Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace systému Tanita BIA (Tanita)

2. května 2017 aktualizováno: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

Validace systému Tanita® BIA

Cílem studie je shromáždit údaje o složení těla pomocí pěti různých metod – bioimpedanční analýzy (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical), ředění deuteriem (těžká voda), obvodů těla (měřítko, TC2) a tloušťka tkáně ultrazvukem (GE Medical, BodyMetrix).

Přehled studie

Detailní popis

Pokud jste způsobilí a rozhodnete se zúčastnit této studie, budete požádáni, abyste přišli do Pennington Biomedical Research Center v Baton Rouge mezi 7:00 a 11:00 po 10hodinovém půstu (nic k jídlu ani pití kromě vody). 10 hodin před vaším termínem). Studijní návštěva bude trvat přibližně pět hodin. Během návštěvy absolvujete proces informovaného souhlasu a hned poté absolvujete několik měření a procedur tělesného složení.

Popis studijních postupů

Měření těla (asi 10 minut):

Sérii tělesných měření provede vyškolený personál. Tyto míry zahrnují výšku a váhu. Tato měření budou během této doby dokončena dvakrát. Na tyto míry si vezmete nemocniční plášť a plavky. Z těchto měření se vypočítá vaše BMI.

Složení těla a měření obvodu Ředění deuteriem (těžká voda) Tento test má měřit množství vody ve vašem těle. Po odebrání vzorku moči nalačno vypijete sklenici vody, která byla obohacena o atom zvaný stabilní izotop (deuterium). Poté, co vypijete tuto neradioaktivní těžkou vodu, poskytnete vzorky moči několikrát během následujících 4 hodin.

Skenování DXA celého těla, asi 20 minut Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle. Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru. Budete muset nosit nemocniční šaty, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl. Budete pečlivě umístěni na stůl a vaše nohy budou spojeny pomocí dvou pásků na suchý zip. Skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor projdou vaším tělem. Budete požádáni, abyste během skenování zůstali zcela nehybní. Skenování trvá přibližně deset minut.

Analýza bioelektrické impedance (BIA) (asi 20 minut):

Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle. Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy. Jakmile se převléknete a budete bosí, budete požádáni, abyste se postavili na váhu (podobně jako na velké tělocvičně) a drželi se ručních elektrod na každé straně váhy. Po dokončení měření (méně než jedna minuta) budete požádáni, abyste sestoupili z váhy. Tento postup zopakujete na třech různých systémech BIA.

BodPod (asi 30 minut) Tento test odhadne množství tukové hmoty a hmoty bez tuku ve vašem těle. Budete se muset převléknout do plavek a koupací čepice, které pro tuto proceduru zajistíme. Pokud vaše plavky splňují potřebná kritéria, můžete si je na proceduru přinést a nosit, nebo vám je PBRC zajistí. Vstoupíte na váhu pro rychlé změření hmotnosti. Dále budete sedět uvnitř systému, jako byste seděli na židli. Dveře systému budou zavřené, ale budete mít okno, abyste mohli vidět ven ze systému, zatímco jsou měření dokončena. Zkouška bude dokončena přibližně za 15 minut.

Obvody (asi 30 minut) Tento test změří obvod vašeho pasu, boků, krku, paží a nohou a délku vašeho předloktí, nadloktí, stehna a bérce. Měření obvodu bude provádět vyškolený pozorovatel pomocí kalibrovaného metru a automatizovaného zařízení na měření obvodu (KX-16). Tato měření budou provedena přibližně za 30 minut.

Ultrazvuk (asi 30 minut) Ultrazvuk je postup, který využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu orgánu nebo měkké tkáně. Tento test měří velikost vaší tloušťky tkáně pro tuk a kosterní svaly. Při této proceduře budete požádáni, abyste si zvedli košili, svlékli se od pasu nahoru nebo se převlékli do nemocničního pláště a lehli si na záda na vyšetřovací stůl, nebo se posadili na židli nebo se postavili pro měření rozměrů nohou. Na ultrazvukovou sondu se nanese gel a sonda se přiloží přímo na kůži na pažích, nohách a břiše. Při přiložení sondy ucítíte mírný tlak. Celý postup zabere přibližně 30 minut.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Věk muže nebo ženy 5 - 80 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být buď muž nebo žena
  • Být od 5 do 80 let
  • Být považován za normální váhu, nadváhu nebo obezitu na základě specifikovaných rozsahů BMI
  • S tělesnou hmotností nižší než 440 liber
  • Ochota dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Mít v těle předměty obsahující kov
  • Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět
  • Být klaustrofobický
  • Mít lékařské implantáty, jako je kardiostimulátor nebo kovové kloubní náhrady
  • Být profesionální sportovec nebo někdo s těžkým otokem nebo dehydratací
  • S tělesnou hmotností vyšší než 440 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Věk 5-17 let
Účastníci ve věku 5 - 17 let dokončí následující měření tělesného složení a obvodu měření celého těla DXA skenování bioelektrické impedanční analýzy (BIA) BodPod Circumferences Ultrasound
Sérii tělesných měření provede vyškolený personál. Tyto míry zahrnují výšku a váhu. Tato měření budou během této doby dokončena dvakrát. Na tyto míry si vezmete nemocniční plášť a plavky. Z těchto měření se vypočítá vaše BMI.
Tento test má měřit množství vody ve vašem těle. Po odebrání vzorku moči nalačno vypijete sklenici vody, která byla obohacena o atom zvaný stabilní izotop (deuterium). Poté, co vypijete tuto neradioaktivní těžkou vodu, poskytnete vzorky moči několikrát během následujících 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Ředění deuteriem (těžká voda)
Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle. Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru. Budete muset nosit nemocniční šaty, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl. Budete pečlivě umístěni na stůl a vaše nohy budou spojeny pomocí dvou pásků na suchý zip. Skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor projdou vaším tělem. Budete požádáni, abyste během skenování zůstali zcela nehybní. Skenování trvá přibližně deset minut.
Ostatní jména:
  • DXA skenování
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle. Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy. Jakmile se převléknete a budete bosí, budete požádáni, abyste se postavili na váhu (podobně jako na velké tělocvičně) a drželi se ručních elektrod na každé straně váhy. Po dokončení měření (méně než jedna minuta) budete požádáni, abyste sestoupili z váhy. Tento postup zopakujete na třech různých systémech BIA.
Tento test odhadne množství tukové hmoty a hmoty bez tuku ve vašem těle. Budete se muset převléknout do plavek a koupací čepice, které pro tuto proceduru zajistíme. Pokud vaše plavky splňují potřebná kritéria, můžete si je na proceduru přinést a nosit, nebo vám je PBRC zajistí. Vstoupíte na váhu pro rychlé změření hmotnosti. Dále budete sedět uvnitř systému, jako byste seděli na židli. Dveře systému budou zavřené, ale budete mít okno, abyste mohli vidět ven ze systému, zatímco jsou měření dokončena. Zkouška bude dokončena přibližně za 15 minut.
Tento test změří obvod vašeho pasu, boků, krku, paží a nohou a délku vašeho předloktí, nadloktí, stehna a bérce. Měření obvodu bude provádět vyškolený pozorovatel pomocí kalibrovaného metru a automatizovaného zařízení na měření obvodu (KX-16). Tato měření budou provedena přibližně za 30 minut.
Ostatní jména:
  • KX-16
Ultrazvuk je postup, který využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu orgánu nebo měkké tkáně. Tento test měří velikost vaší tloušťky tkáně pro tuk a kosterní svaly. Při této proceduře budete požádáni, abyste si zvedli košili, svlékli se od pasu nahoru nebo se převlékli do nemocničního pláště a lehli si na záda na vyšetřovací stůl, nebo se posadili na židli nebo se postavili pro měření rozměrů nohou. Na ultrazvukovou sondu se nanese gel a sonda se přiloží přímo na kůži na pažích, nohách a břiše. Při přiložení sondy ucítíte mírný tlak. Celý postup zabere přibližně 30 minut.
Věk 18-80 let
Účastníci ve věku 18–80 let dokončí následující měření tělesného složení a obvodu měření celého těla DXA skenování bioelektrické impedanční analýzy (BIA) BodPod Circumferences Ultrasound
Sérii tělesných měření provede vyškolený personál. Tyto míry zahrnují výšku a váhu. Tato měření budou během této doby dokončena dvakrát. Na tyto míry si vezmete nemocniční plášť a plavky. Z těchto měření se vypočítá vaše BMI.
Tento test má měřit množství vody ve vašem těle. Po odebrání vzorku moči nalačno vypijete sklenici vody, která byla obohacena o atom zvaný stabilní izotop (deuterium). Poté, co vypijete tuto neradioaktivní těžkou vodu, poskytnete vzorky moči několikrát během následujících 4 hodin.
Ostatní jména:
  • Ředění deuteriem (těžká voda)
Toto skenování měří množství kostí, svalů a tuku ve vašem těle. Skenování bude provedeno pomocí celotělového skeneru. Budete muset nosit nemocniční šaty, odstranit z těla všechny předměty obsahující kov a lehnout si na stůl. Budete pečlivě umístěni na stůl a vaše nohy budou spojeny pomocí dvou pásků na suchý zip. Skener vyzařující nízkoenergetické rentgenové záření a detektor projdou vaším tělem. Budete požádáni, abyste během skenování zůstali zcela nehybní. Skenování trvá přibližně deset minut.
Ostatní jména:
  • DXA skenování
Tyto testy změří množství tuku ve vašem těle. Budete požádáni, abyste se převlékli do nemocničního pláště a sundali si veškerou obuv a ponožky/punčochy. Jakmile se převléknete a budete bosí, budete požádáni, abyste se postavili na váhu (podobně jako na velké tělocvičně) a drželi se ručních elektrod na každé straně váhy. Po dokončení měření (méně než jedna minuta) budete požádáni, abyste sestoupili z váhy. Tento postup zopakujete na třech různých systémech BIA.
Tento test odhadne množství tukové hmoty a hmoty bez tuku ve vašem těle. Budete se muset převléknout do plavek a koupací čepice, které pro tuto proceduru zajistíme. Pokud vaše plavky splňují potřebná kritéria, můžete si je na proceduru přinést a nosit, nebo vám je PBRC zajistí. Vstoupíte na váhu pro rychlé změření hmotnosti. Dále budete sedět uvnitř systému, jako byste seděli na židli. Dveře systému budou zavřené, ale budete mít okno, abyste mohli vidět ven ze systému, zatímco jsou měření dokončena. Zkouška bude dokončena přibližně za 15 minut.
Tento test změří obvod vašeho pasu, boků, krku, paží a nohou a délku vašeho předloktí, nadloktí, stehna a bérce. Měření obvodu bude provádět vyškolený pozorovatel pomocí kalibrovaného metru a automatizovaného zařízení na měření obvodu (KX-16). Tato měření budou provedena přibližně za 30 minut.
Ostatní jména:
  • KX-16
Ultrazvuk je postup, který využívá zvukové vlny k vytvoření obrazu orgánu nebo měkké tkáně. Tento test měří velikost vaší tloušťky tkáně pro tuk a kosterní svaly. Při této proceduře budete požádáni, abyste si zvedli košili, svlékli se od pasu nahoru nebo se převlékli do nemocničního pláště a lehli si na záda na vyšetřovací stůl, nebo se posadili na židli nebo se postavili pro měření rozměrů nohou. Na ultrazvukovou sondu se nanese gel a sonda se přiloží přímo na kůži na pažích, nohách a břiše. Při přiložení sondy ucítíte mírný tlak. Celý postup zabere přibližně 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním účelem je měření údajů o složení těla dětí a dospělých pomocí různých metod - bioimpedanční analýza (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Časové okno: Jedna pětihodinová návštěva (základní linie)
Tanita® má na trhu několik systémů pro analýzu bioelektrické impedance (BIA). BIA je považována za jednu z nejspolehlivějších a nejdostupnějších metod screeningu tělesného tuku. Tato studie bude shromažďovat data ze systémů Tanita®, DXA, BodPod a celkové tělesné vody, aby se dále zlepšila přesnost produktů Tanita® pro dospělé a děti.
Jedna pětihodinová návštěva (základní linie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek jej měří za účelem zlepšení tělesného složení BIA pomocí ředění deuteriem (těžká voda), tělesných obvodů (měřicí páska, TC2, Human Solutions) a tloušťky tkáně pomocí ultrazvuku (GE Medical, BodyMetrix).
Časové okno: Jedna pětihodinová návštěva (základní linie)
V rámci této analýzy budou změřena doplňková měření obvodů těla páskou a tloušťky tkání ultrazvukem.
Jedna pětihodinová návštěva (základní linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 12021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Složení těla

Klinické studie na Měření těla

Předplatit