- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02118675
Tanita BIA-systemvalidering (Tanita)
Tanita® BIA-systemvalidering
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hvis du er kvalifisert og du velger å delta i denne studien, vil du bli bedt om å komme til Pennington Biomedical Research Center i Baton Rouge mellom 7:00 og 11:00 etter en 10-timers faste (ingenting å spise eller drikke foruten vann i 10 timer før avtalen). Studiebesøket vil ta cirka fem timer. Under besøket vil du fullføre prosessen med informert samtykke og deretter fullføre flere kroppsmålinger og kroppssammensetningsprosedyrer umiddelbart etterpå.
Beskrivelse av studieprosedyrer
Kroppsmål (ca. 10 minutter):
En serie kroppsmålinger vil bli tatt av opplært personale. Disse målene inkluderer høyde og vekt. Disse målingene vil bli gjennomført to ganger i løpet av denne tiden. Du vil ha på deg en sykehuskjole og badedrakt for disse målingene. Din BMI vil bli beregnet fra disse målingene.
Kroppssammensetning og omkretsmålinger Deuterium-fortynning (tungt vann) Denne testen er for å måle mengden vann i kroppen din. Etter at en fastende urinprøve er samlet inn, vil du drikke et glass vann som er beriket med et atom som kalles en stabil isotop (deuterium). Etter at du har drukket dette ikke-radioaktive tungtvannet, vil du gi urinprøver flere ganger i løpet av de neste 4 timene.
DXA-skanning for hele kroppen, ca. 20 minutter Denne skanningen måler mengden bein, muskler og fett i kroppen din. Skanningen vil bli utført med en helkroppsskanner. Du vil bli pålagt å bruke en sykehuskjole, fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen din og legge deg på bordet. Du blir forsiktig plassert på bordet, og bena dine blir plassert sammen ved hjelp av to borrelåsremmer. En skanner som sender ut lavenergi røntgenstråler og en detektor vil passere langs kroppen din. Du vil bli bedt om å være helt stille mens skanningen pågår. Skanningen tar omtrent ti minutter.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) (ca. 20 minutter):
Disse testene vil måle mengden fett i kroppen din. Du vil bli bedt om å skifte til sykehuskjole og fjerne alt fottøy og sokker/strømper. Når du er byttet og barbeint, vil du bli bedt om å stå på en vekt (ligner på en stor treningsvekt) og holde på håndelektrodene på hver side av vekten. Du vil bli bedt om å gå ut av skalaen når målingen er fullført (mindre enn ett minutt). Du vil gjenta denne prosedyren på tre forskjellige BIA-systemer.
BodPod (ca. 30 minutter) Denne testen vil estimere mengden fettmasse og fettfri masse i kroppen din. Du vil bli bedt om å bytte til en badedrakt og svømmehette som vi vil sørge for for denne prosedyren. Hvis badedrakten din oppfyller de nødvendige kriteriene, kan du ta med og bruke den til prosedyren, eller PBRC vil gi deg en. Du vil gå inn på en vekt for en rask vektmåling. Deretter vil du sitte inne i systemet som om du sitter i en stol. Døren til systemet vil være lukket, men du vil ha et vindu slik at du kan se utsiden av systemet mens målingene er fullført. Testen vil bli gjennomført på ca. 15 minutter.
Omkretser (ca. 30 minutter) Denne testen vil måle omkretsen av midjen, hoften, nakken, armene og bena og lengden på underarmen, overarmen, låret og underbenet. Omkretsmålingene vil bli utført av en opplært observatør ved hjelp av et kalibrert målebånd og en automatisert omkretsmåling (KX-16). Disse målingene vil bli gjort i løpet av ca. 30 minutter.
Ultralyd (ca. 30 minutter) En ultralyd er en prosedyre som bruker lydbølger til å lage et bilde av et organ eller bløtvev. Denne testen måler størrelsen på vevstykkelsen for fett og skjelettmuskulatur. For denne prosedyren vil du bli bedt om å heve skjorten, kle av deg fra midjen og opp, eller skifte til en sykehuskjole og legge deg flatt på ryggen på et undersøkelsesbord, eller sitte på en stol eller stå for å måle beindimensjonene dine. En gel spres på ultralydsonden, og sonden påføres direkte på huden på armer, ben og mage. Du vil føle et lett trykk når sonden påføres. Hele prosedyren vil ta omtrent 30 minutter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være enten mann eller kvinne
- Å være fra 5 til 80 år
- Å bli ansett som normalvektig, overvektig eller overvektig basert på spesifiserte BMI-områder
- Å ha en kroppsvekt på mindre enn 440 pounds
- Å være villig til å følge studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Å ha metallholdige gjenstander i kroppen
- Å være gravid eller forsøke å bli gravid
- Å være klaustrofobisk
- Å ha medisinske implantater som en pacemaker eller ledderstatninger i metall
- Å være en profesjonell idrettsutøver eller noen med alvorlig ødem eller dehydrering
- Å ha en kroppsvekt større enn 440 pounds
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alder 5-17 år
Deltakere i alderen 5 - 17 vil fullføre følgende kroppsmålinger Kroppssammensetning og omkretsmålinger Hele kroppen DXA-skanning Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) BodPod-omkretser Ultralyd
|
En serie kroppsmålinger vil bli tatt av opplært personale.
Disse målene inkluderer høyde og vekt.
Disse målingene vil bli gjennomført to ganger i løpet av denne tiden.
Du vil ha på deg en sykehuskjole og badedrakt for disse målingene.
Din BMI vil bli beregnet fra disse målingene.
Denne testen er for å måle mengden vann i kroppen din.
Etter at en fastende urinprøve er samlet inn, vil du drikke et glass vann som er beriket med et atom som kalles en stabil isotop (deuterium).
Etter at du har drukket dette ikke-radioaktive tungtvannet, vil du gi urinprøver flere ganger i løpet av de neste 4 timene.
Andre navn:
Denne skanningen måler mengden bein, muskler og fett i kroppen din.
Skanningen vil bli utført med en helkroppsskanner.
Du vil bli pålagt å bruke en sykehuskjole, fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen din og legge deg på bordet.
Du blir forsiktig plassert på bordet, og bena dine blir plassert sammen ved hjelp av to borrelåsremmer.
En skanner som sender ut lavenergi røntgenstråler og en detektor vil passere langs kroppen din.
Du vil bli bedt om å være helt stille mens skanningen pågår.
Skanningen tar omtrent ti minutter.
Andre navn:
Disse testene vil måle mengden fett i kroppen din.
Du vil bli bedt om å skifte til sykehuskjole og fjerne alt fottøy og sokker/strømper.
Når du er byttet og barbeint, vil du bli bedt om å stå på en vekt (ligner på en stor treningsvekt) og holde på håndelektrodene på hver side av vekten.
Du vil bli bedt om å gå ut av skalaen når målingen er fullført (mindre enn ett minutt).
Du vil gjenta denne prosedyren på tre forskjellige BIA-systemer.
Denne testen vil estimere mengden fettmasse og fettfri masse i kroppen din.
Du vil bli bedt om å bytte til en badedrakt og svømmehette som vi vil sørge for for denne prosedyren.
Hvis badedrakten din oppfyller de nødvendige kriteriene, kan du ta med og bruke den til prosedyren, eller PBRC vil gi deg en.
Du vil gå inn på en vekt for en rask vektmåling.
Deretter vil du sitte inne i systemet som om du sitter i en stol.
Døren til systemet vil være lukket, men du vil ha et vindu slik at du kan se utsiden av systemet mens målingene er fullført.
Testen vil bli gjennomført på ca. 15 minutter.
Denne testen vil måle omkretsen av midje, hofte, nakke, armer og ben og lengden på underarmen, overarmen, låret og underbenet.
Omkretsmålingene vil bli utført av en opplært observatør ved hjelp av et kalibrert målebånd og en automatisert omkretsmåling (KX-16).
Disse målingene vil bli gjort i løpet av ca. 30 minutter.
Andre navn:
En ultralyd er en prosedyre som bruker lydbølger til å lage et bilde av et organ eller bløtvev.
Denne testen måler størrelsen på vevstykkelsen for fett og skjelettmuskulatur.
For denne prosedyren vil du bli bedt om å heve skjorten, kle av deg fra midjen og opp, eller skifte til en sykehuskjole og legge deg flatt på ryggen på et undersøkelsesbord, eller sitte på en stol eller stå for å måle beindimensjonene dine.
En gel spres på ultralydsonden, og sonden påføres direkte på huden på armer, ben og mage.
Du vil føle et lett trykk når sonden påføres.
Hele prosedyren vil ta omtrent 30 minutter.
|
|
Alder 18-80 år
Deltakere i alderen 18-80 vil fullføre følgende kroppsmålinger Kroppssammensetning og omkretsmålinger Hele kroppen DXA-skanning Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) BodPod-omkretser Ultralyd
|
En serie kroppsmålinger vil bli tatt av opplært personale.
Disse målene inkluderer høyde og vekt.
Disse målingene vil bli gjennomført to ganger i løpet av denne tiden.
Du vil ha på deg en sykehuskjole og badedrakt for disse målingene.
Din BMI vil bli beregnet fra disse målingene.
Denne testen er for å måle mengden vann i kroppen din.
Etter at en fastende urinprøve er samlet inn, vil du drikke et glass vann som er beriket med et atom som kalles en stabil isotop (deuterium).
Etter at du har drukket dette ikke-radioaktive tungtvannet, vil du gi urinprøver flere ganger i løpet av de neste 4 timene.
Andre navn:
Denne skanningen måler mengden bein, muskler og fett i kroppen din.
Skanningen vil bli utført med en helkroppsskanner.
Du vil bli pålagt å bruke en sykehuskjole, fjerne alle metallholdige gjenstander fra kroppen din og legge deg på bordet.
Du blir forsiktig plassert på bordet, og bena dine blir plassert sammen ved hjelp av to borrelåsremmer.
En skanner som sender ut lavenergi røntgenstråler og en detektor vil passere langs kroppen din.
Du vil bli bedt om å være helt stille mens skanningen pågår.
Skanningen tar omtrent ti minutter.
Andre navn:
Disse testene vil måle mengden fett i kroppen din.
Du vil bli bedt om å skifte til sykehuskjole og fjerne alt fottøy og sokker/strømper.
Når du er byttet og barbeint, vil du bli bedt om å stå på en vekt (ligner på en stor treningsvekt) og holde på håndelektrodene på hver side av vekten.
Du vil bli bedt om å gå ut av skalaen når målingen er fullført (mindre enn ett minutt).
Du vil gjenta denne prosedyren på tre forskjellige BIA-systemer.
Denne testen vil estimere mengden fettmasse og fettfri masse i kroppen din.
Du vil bli bedt om å bytte til en badedrakt og svømmehette som vi vil sørge for for denne prosedyren.
Hvis badedrakten din oppfyller de nødvendige kriteriene, kan du ta med og bruke den til prosedyren, eller PBRC vil gi deg en.
Du vil gå inn på en vekt for en rask vektmåling.
Deretter vil du sitte inne i systemet som om du sitter i en stol.
Døren til systemet vil være lukket, men du vil ha et vindu slik at du kan se utsiden av systemet mens målingene er fullført.
Testen vil bli gjennomført på ca. 15 minutter.
Denne testen vil måle omkretsen av midje, hofte, nakke, armer og ben og lengden på underarmen, overarmen, låret og underbenet.
Omkretsmålingene vil bli utført av en opplært observatør ved hjelp av et kalibrert målebånd og en automatisert omkretsmåling (KX-16).
Disse målingene vil bli gjort i løpet av ca. 30 minutter.
Andre navn:
En ultralyd er en prosedyre som bruker lydbølger til å lage et bilde av et organ eller bløtvev.
Denne testen måler størrelsen på vevstykkelsen for fett og skjelettmuskulatur.
For denne prosedyren vil du bli bedt om å heve skjorten, kle av deg fra midjen og opp, eller skifte til en sykehuskjole og legge deg flatt på ryggen på et undersøkelsesbord, eller sitte på en stol eller stå for å måle beindimensjonene dine.
En gel spres på ultralydsonden, og sonden påføres direkte på huden på armer, ben og mage.
Du vil føle et lett trykk når sonden påføres.
Hele prosedyren vil ta omtrent 30 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedformålet er å måle kroppssammensetningsdata for barn og voksne ved å bruke forskjellige metoder - bioimpedansanalyse (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Tidsramme: Ett fem timers besøk (grunnlinje)
|
Tanita® har flere Bioelectrical Impedance Analysis (BIA) systemer på markedet.
BIA regnes som en av de mest pålitelige og tilgjengelige metodene for screening av kroppsfett.
Denne studien vil samle inn data fra Tanita®-systemene, DXA, BodPod og kroppsvann for å ytterligere forbedre nøyaktigheten til Tanita®-produkter for voksne og barn.
|
Ett fem timers besøk (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære resultatet måler det for å forbedre BIA-kroppssammensetningen ved å bruke deuteriumfortynning (tungt vann), kroppsomkretser (målebånd, TC2, Human Solutions) og vevstykkelse ved ultralyd (GE Medical, BodyMetrix).
Tidsramme: Ett fem timers besøk (grunnlinje)
|
Som en del av denne analysen vil ytterligere målinger av kroppsomkrets bli målt med et målebånd og vevstykkelser ved ultralyd vil bli utført.
|
Ett fem timers besøk (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 12021
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .