- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118675
Tanita BIA-Systemvalidierung (Tanita)
Validierung des Tanita® BIA-Systems
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wenn Sie geeignet sind und sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie gebeten, nach einer 10-stündigen Fastenzeit (außer Wasser nichts zu essen oder zu trinken) zwischen 7:00 und 11:00 Uhr zum Pennington Biomedical Research Center in Baton Rouge zu kommen 10 Stunden vor Ihrem Termin). Der Studienbesuch dauert etwa fünf Stunden. Während des Besuchs werden Sie den Einwilligungsprozess abschließen und unmittelbar danach mehrere Körpermessungen und Verfahren zur Körperzusammensetzung durchführen.
Beschreibung der Studienabläufe
Körpermaße (ca. 10 Minuten):
Eine Reihe von Körpermessungen wird von geschultem Personal durchgeführt. Diese Maße umfassen Größe und Gewicht. Diese Messungen werden in dieser Zeit zweimal durchgeführt. Für diese Messungen tragen Sie einen Krankenhauskittel und einen Badeanzug. Aus diesen Messwerten wird Ihr BMI berechnet.
Messung der Körperzusammensetzung und des Umfangs Deuteriumverdünnung (schweres Wasser) Dieser Test misst die Wassermenge in Ihrem Körper. Nachdem eine Nüchternurinprobe entnommen wurde, trinken Sie ein Glas Wasser, das mit einem Atom angereichert ist, das als stabiles Isotop (Deuterium) bezeichnet wird. Nachdem Sie dieses nicht radioaktive schwere Wasser getrunken haben, werden Sie in den nächsten 4 Stunden mehrmals Urinproben abgeben.
Ganzkörper-DXA-Scan, ca. 20 Minuten Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett in Ihrem Körper. Die Untersuchung erfolgt mit einem Ganzkörperscanner. Sie müssen einen Krankenhauskittel tragen, alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper entfernen und sich auf den Tisch legen. Sie werden vorsichtig auf dem Tisch positioniert und Ihre Beine werden mit zwei Klettverschlüssen zusammengelegt. Ein Scanner, der Niedrigenergie-Röntgenstrahlen aussendet, und ein Detektor werden Ihren Körper entlangfahren. Sie werden aufgefordert, während des Scanvorgangs vollkommen still zu bleiben. Der Scan dauert etwa zehn Minuten.
Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) (ca. 20 Minuten):
Diese Tests messen die Menge an Fett in Ihrem Körper. Sie werden gebeten, einen Krankenhauskittel anzuziehen und alle Schuhe und Socken/Strümpfe auszuziehen. Sobald Sie sich umgezogen und barfuß haben, werden Sie gebeten, sich auf eine Waage (ähnlich einer großen Fitnesswaage) zu stellen und sich an den Handelektroden auf beiden Seiten der Waage festzuhalten. Nach Abschluss der Messung (weniger als eine Minute) werden Sie aufgefordert, von der Waage zu steigen. Sie werden diesen Vorgang auf drei verschiedenen BIA-Systemen wiederholen.
BodPod (ca. 30 Minuten) Dieser Test bestimmt die Menge an Fettmasse und fettfreier Masse in Ihrem Körper. Sie müssen einen Badeanzug und eine Badekappe anziehen, die wir für dieses Verfahren zur Verfügung stellen. Wenn Ihr Badeanzug die erforderlichen Kriterien erfüllt, können Sie ihn zum Eingriff mitbringen und tragen, oder PBRC stellt Ihnen einen zur Verfügung. Sie werden für eine schnelle Gewichtsmessung auf eine Waage steigen. Als nächstes sitzen Sie im System, als ob Sie auf einem Stuhl sitzen würden. Die Tür des Systems wird geschlossen, aber Sie werden ein Fenster haben, sodass Sie außerhalb des Systems sehen können, während die Messungen durchgeführt werden. Der Test ist in etwa 15 Minuten abgeschlossen.
Umfang (ca. 30 Minuten) Bei diesem Test werden der Umfang von Taille, Hüfte, Nacken, Armen und Beinen sowie die Längen von Unterarm, Oberarm, Oberschenkel und Unterschenkel gemessen. Die Umfangsmessungen werden von einem geschulten Beobachter mit einem kalibrierten Maßband und einem automatischen Umfangsmessgerät (KX-16) durchgeführt. Diese Messungen werden in etwa 30 Minuten durchgeführt.
Ultraschall (ca. 30 Minuten) Ein Ultraschall ist ein Verfahren, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild eines Organs oder Weichgewebes zu erstellen. Dieser Test misst die Größe Ihrer Gewebedicke für Fett und Skelettmuskel. Für dieses Verfahren werden Sie gebeten, Ihr Hemd hochzuziehen, sich von der Hüfte aufwärts zu entkleiden oder einen Krankenhauskittel anzuziehen und sich flach auf den Rücken auf einen Untersuchungstisch zu legen oder auf einem Stuhl zu sitzen oder zu stehen, um Ihre Beinmaße zu messen. Ein Gel wird auf die Ultraschallsonde aufgetragen und die Sonde wird direkt auf die Haut an Armen, Beinen und Bauch aufgetragen. Beim Aufsetzen der Sonde spüren Sie einen leichten Druck. Der gesamte Vorgang dauert ungefähr 30 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Entweder männlich oder weiblich sein
- Im Alter von 5 bis 80 Jahren
- Basierend auf den angegebenen BMI-Bereichen als normalgewichtig, übergewichtig oder fettleibig angesehen werden
- Mit einem Körpergewicht von weniger als 440 Pfund
- Bereitschaft, sich an die Studienverfahren zu halten
Ausschlusskriterien:
- Metallhaltige Gegenstände im Körper haben
- Schwanger sein oder versuchen, schwanger zu werden
- Klaustrophobisch sein
- Mit medizinischen Implantaten wie einem Herzschrittmacher oder Gelenkersatz aus Metall
- Profisportler oder jemand mit schweren Ödemen oder Dehydrierung sein
- Mit einem Körpergewicht von mehr als 440 Pfund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Alter 5-17 Jahre
Teilnehmer im Alter von 5 bis 17 Jahren führen die folgenden Körpermessungen durch Körperzusammensetzungs- und Umfangsmessungen Ganzkörper-DXA-Scan Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) BodPod-Umfang Ultraschall
|
Eine Reihe von Körpermessungen wird von geschultem Personal durchgeführt.
Diese Maße umfassen Größe und Gewicht.
Diese Messungen werden in dieser Zeit zweimal durchgeführt.
Für diese Messungen tragen Sie einen Krankenhauskittel und einen Badeanzug.
Aus diesen Messwerten wird Ihr BMI berechnet.
Dieser Test misst die Wassermenge in Ihrem Körper.
Nachdem eine Nüchternurinprobe entnommen wurde, trinken Sie ein Glas Wasser, das mit einem Atom angereichert ist, das als stabiles Isotop (Deuterium) bezeichnet wird.
Nachdem Sie dieses nicht radioaktive schwere Wasser getrunken haben, werden Sie in den nächsten 4 Stunden mehrmals Urinproben abgeben.
Andere Namen:
Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett in Ihrem Körper.
Die Untersuchung erfolgt mit einem Ganzkörperscanner.
Sie müssen einen Krankenhauskittel tragen, alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper entfernen und sich auf den Tisch legen.
Sie werden vorsichtig auf dem Tisch positioniert und Ihre Beine werden mit zwei Klettverschlüssen zusammengelegt.
Ein Scanner, der Niedrigenergie-Röntgenstrahlen aussendet, und ein Detektor werden Ihren Körper entlangfahren.
Sie werden aufgefordert, während des Scanvorgangs vollkommen still zu bleiben.
Der Scan dauert etwa zehn Minuten.
Andere Namen:
Diese Tests messen die Menge an Fett in Ihrem Körper.
Sie werden gebeten, einen Krankenhauskittel anzuziehen und alle Schuhe und Socken/Strümpfe auszuziehen.
Sobald Sie sich umgezogen und barfuß haben, werden Sie gebeten, sich auf eine Waage (ähnlich einer großen Fitnesswaage) zu stellen und sich an den Handelektroden auf beiden Seiten der Waage festzuhalten.
Nach Abschluss der Messung (weniger als eine Minute) werden Sie aufgefordert, von der Waage zu steigen.
Sie werden diesen Vorgang auf drei verschiedenen BIA-Systemen wiederholen.
Dieser Test schätzt die Menge an Fettmasse und fettfreier Masse in Ihrem Körper.
Sie müssen einen Badeanzug und eine Badekappe anziehen, die wir für dieses Verfahren zur Verfügung stellen.
Wenn Ihr Badeanzug die erforderlichen Kriterien erfüllt, können Sie ihn zum Eingriff mitbringen und tragen, oder PBRC stellt Ihnen einen zur Verfügung.
Sie werden für eine schnelle Gewichtsmessung auf eine Waage steigen.
Als nächstes sitzen Sie im System, als ob Sie auf einem Stuhl sitzen würden.
Die Tür des Systems wird geschlossen, aber Sie werden ein Fenster haben, sodass Sie außerhalb des Systems sehen können, während die Messungen durchgeführt werden.
Der Test ist in etwa 15 Minuten abgeschlossen.
Bei diesem Test werden der Umfang von Taille, Hüfte, Nacken, Armen und Beinen sowie die Längen von Unterarm, Oberarm, Oberschenkel und Unterschenkel gemessen.
Die Umfangsmessungen werden von einem geschulten Beobachter mit einem kalibrierten Maßband und einem automatischen Umfangsmessgerät (KX-16) durchgeführt.
Diese Messungen werden in etwa 30 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
Ein Ultraschall ist ein Verfahren, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild eines Organs oder Weichgewebes zu erstellen.
Dieser Test misst die Größe Ihrer Gewebedicke für Fett und Skelettmuskel.
Für dieses Verfahren werden Sie gebeten, Ihr Hemd hochzuziehen, sich von der Hüfte aufwärts zu entkleiden oder einen Krankenhauskittel anzuziehen und sich flach auf den Rücken auf einen Untersuchungstisch zu legen oder auf einem Stuhl zu sitzen oder zu stehen, um Ihre Beinmaße zu messen.
Ein Gel wird auf die Ultraschallsonde aufgetragen und die Sonde wird direkt auf die Haut an Armen, Beinen und Bauch aufgetragen.
Beim Aufsetzen der Sonde spüren Sie einen leichten Druck.
Der gesamte Vorgang dauert ungefähr 30 Minuten.
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Alter 18-80 Jahre
Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren werden die folgenden Körpermaße durchführen Körperzusammensetzungs- und Umfangsmessungen Ganzkörper-DXA-Scan Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) BodPod-Umfang Ultraschall
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Eine Reihe von Körpermessungen wird von geschultem Personal durchgeführt.
Diese Maße umfassen Größe und Gewicht.
Diese Messungen werden in dieser Zeit zweimal durchgeführt.
Für diese Messungen tragen Sie einen Krankenhauskittel und einen Badeanzug.
Aus diesen Messwerten wird Ihr BMI berechnet.
Dieser Test misst die Wassermenge in Ihrem Körper.
Nachdem eine Nüchternurinprobe entnommen wurde, trinken Sie ein Glas Wasser, das mit einem Atom angereichert ist, das als stabiles Isotop (Deuterium) bezeichnet wird.
Nachdem Sie dieses nicht radioaktive schwere Wasser getrunken haben, werden Sie in den nächsten 4 Stunden mehrmals Urinproben abgeben.
Andere Namen:
Dieser Scan misst die Menge an Knochen, Muskeln und Fett in Ihrem Körper.
Die Untersuchung erfolgt mit einem Ganzkörperscanner.
Sie müssen einen Krankenhauskittel tragen, alle metallhaltigen Gegenstände von Ihrem Körper entfernen und sich auf den Tisch legen.
Sie werden vorsichtig auf dem Tisch positioniert und Ihre Beine werden mit zwei Klettverschlüssen zusammengelegt.
Ein Scanner, der Niedrigenergie-Röntgenstrahlen aussendet, und ein Detektor werden Ihren Körper entlangfahren.
Sie werden aufgefordert, während des Scanvorgangs vollkommen still zu bleiben.
Der Scan dauert etwa zehn Minuten.
Andere Namen:
Diese Tests messen die Menge an Fett in Ihrem Körper.
Sie werden gebeten, einen Krankenhauskittel anzuziehen und alle Schuhe und Socken/Strümpfe auszuziehen.
Sobald Sie sich umgezogen und barfuß haben, werden Sie gebeten, sich auf eine Waage (ähnlich einer großen Fitnesswaage) zu stellen und sich an den Handelektroden auf beiden Seiten der Waage festzuhalten.
Nach Abschluss der Messung (weniger als eine Minute) werden Sie aufgefordert, von der Waage zu steigen.
Sie werden diesen Vorgang auf drei verschiedenen BIA-Systemen wiederholen.
Dieser Test schätzt die Menge an Fettmasse und fettfreier Masse in Ihrem Körper.
Sie müssen einen Badeanzug und eine Badekappe anziehen, die wir für dieses Verfahren zur Verfügung stellen.
Wenn Ihr Badeanzug die erforderlichen Kriterien erfüllt, können Sie ihn zum Eingriff mitbringen und tragen, oder PBRC stellt Ihnen einen zur Verfügung.
Sie werden für eine schnelle Gewichtsmessung auf eine Waage steigen.
Als nächstes sitzen Sie im System, als ob Sie auf einem Stuhl sitzen würden.
Die Tür des Systems wird geschlossen, aber Sie werden ein Fenster haben, sodass Sie außerhalb des Systems sehen können, während die Messungen durchgeführt werden.
Der Test ist in etwa 15 Minuten abgeschlossen.
Bei diesem Test werden der Umfang von Taille, Hüfte, Nacken, Armen und Beinen sowie die Längen von Unterarm, Oberarm, Oberschenkel und Unterschenkel gemessen.
Die Umfangsmessungen werden von einem geschulten Beobachter mit einem kalibrierten Maßband und einem automatischen Umfangsmessgerät (KX-16) durchgeführt.
Diese Messungen werden in etwa 30 Minuten durchgeführt.
Andere Namen:
Ein Ultraschall ist ein Verfahren, bei dem Schallwellen verwendet werden, um ein Bild eines Organs oder Weichgewebes zu erstellen.
Dieser Test misst die Größe Ihrer Gewebedicke für Fett und Skelettmuskel.
Für dieses Verfahren werden Sie gebeten, Ihr Hemd hochzuziehen, sich von der Hüfte aufwärts zu entkleiden oder einen Krankenhauskittel anzuziehen und sich flach auf den Rücken auf einen Untersuchungstisch zu legen oder auf einem Stuhl zu sitzen oder zu stehen, um Ihre Beinmaße zu messen.
Ein Gel wird auf die Ultraschallsonde aufgetragen und die Sonde wird direkt auf die Haut an Armen, Beinen und Bauch aufgetragen.
Beim Aufsetzen der Sonde spüren Sie einen leichten Druck.
Der gesamte Vorgang dauert ungefähr 30 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Hauptzweck besteht darin, Daten zur Körperzusammensetzung von Kindern und Erwachsenen mit verschiedenen Methoden zu messen - Bioimpedanzanalyse (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Zeitfenster: Ein fünfstündiger Besuch (Baseline)
|
Tanita® hat mehrere Systeme zur bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) auf dem Markt.
BIA gilt als eine der zuverlässigsten und zugänglichsten Methoden zum Screening von Körperfett.
Diese Studie wird Daten von den Tanita®-Systemen, DXA, BodPod und Ganzkörperwasser sammeln, um die Genauigkeit von Tanita®-Produkten für Erwachsene und Kinder weiter zu verbessern.
|
Ein fünfstündiger Besuch (Baseline)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das sekundäre Ergebnis misst es zur Verbesserung der BIA-Körperzusammensetzung unter Verwendung von Deuteriumverdünnung (schweres Wasser), Körperumfang (Maßband, TC2, Human Solutions) und Gewebedicke durch Ultraschall (GE Medical, BodyMetrix).
Zeitfenster: Ein fünfstündiger Besuch (Baseline)
|
Im Rahmen dieser Analyse werden zusätzlich Körperumfänge mit einem Maßband und Gewebedicken per Ultraschall gemessen.
|
Ein fünfstündiger Besuch (Baseline)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBRC 12021
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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