- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02118675
Валидация системы Tanita BIA (Tanita)
Валидация системы Tanita® BIA
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Если вы соответствуете требованиям и решите участвовать в этом исследовании, вас попросят прийти в Центр биомедицинских исследований Пеннингтона в Батон-Руж между 7:00 и 11:00 после 10-часового голодания (ничего есть и пить, кроме воды). за 10 часов до назначенного времени). Ознакомительный визит продлится около пяти часов. Во время визита вы завершите процесс информированного согласия, а затем сразу после этого выполните несколько процедур измерения тела и определения состава тела.
Описание процедур исследования
Измерения тела (около 10 минут):
Обученный персонал проведет ряд измерений тела. Эти измерения включают рост и вес. Эти измерения будут выполнены дважды за это время. Вы будете носить больничный халат и купальный костюм для этих измерений. Ваш ИМТ будет рассчитан на основе этих измерений.
Состав тела и измерение окружности тела. Разведение дейтерия (тяжелая вода) Этот тест предназначен для измерения количества воды в вашем теле. После сбора образца мочи натощак вы выпьете стакан воды, обогащенной атомом, называемым стабильным изотопом (дейтерий). После того, как вы выпьете эту нерадиоактивную тяжелую воду, вы несколько раз предоставите образцы мочи в течение следующих 4 часов.
DXA-сканирование всего тела, около 20 минут. При этом сканировании измеряется количество костей, мышц и жира в вашем теле. Сканирование будет проводиться с помощью сканера всего тела. От вас потребуется надеть больничную одежду, снять с тела все металлосодержащие предметы и лечь на стол. Вы будете аккуратно размещены на столе, а ваши ноги будут соединены вместе с помощью двух ремней на липучке. Сканер, излучающий низкоэнергетическое рентгеновское излучение, и детектор пройдут вдоль вашего тела. Вас попросят оставаться совершенно неподвижным во время сканирования. Сканирование занимает около десяти минут.
Биоимпедансный анализ (BIA) (около 20 минут):
Эти тесты будут измерять количество жира в вашем теле. Вас попросят переодеться в больничную одежду и снять всю обувь и носки/чулки. После того, как вы переоделись и босиком, вас попросят встать на весы (похожие на большие спортивные весы) и держаться за ручные электроды с каждой стороны весов. После завершения измерения (менее одной минуты) вас попросят сойти с весов. Вы повторите эту процедуру на трех разных системах BIA.
BodPod (около 30 минут) Этот тест оценивает количество жировой и безжировой массы тела. Вам нужно будет переодеться в купальник и шапочку для плавания, которые мы предоставим для этой процедуры. Если ваш купальник соответствует необходимым критериям, вы можете принести его и надеть на процедуру, или PBRC предоставит его вам. Вы встанете на весы для быстрого измерения веса. Далее вы будете сидеть внутри системы, как если бы вы сидели на стуле. Дверь системы будет закрыта, но у вас будет окно, чтобы вы могли видеть снаружи системы, пока измерения завершены. Тест будет завершен примерно через 15 минут.
Окружности (около 30 минут) В ходе этого теста измеряются окружности талии, бедер, шеи, рук и ног, а также длина предплечья, плеча, бедра и голени. Измерения окружности будут производиться обученным наблюдателем с использованием калиброванной рулетки и автоматического устройства для измерения окружности (KX-16). Эти измерения будут сделаны примерно через 30 минут.
УЗИ (около 30 минут) УЗИ — это процедура, при которой звуковые волны создают изображение органа или мягких тканей. Этот тест измеряет размер толщины вашей ткани для жира и скелетных мышц. Для этой процедуры вас попросят поднять рубашку, раздеться до пояса или переодеться в больничный халат и лечь на спину на диагностический стол, сесть на стул или встать для измерения размеров ног. На ультразвуковой датчик наносится гель, который прикладывается непосредственно к коже рук, ног и живота. Вы почувствуете легкое давление при применении зонда. Вся процедура займет около 30 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной или женщиной
- Возраст от 5 до 80 лет
- Считается нормальным весом, избыточным весом или ожирением на основе указанных диапазонов ИМТ
- Имея массу тела менее 440 фунтов
- Желание соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Металлосодержащие предметы в теле
- Беременность или попытка забеременеть
- Клаустрофобия
- Наличие медицинских имплантатов, таких как кардиостимулятор или замена металлических суставов
- Быть профессиональным спортсменом или человеком с сильным отеком или обезвоживанием.
- Имея массу тела более 440 фунтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Возраст 5-17 лет
Участники в возрасте от 5 до 17 лет выполнят следующие измерения тела Измерения состава тела и окружности тела DXA-сканирование всего тела Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) BodPod Окружности Ультразвук
|
Обученный персонал проведет ряд измерений тела.
Эти измерения включают рост и вес.
Эти измерения будут выполнены дважды за это время.
Вы будете носить больничный халат и купальный костюм для этих измерений.
Ваш ИМТ будет рассчитан на основе этих измерений.
Этот тест предназначен для измерения количества воды в организме.
После сбора образца мочи натощак вы выпьете стакан воды, обогащенной атомом, называемым стабильным изотопом (дейтерий).
После того, как вы выпьете эту нерадиоактивную тяжелую воду, вы несколько раз предоставите образцы мочи в течение следующих 4 часов.
Другие имена:
Это сканирование измеряет количество костей, мышц и жира в вашем теле.
Сканирование будет проводиться с помощью сканера всего тела.
От вас потребуется надеть больничную одежду, снять с тела все металлосодержащие предметы и лечь на стол.
Вы будете аккуратно размещены на столе, а ваши ноги будут соединены вместе с помощью двух ремней на липучке.
Сканер, излучающий низкоэнергетическое рентгеновское излучение, и детектор пройдут вдоль вашего тела.
Вас попросят оставаться совершенно неподвижным во время сканирования.
Сканирование занимает около десяти минут.
Другие имена:
Эти тесты будут измерять количество жира в вашем теле.
Вас попросят переодеться в больничную одежду и снять всю обувь и носки/чулки.
После того, как вы переоделись и босиком, вас попросят встать на весы (похожие на большие спортивные весы) и держаться за ручные электроды с каждой стороны весов.
После завершения измерения (менее одной минуты) вас попросят сойти с весов.
Вы повторите эту процедуру на трех разных системах BIA.
Этот тест оценит количество жировой массы и безжировой массы в вашем теле.
Вам нужно будет переодеться в купальник и шапочку для плавания, которые мы предоставим для этой процедуры.
Если ваш купальник соответствует необходимым критериям, вы можете принести его и надеть на процедуру, или PBRC предоставит его вам.
Вы встанете на весы для быстрого измерения веса.
Далее вы будете сидеть внутри системы, как если бы вы сидели на стуле.
Дверь системы будет закрыта, но у вас будет окно, чтобы вы могли видеть снаружи системы, пока измерения завершены.
Тест будет завершен примерно через 15 минут.
Этот тест измеряет окружность вашей талии, бедра, шеи, рук и ног, а также длину предплечья, плеча, бедра и голени.
Измерения окружности будут производиться обученным наблюдателем с использованием калиброванной рулетки и автоматического устройства для измерения окружности (KX-16).
Эти измерения будут сделаны примерно через 30 минут.
Другие имена:
УЗИ — это процедура, при которой звуковые волны используются для создания изображения органа или мягких тканей.
Этот тест измеряет размер толщины вашей ткани для жира и скелетных мышц.
Для этой процедуры вас попросят поднять рубашку, раздеться до пояса или переодеться в больничный халат и лечь на спину на диагностический стол, сесть на стул или встать для измерения размеров ног.
На ультразвуковой датчик наносится гель, который прикладывается непосредственно к коже рук, ног и живота.
Вы почувствуете легкое давление при применении зонда.
Вся процедура займет около 30 минут.
|
Возраст 18-80 лет
Участники в возрасте от 18 до 80 лет должны выполнить следующие измерения тела Измерения состава тела и окружности тела DXA-сканирование всего тела Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) BodPod Окружности Ультразвук
|
Обученный персонал проведет ряд измерений тела.
Эти измерения включают рост и вес.
Эти измерения будут выполнены дважды за это время.
Вы будете носить больничный халат и купальный костюм для этих измерений.
Ваш ИМТ будет рассчитан на основе этих измерений.
Этот тест предназначен для измерения количества воды в организме.
После сбора образца мочи натощак вы выпьете стакан воды, обогащенной атомом, называемым стабильным изотопом (дейтерий).
После того, как вы выпьете эту нерадиоактивную тяжелую воду, вы несколько раз предоставите образцы мочи в течение следующих 4 часов.
Другие имена:
Это сканирование измеряет количество костей, мышц и жира в вашем теле.
Сканирование будет проводиться с помощью сканера всего тела.
От вас потребуется надеть больничную одежду, снять с тела все металлосодержащие предметы и лечь на стол.
Вы будете аккуратно размещены на столе, а ваши ноги будут соединены вместе с помощью двух ремней на липучке.
Сканер, излучающий низкоэнергетическое рентгеновское излучение, и детектор пройдут вдоль вашего тела.
Вас попросят оставаться совершенно неподвижным во время сканирования.
Сканирование занимает около десяти минут.
Другие имена:
Эти тесты будут измерять количество жира в вашем теле.
Вас попросят переодеться в больничную одежду и снять всю обувь и носки/чулки.
После того, как вы переоделись и босиком, вас попросят встать на весы (похожие на большие спортивные весы) и держаться за ручные электроды с каждой стороны весов.
После завершения измерения (менее одной минуты) вас попросят сойти с весов.
Вы повторите эту процедуру на трех разных системах BIA.
Этот тест оценит количество жировой массы и безжировой массы в вашем теле.
Вам нужно будет переодеться в купальник и шапочку для плавания, которые мы предоставим для этой процедуры.
Если ваш купальник соответствует необходимым критериям, вы можете принести его и надеть на процедуру, или PBRC предоставит его вам.
Вы встанете на весы для быстрого измерения веса.
Далее вы будете сидеть внутри системы, как если бы вы сидели на стуле.
Дверь системы будет закрыта, но у вас будет окно, чтобы вы могли видеть снаружи системы, пока измерения завершены.
Тест будет завершен примерно через 15 минут.
Этот тест измеряет окружность вашей талии, бедра, шеи, рук и ног, а также длину предплечья, плеча, бедра и голени.
Измерения окружности будут производиться обученным наблюдателем с использованием калиброванной рулетки и автоматического устройства для измерения окружности (KX-16).
Эти измерения будут сделаны примерно через 30 минут.
Другие имена:
УЗИ — это процедура, при которой звуковые волны используются для создания изображения органа или мягких тканей.
Этот тест измеряет размер толщины вашей ткани для жира и скелетных мышц.
Для этой процедуры вас попросят поднять рубашку, раздеться до пояса или переодеться в больничный халат и лечь на спину на диагностический стол, сесть на стул или встать для измерения размеров ног.
На ультразвуковой датчик наносится гель, который прикладывается непосредственно к коже рук, ног и живота.
Вы почувствуете легкое давление при применении зонда.
Вся процедура займет около 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Основная цель – измерение данных о составе тела детей и взрослых с использованием различных методов – анализа биоимпеданса (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Временное ограничение: Одно пятичасовое посещение (базовый уровень)
|
Tanita® предлагает на рынке несколько систем анализа биоэлектрического сопротивления (BIA).
BIA считается одним из самых надежных и доступных методов скрининга жировых отложений.
В этом исследовании будут собираться данные из систем Tanita®, DXA, BodPod и общего содержания воды в организме для дальнейшего повышения точности продукции Tanita® для взрослых и детей.
|
Одно пятичасовое посещение (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вторичный результат измеряет его для улучшения состава тела BIA с использованием разбавления дейтерия (тяжелая вода), окружностей тела (рулетка, TC2, Human Solutions) и толщины ткани с помощью ультразвука (GE Medical, BodyMetrix).
Временное ограничение: Одно пятичасовое посещение (базовый уровень)
|
В рамках этого анализа будут измерены дополнительные измерения окружности тела с помощью рулетки и толщины тканей с помощью ультразвука.
|
Одно пятичасовое посещение (базовый уровень)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 12021
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Измерения тела
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalЕще не набирают
-
Florida State UniversityЗавершенныйРасстройство пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWithingsЕще не набираютЛимфома, неходжкинская | Множественная миелома
-
Northwestern UniversityРекрутингДепрессия | Изображение тела | Расстройства пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonОтозванРак легкихСоединенные Штаты
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsFacio TherapeuticsЗавершенныйМышечная дистрофия, FacioscapulohumeralНидерланды
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalЗавершенныйВозраст от 40 до 80 лет | Диагноз гемиплегия | Получение 20 и более баллов в мини-тесте для ума | Добровольное участие в исследовании | Уровень 2 или выше в соответствии с функциональной классификацией передвижения.Турция
-
Weill Medical College of Cornell UniversityПрекращено
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityЗавершенныйСимптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаСаудовская Аравия