla.
Matalaenergiaröntgensäteitä lähettävä skanneri ja ilmaisin kulkevat pitkin kehoasi.
Sinua pyydetään pysymään täysin paikallaan skannauksen aikana.
Skannaus kestää noin kymmenen minuuttia.
Muut nimet:
Nämä testit mittaavat kehosi rasvan määrän.
Sinua pyydetään vaihtamaan sairaalapuku ja riisumaan kaikki jalkineet ja sukat/sukat.
Kun vaihdat ja olet paljain jaloin, sinua pyydetään seisomaan vaa'alla (samanlaisen kuntosalivaa'an kaltainen) ja pitämään kiinni käsielektrodeista vaa'an kummallakin puolella.
Sinua pyydetään astumaan pois vaa'alta, kun mittaus on valmis (alle minuutti).
Toistat tämän menettelyn kolmessa eri BIA-järjestelmässä.
Tämä testi arvioi kehosi rasvamassan ja rasvattoman massan määrän.
Sinun on vaihdettava uimapuku ja uimalakki, jotka tarjoamme tätä toimenpidettä varten.
Jos uimapukusi täyttää vaaditut kriteerit, voit tuoda sen ja käyttää sitä toimenpiteeseen tai PBRC toimittaa sellaisen sinulle.
Astut vaa'alle nopeaa painonmittausta varten.
Seuraavaksi istut järjestelmän sisällä kuin istuisit tuolissa.
Järjestelmän ovi on kiinni, mutta sinulla on ikkuna, josta voit nähdä järjestelmän ulkopuolelle mittausten valmistumisen aikana.
Testi valmistuu noin 15 minuutissa.
Tämä testi mittaa vyötärön, lantion, kaulan, käsivarsien ja jalkojen ympärysmitat sekä kyynärvarren, olkavarren, reisien ja säären pituudet.
Kehämittaukset suorittaa koulutettu tarkkailija kalibroidulla mittanauhalla ja automaattisella ympärysmittauslaitteella (KX-16).
Nämä mittaukset tehdään noin 30 minuutissa.
Muut nimet:
Ultraääni on toimenpide, jossa ääniaaltojen avulla luodaan kuva elimestä tai pehmytkudoksesta.
Tämä testi mittaa kudospaksuuksien kokoa rasvan ja luustolihasten osalta.
Tätä toimenpidettä varten sinua pyydetään nostamaan paitasi, riisumaan vaate vyötäröstä ylöspäin tai vaihtamaan sairaalapuku ja makaamaan selällään tutkimuspöydällä, istumaan tuolilla tai seisomaan jalkojen mittoja varten.
Ultraäänianturiin levitetään geeliä ja anturi levitetään suoraan käsivarsien, jalkojen ja vatsan iholle.
Tunnet lievää painetta, kun anturia käytetään.
Koko toimenpide kestää noin 30 minuuttia.
|
Ikä 18-80 vuotta
18-80-vuotiaat osallistujat suorittavat seuraavat kehon mittaukset, kehon koostumuksen ja ympärysmitan mittaukset, koko kehon DXA-skannauksen biosähköimpedanssianalyysi (BIA) BodPod-ympärysmittausultraääni
|
Koulutettu henkilökunta tekee sarjan kehon mittauksia.
Nämä mitat sisältävät pituuden ja painon.
Nämä mittaukset suoritetaan kahdesti tänä aikana.
Käytät näitä mittauksia varten sairaalapukua ja uimapukua.
Painoindeksisi lasketaan näiden mittausten perusteella.
Tällä testillä mitataan kehosi vesimäärä.
Kun paastovirtsanäyte on otettu, juot lasillisen vettä, joka on rikastettu stabiiliksi isotoopiksi (deuterium) kutsutulla atomilla.
Kun olet juonut tämän ei-radioaktiivisen raskaan veden, annat virtsanäytteitä useita kertoja seuraavien 4 tunnin aikana.
Muut nimet:
Tämä skannaus mittaa luun, lihaksen ja rasvan määrää kehossasi.
Skannaus suoritetaan koko kehon skannerilla.
Sinun tulee käyttää sairaalapukua, poistaa kaikki metallia sisältävät esineet kehostasi ja makaamaan pöydälle.
Sinut asetetaan varovasti pöydälle ja jalkasi asetetaan yhteen kahdella tarranauhalla.
Matalaenergiaröntgensäteitä lähettävä skanneri ja ilmaisin kulkevat pitkin kehoasi.
Sinua pyydetään pysymään täysin paikallaan skannauksen aikana.
Skannaus kestää noin kymmenen minuuttia.
Muut nimet:
Nämä testit mittaavat kehosi rasvan määrän.
Sinua pyydetään vaihtamaan sairaalapuku ja riisumaan kaikki jalkineet ja sukat/sukat.
Kun vaihdat ja olet paljain jaloin, sinua pyydetään seisomaan vaa'alla (samanlaisen kuntosalivaa'an kaltainen) ja pitämään kiinni käsielektrodeista vaa'an kummallakin puolella.
Sinua pyydetään astumaan pois vaa'alta, kun mittaus on valmis (alle minuutti).
Toistat tämän menettelyn kolmessa eri BIA-järjestelmässä.
Tämä testi arvioi kehosi rasvamassan ja rasvattoman massan määrän.
Sinun on vaihdettava uimapuku ja uimalakki, jotka tarjoamme tätä toimenpidettä varten.
Jos uimapukusi täyttää vaaditut kriteerit, voit tuoda sen ja käyttää sitä toimenpiteeseen tai PBRC toimittaa sellaisen sinulle.
Astut vaa'alle nopeaa painonmittausta varten.
Seuraavaksi istut järjestelmän sisällä kuin istuisit tuolissa.
Järjestelmän ovi on kiinni, mutta sinulla on ikkuna, josta voit nähdä järjestelmän ulkopuolelle mittausten valmistumisen aikana.
Testi valmistuu noin 15 minuutissa.
Tämä testi mittaa vyötärön, lantion, kaulan, käsivarsien ja jalkojen ympärysmitat sekä kyynärvarren, olkavarren, reisien ja säären pituudet.
Kehämittaukset suorittaa koulutettu tarkkailija kalibroidulla mittanauhalla ja automaattisella ympärysmittauslaitteella (KX-16).
Nämä mittaukset tehdään noin 30 minuutissa.
Muut nimet:
Ultraääni on toimenpide, jossa ääniaaltojen avulla luodaan kuva elimestä tai pehmytkudoksesta.
Tämä testi mittaa kudospaksuuksien kokoa rasvan ja luustolihasten osalta.
Tätä toimenpidettä varten sinua pyydetään nostamaan paitasi, riisumaan vaate vyötäröstä ylöspäin tai vaihtamaan sairaalapuku ja makaamaan selällään tutkimuspöydällä, istumaan tuolilla tai seisomaan jalkojen mittoja varten.
Ultraäänianturiin levitetään geeliä ja anturi levitetään suoraan käsivarsien, jalkojen ja vatsan iholle.
Tunnet lievää painetta, kun anturia käytetään.
Koko toimenpide kestää noin 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijainen tarkoitus on mitata lasten ja aikuisten kehonkoostumustietoja eri menetelmillä - bioimpedanssianalyysi (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Aikaikkuna: Viiden tunnin käynti (perustilanne)
|
Tanita®:lla on markkinoilla useita biosähköimpedanssianalyysijärjestelmiä (BIA).
BIA:ta pidetään yhtenä luotettavimmista ja saavutettavimmista menetelmistä kehon rasvan seulonnassa.
Tämä tutkimus kerää tietoja Tanita®-järjestelmistä, DXA:sta, BodPodista ja kehon kokonaisvedestä parantaakseen Tanita®-tuotteiden tarkkuutta aikuisille ja lapsille.
|
Viiden tunnin käynti (perustilanne)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toissijainen tulos mittaa sen BIA-kehon koostumuksen parantamiseksi käyttämällä deuteriumlaimennusta (raskas vesi), kehon ympärysmittoja (mittanauha, TC2, Human Solutions) ja kudoksen paksuutta ultraäänellä (GE Medical, BodyMetrix).
Aikaikkuna: Viiden tunnin käynti (perustilanne)
|
Osana tätä analyysiä tehdään lisämittauksia kehon ympärysmitoista mittanauhalla ja kudospaksuudet ultraäänellä.
|
Viiden tunnin käynti (perustilanne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBRC 12021
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon koostumus
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kehon mitat
-
Aalto UniversityHelsinki University Central Hospital; Business FinlandRekrytointi
-
Kuopio University HospitalTurku University HospitalRekrytointiSensorineuraalinen kuulonalenema, kahdenvälinenSuomi
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Vanderbilt UniversityValmisPosttraumaattinen stressihäiriö | Trauma, psykologinenYhdysvallat
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Philipps University Marburg Medical CenterRekrytointi
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; Nike; Laureus; Tucker Center for Research on Girls & Women in...ValmisInterventio | Odotuslistan hallintaYhdistynyt kuningaskunta
-
RWTH Aachen UniversityMedical Information Technology (MedIT), RWTH Aachen UniversityLopetettu
-
University of the Fraser ValleyAktiivinen, ei rekrytointiKrooninen kipu | Migreeni | Krooninen kipuoireyhtymäKanada