- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02118675
Validace systému Tanita BIA (Tanita)
Validace systému Tanita® BIA
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pokud jste způsobilí a rozhodnete se zúčastnit této studie, budete požádáni, abyste přišli do Pennington Biomedical Research Center v Baton Rouge mezi 7:00 a 11:00 po 10hodinovém půstu (nic k jídlu ani pití kromě vody). 10 hodin před vaším termínem). Studijní návštěva bude trvat přibližně pět hodin. Během návštěvy absolvujete proces informovaného souhlasu a hned poté absolvujete několik měření a procedur tělesného složení.
Popis studijních postupů
Měření těla (asi 10 minut):
Sérii tělesných měření provede vyškolený personál. Tyto míry zahrnují výšku a váhu. Tato měření budou během této doby dokončena dvakrát. Na tyto míry si vezmete nemocniční plášť a plavky. Z těchto měření se vypočítá vaše BMI.
Složení těla a měření obvodu Ředění deuteriem (těžká voda) Tento test má měřit množství vody ve vašem těle. Po odebrání vzorku moči nalačno vypijete sklenici vody, která byla obohacena o atom zvaný stabilní izotop (deuterium). Poté, co vypijete tuto neradioaktivní těžkou vodu, poskytnete vzorky moči několikrát během následujících 4 hodin.
Skenování DXA celého těla, asi 20 minut Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle. Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru. Budete muset nosit nemocniční šaty, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl. Budete pečlivě umístěni na stůl a vaše nohy budou spojeny pomocí dvou pásků na suchý zip. Skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor projdou vaším tělem. Budete požádáni, abyste během skenování zůstali zcela nehybní. Skenování trvá přibližně deset minut.
Analýza bioelektrické impedance (BIA) (asi 20 minut):
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle. Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy. Jakmile se převléknete a budete bosí, budete požádáni, abyste se postavili na váhu (podobně jako na velké tělocvičně) a drželi se ručních elektrod na každé straně váhy. Po dokončení měření (méně než jedna minuta) budete požádáni, abyste sestoupili z váhy. Tento postup zopakujete na třech různých systémech BIA.
BodPod (asi 30 minut) Tento test odhadne množství tukové hmoty a hmoty bez tuku ve vašem těle. Budete se muset převléknout do plavek a koupací čepice, které pro tuto proceduru zajistíme. Pokud vaše plavky splňují potřebná kritéria, můžete si je na proceduru přinést a nosit, nebo vám je PBRC zajistí. Vstoupíte na váhu pro rychlé změření hmotnosti. Dále budete sedět uvnitř systému, jako byste seděli na židli. Dveře systému budou zavřené, ale budete mít okno, abyste mohli vidět ven ze systému, zatímco jsou měření dokončena. Zkouška bude dokončena přibližně za 15 minut.
Obvody (asi 30 minut) Tento test změří obvod vašeho pasu, boků, krku, paží a nohou a délku vašeho předloktí, nadloktí, stehna a bérce. Měření obvodu bude provádět vyškolený pozorovatel pomocí kalibrovaného metru a automatizovaného zařízení na měření obvodu (KX-16). Tato měření budou provedena přibližně za 30 minut.
Ultrazvuk (asi 30 minut) Ultrazvuk je postup, který využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu orgánu nebo měkké tkáně. Tento test měří velikost vaší tloušťky tkáně pro tuk a kosterní svaly. Při této proceduře budete požádáni, abyste si zvedli košili, svlékli se od pasu nahoru nebo se převlékli do nemocničního pláště a lehli si na záda na vyšetřovací stůl, nebo se posadili na židli nebo se postavili pro měření rozměrů nohou. Na ultrazvukovou sondu se nanese gel a sonda se přiloží přímo na kůži na pažích, nohách a břiše. Při přiložení sondy ucítíte mírný tlak. Celý postup zabere přibližně 30 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být buď muž nebo žena
- Být od 5 do 80 let
- Být považován za normální váhu, nadváhu nebo obezitu na základě specifikovaných rozsahů BMI
- S tělesnou hmotností nižší než 440 liber
- Ochota dodržovat studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Mít v těle předměty obsahující kov
- Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět
- Být klaustrofobický
- Mít lékařské implantáty, jako je kardiostimulátor nebo kovové kloubní náhrady
- Být profesionální sportovec nebo někdo s těžkým otokem nebo dehydratací
- S tělesnou hmotností vyšší než 440 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Věk 5-17 let
Účastníci ve věku 5 - 17 let dokončí následující měření tělesného složení a obvodu měření celého těla DXA skenování bioelektrické impedanční analýzy (BIA) BodPod Circumferences Ultrasound
|
Sérii tělesných měření provede vyškolený personál.
Tyto míry zahrnují výšku a váhu.
Tato měření budou během této doby dokončena dvakrát.
Na tyto míry si vezmete nemocniční plášť a plavky.
Z těchto měření se vypočítá vaše BMI.
Tento test má měřit množství vody ve vašem těle.
Po odebrání vzorku moči nalačno vypijete sklenici vody, která byla obohacena o atom zvaný stabilní izotop (deuterium).
Poté, co vypijete tuto neradioaktivní těžkou vodu, poskytnete vzorky moči několikrát během následujících 4 hodin.
Ostatní jména:
Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle.
Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru.
Budete muset nosit nemocniční šaty, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl.
Budete pečlivě umístěni na stůl a vaše nohy budou spojeny pomocí dvou pásků na suchý zip.
Skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor projdou vaším tělem.
Budete požádáni, abyste během skenování zůstali zcela nehybní.
Skenování trvá přibližně deset minut.
Ostatní jména:
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle.
Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy.
Jakmile se převléknete a budete bosí, budete požádáni, abyste se postavili na váhu (podobně jako na velké tělocvičně) a drželi se ručních elektrod na každé straně váhy.
Po dokončení měření (méně než jedna minuta) budete požádáni, abyste sestoupili z váhy.
Tento postup zopakujete na třech různých systémech BIA.
Tento test odhadne množství tukové hmoty a hmoty bez tuku ve vašem těle.
Budete se muset převléknout do plavek a koupací čepice, které pro tuto proceduru zajistíme.
Pokud vaše plavky splňují potřebná kritéria, můžete si je na proceduru přinést a nosit, nebo vám je PBRC zajistí.
Vstoupíte na váhu pro rychlé změření hmotnosti.
Dále budete sedět uvnitř systému, jako byste seděli na židli.
Dveře systému budou zavřené, ale budete mít okno, abyste mohli vidět ven ze systému, zatímco jsou měření dokončena.
Zkouška bude dokončena přibližně za 15 minut.
Tento test změří obvod vašeho pasu, boků, krku, paží a nohou a délku vašeho předloktí, nadloktí, stehna a bérce.
Měření obvodu bude provádět vyškolený pozorovatel pomocí kalibrovaného metru a automatizovaného zařízení na měření obvodu (KX-16).
Tato měření budou provedena přibližně za 30 minut.
Ostatní jména:
Ultrazvuk je postup, který využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu orgánu nebo měkké tkáně.
Tento test měří velikost vaší tloušťky tkáně pro tuk a kosterní svaly.
Při této proceduře budete požádáni, abyste si zvedli košili, svlékli se od pasu nahoru nebo se převlékli do nemocničního pláště a lehli si na záda na vyšetřovací stůl, nebo se posadili na židli nebo se postavili pro měření rozměrů nohou.
Na ultrazvukovou sondu se nanese gel a sonda se přiloží přímo na kůži na pažích, nohách a břiše.
Při přiložení sondy ucítíte mírný tlak.
Celý postup zabere přibližně 30 minut.
|
|
Věk 18-80 let
Účastníci ve věku 18–80 let dokončí následující měření tělesného složení a obvodu měření celého těla DXA skenování bioelektrické impedanční analýzy (BIA) BodPod Circumferences Ultrasound
|
Sérii tělesných měření provede vyškolený personál.
Tyto míry zahrnují výšku a váhu.
Tato měření budou během této doby dokončena dvakrát.
Na tyto míry si vezmete nemocniční plášť a plavky.
Z těchto měření se vypočítá vaše BMI.
Tento test má měřit množství vody ve vašem těle.
Po odebrání vzorku moči nalačno vypijete sklenici vody, která byla obohacena o atom zvaný stabilní izotop (deuterium).
Poté, co vypijete tuto neradioaktivní těžkou vodu, poskytnete vzorky moči několikrát během následujících 4 hodin.
Ostatní jména:
Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle.
Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru.
Budete muset nosit nemocniční šaty, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl.
Budete pečlivě umístěni na stůl a vaše nohy budou spojeny pomocí dvou pásků na suchý zip.
Skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor projdou vaším tělem.
Budete požádáni, abyste během skenování zůstali zcela nehybní.
Skenování trvá přibližně deset minut.
Ostatní jména:
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle.
Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy.
Jakmile se převléknete a budete bosí, budete požádáni, abyste se postavili na váhu (podobně jako na velké tělocvičně) a drželi se ručních elektrod na každé straně váhy.
Po dokončení měření (méně než jedna minuta) budete požádáni, abyste sestoupili z váhy.
Tento postup zopakujete na třech různých systémech BIA.
Tento test odhadne množství tukové hmoty a hmoty bez tuku ve vašem těle.
Budete se muset převléknout do plavek a koupací čepice, které pro tuto proceduru zajistíme.
Pokud vaše plavky splňují potřebná kritéria, můžete si je na proceduru přinést a nosit, nebo vám je PBRC zajistí.
Vstoupíte na váhu pro rychlé změření hmotnosti.
Dále budete sedět uvnitř systému, jako byste seděli na židli.
Dveře systému budou zavřené, ale budete mít okno, abyste mohli vidět ven ze systému, zatímco jsou měření dokončena.
Zkouška bude dokončena přibližně za 15 minut.
Tento test změří obvod vašeho pasu, boků, krku, paží a nohou a délku vašeho předloktí, nadloktí, stehna a bérce.
Měření obvodu bude provádět vyškolený pozorovatel pomocí kalibrovaného metru a automatizovaného zařízení na měření obvodu (KX-16).
Tato měření budou provedena přibližně za 30 minut.
Ostatní jména:
Ultrazvuk je postup, který využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu orgánu nebo měkké tkáně.
Tento test měří velikost vaší tloušťky tkáně pro tuk a kosterní svaly.
Při této proceduře budete požádáni, abyste si zvedli košili, svlékli se od pasu nahoru nebo se převlékli do nemocničního pláště a lehli si na záda na vyšetřovací stůl, nebo se posadili na židli nebo se postavili pro měření rozměrů nohou.
Na ultrazvukovou sondu se nanese gel a sonda se přiloží přímo na kůži na pažích, nohách a břiše.
Při přiložení sondy ucítíte mírný tlak.
Celý postup zabere přibližně 30 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním účelem je měření údajů o složení těla dětí a dospělých pomocí různých metod - bioimpedanční analýza (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Časové okno: Jedna pětihodinová návštěva (základní linie)
|
Tanita® má na trhu několik systémů pro analýzu bioelektrické impedance (BIA).
BIA je považována za jednu z nejspolehlivějších a nejdostupnějších metod screeningu tělesného tuku.
Tato studie bude shromažďovat data ze systémů Tanita®, DXA, BodPod a celkové tělesné vody, aby se dále zlepšila přesnost produktů Tanita® pro dospělé a děti.
|
Jedna pětihodinová návštěva (základní linie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledek jej měří za účelem zlepšení tělesného složení BIA pomocí ředění deuteriem (těžká voda), tělesných obvodů (měřicí páska, TC2, Human Solutions) a tloušťky tkáně pomocí ultrazvuku (GE Medical, BodyMetrix).
Časové okno: Jedna pětihodinová návštěva (základní linie)
|
V rámci této analýzy budou změřena doplňková měření obvodů těla páskou a tloušťky tkání ultrazvukem.
|
Jedna pětihodinová návštěva (základní linie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBRC 12021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Složení těla
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNáborRadioterapie | Neoadjuvantní terapie | Imunitní kontrolní bod terapieČína
-
Mayuben Private ClinicDokončenoRozsah pohybu | Manuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bodŠpanělsko
-
Mayuben Private ClinicDokončenoManuální terapie | Práh bolesti | Myofasciální spouštěcí bod | Gastrocnemius svalŠpanělsko
-
National Research Centre, EgyptDokončenoBílá skvrnitá léze zubuEgypt
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceDokončeno
-
Oxford Biodynamics Inc.Community Clinical Oncology Research Network, LLCNáborRakovina | Imunoterapie | PD-L1 | PD-1 | Imunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
Klinické studie na Měření těla
-
Kaplan Medical CenterNeznámý
-
Point DesignsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National Institute of...StaženoAmputace; Traumatické, Ruka | Amputace, vrozenáSpojené státy
-
Point DesignsUniversity of Colorado, Denver; Arm DynamicsDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...NáborZvýšení laktátu v krvi | Těžká sepse se septickým šokemBangladéš
-
Point DesignsUniversity of Colorado, DenverDokončenoAmputace; Traumatické, RukaSpojené státy
-
University of IoanninaNáborŘízení dýchacích cest | Ultrazvuk | Point of CareŘecko
-
University of StellenboschLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Makerere University; Leiden University... a další spolupracovníciNáborTuberkulóza | Tuberkulóza, plicníJižní Afrika
-
University Children's Hospital, ZurichInsel Gruppe AG, University Hospital BernDokončenoStatus Epilepticus | Změněný duševní stav | Nekonvulzivní epileptický stavŠvýcarsko
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterMedical Corps, Israel Defense ForceAktivní, ne nábor