- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02118675
Tanita BIA rendszerellenőrzés (Tanita)
Tanita® BIA rendszerellenőrzés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ha jogosult, és úgy dönt, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, felkérjük, hogy jöjjön el a Baton Rouge-i Pennington Biomedical Research Centerbe 7:00 és 11:00 között egy 10 órás böjt után (semmit enni vagy inni a vízen kívül). időpontja előtt 10 órával). A tanulmányút körülbelül öt órát vesz igénybe. A látogatás során elvégzi a tájékozott beleegyezési folyamatot, majd közvetlenül utána több testmérést és testösszetételi eljárást is elvégez.
A tanulmányi eljárások leírása
Testméretek (kb. 10 perc):
Testméréssorozatot végeznek képzett személyzet. Ezek a mérések magukban foglalják a magasságot és a súlyt. Ezeket a méréseket ezalatt kétszer kell elvégezni. Ezekhez a mérésekhez kórházi köpenyt és fürdőruhát kell viselnie. A BMI-t ezekből a mérésekből számítják ki.
Testösszetétel és körméret mérések Deutériumhígítás (nehézvíz) Ez a teszt a testben lévő víz mennyiségét méri. Az éhgyomri vizeletminta gyűjtése után egy pohár vizet kell inni, amelyet stabil izotópnak (deutérium) nevezett atommal dúsítottak. Miután megitta ezt a nem radioaktív nehéz vizet, a következő 4 órában többször is vizeletmintát fog adni.
Teljes test DXA vizsgálat, körülbelül 20 perc Ez a vizsgálat méri a csontok, izmok és zsírok mennyiségét a testében. A szkennelést egy egésztest szkenner segítségével hajtják végre. Kórházi köpenyt kell viselnie, minden fémtartalmú tárgyat le kell vennie a testéről, és le kell feküdnie az asztalra. Óvatosan helyezi el az asztalon, és a lábait két tépőzárral fogja össze. Egy alacsony energiájú röntgensugárzást kibocsátó szkenner és egy detektor halad végig a testén. A rendszer arra kéri, hogy maradjon teljesen mozdulatlan, amíg a vizsgálat folyamatban van. A szkennelés körülbelül tíz percig tart.
Bioelektromos impedancia analízis (BIA) (körülbelül 20 perc):
Ezek a tesztek mérik a zsír mennyiségét a szervezetben. Megkérik Önt, hogy öltözzen át kórházi köntösbe, és vegye le az összes lábbelit és zoknit/harisnyát. Miután lecserélték és mezítláb, felkérik Önt, hogy álljon egy mérlegre (hasonlóan egy nagy tornatermi mérleghez), és fogja meg a mérleg mindkét oldalán lévő kézelektródákat. A mérés befejezése után (kevesebb, mint egy perc) szálljon le a mérlegről. Ezt az eljárást három különböző BIA rendszeren fogja megismételni.
BodPod (körülbelül 30 perc) Ez a teszt megbecsüli a test zsírtömegének és zsírmentes tömegének mennyiségét. Ehhez az eljáráshoz fürdőruhát és úszósapkát kell átöltöznie. Ha az Ön fürdőruhája megfelel a szükséges kritériumoknak, viheti magával és hordhatja a beavatkozáshoz, vagy a PBRC biztosít Önnek egyet. Egy mérlegre lép a gyors súlyméréshez. Ezután a rendszer belsejében fog ülni, mintha egy széken ülne. A rendszer ajtaja zárva lesz, de lesz egy ablak, hogy a mérések befejeztével a rendszeren kívülre láthasson. A teszt körülbelül 15 percen belül befejeződik.
Körfogatok (körülbelül 30 perc) Ez a teszt megméri a derék, a csípő, a nyak, a karok és a lábak kerületét, valamint az alkar, a felkar, a comb és az alsó láb hosszát. A kerületméréseket egy képzett megfigyelő fogja elvégezni kalibrált mérőszalag és automata kerületmérő készülék (KX-16) segítségével. Ezek a mérések körülbelül 30 percen belül megtörténnek.
Ultrahang (körülbelül 30 perc) Az ultrahang egy olyan eljárás, amely hanghullámok segítségével képet alkot egy szervről vagy lágyszövetről. Ez a teszt méri a szövetek vastagságát a zsír és a vázizom esetében. Ehhez az eljáráshoz meg kell emelni az inget, levetkőzni deréktól felfelé, vagy át kell venni egy kórházi köpenyt, és hanyatt kell feküdni egy vizsgálóasztalon, vagy ülni egy székre, vagy állni a lábméretek megméréséhez. Az ultrahangos szondára gélt kennek, és a szondát közvetlenül a karokon, a lábakon és a hason kell felvinni a bőrre. A szonda alkalmazásakor enyhe nyomást fog érezni. A teljes eljárás körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi vagy nő
- 5-80 éves korig
- A meghatározott BMI-tartományok alapján normál testsúlyúnak, túlsúlyosnak vagy elhízottnak tekinthető
- 440 fontnál kisebb testsúlyú
- Hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- Fémtartalmú tárgyak a testében
- Terhes vagy teherbe ejtés kísérlete
- Klausztrofóbiának lenni
- Orvosi implantátumok, például pacemaker vagy fém ízületi pótlások alkalmazása
- Hivatásos sportoló vagy súlyos ödémában vagy kiszáradásban szenvedő személy
- 440 fontnál nagyobb testsúlyú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Életkor 5-17 év
Az 5 és 17 év közötti résztvevők a következő testméréseket, testösszetétel- és körméret-méréseket végzik el: teljes test DXA Scan Bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) BodPod körméretek ultrahang
|
Testméréssorozatot végeznek képzett személyzet.
Ezek a mérések magukban foglalják a magasságot és a súlyt.
Ezeket a méréseket ezalatt kétszer kell elvégezni.
Ezekhez a mérésekhez kórházi köpenyt és fürdőruhát kell viselnie.
A BMI-t ezekből a mérésekből számítják ki.
Ez a teszt a szervezetben lévő víz mennyiségének mérésére szolgál.
Az éhgyomri vizeletminta gyűjtése után egy pohár vizet kell inni, amelyet stabil izotópnak (deutérium) nevezett atommal dúsítottak.
Miután megitta ezt a nem radioaktív nehéz vizet, a következő 4 órában többször is vizeletmintát fog adni.
Más nevek:
Ez a vizsgálat méri a csont, az izom és a zsír mennyiségét a szervezetben.
A szkennelést egy egésztest szkenner segítségével hajtják végre.
Kórházi köpenyt kell viselnie, minden fémtartalmú tárgyat le kell vennie a testéről, és le kell feküdnie az asztalra.
Óvatosan helyezi el az asztalon, és a lábait két tépőzárral fogja össze.
Egy alacsony energiájú röntgensugárzást kibocsátó szkenner és egy detektor halad végig a testén.
A rendszer arra kéri, hogy maradjon teljesen mozdulatlan, amíg a vizsgálat folyamatban van.
A szkennelés körülbelül tíz percig tart.
Más nevek:
Ezek a tesztek mérik a zsír mennyiségét a szervezetben.
Megkérik Önt, hogy öltözzen át kórházi köntösbe, és vegye le az összes lábbelit és zoknit/harisnyát.
Miután lecserélték és mezítláb, felkérik Önt, hogy álljon egy mérlegre (hasonlóan egy nagy tornatermi mérleghez), és fogja meg a mérleg mindkét oldalán lévő kézelektródákat.
A mérés befejezése után (kevesebb, mint egy perc) szálljon le a mérlegről.
Ezt az eljárást három különböző BIA rendszeren fogja megismételni.
Ez a teszt megbecsüli a test zsírtömegének és zsírmentes tömegének mennyiségét.
Ehhez az eljáráshoz fürdőruhát és úszósapkát kell átöltöznie.
Ha az Ön fürdőruhája megfelel a szükséges kritériumoknak, viheti magával és hordhatja a beavatkozáshoz, vagy a PBRC biztosít Önnek egyet.
Egy mérlegre lép a gyors súlyméréshez.
Ezután a rendszer belsejében fog ülni, mintha egy széken ülne.
A rendszer ajtaja zárva lesz, de lesz egy ablak, hogy a mérések befejeztével a rendszeren kívülre láthasson.
A teszt körülbelül 15 percen belül befejeződik.
Ez a teszt megméri a derék, a csípő, a nyak, a karok és a lábak kerületét, valamint az alkar, a felkar, a comb és az alsó láb hosszát.
A kerületméréseket egy képzett megfigyelő fogja elvégezni kalibrált mérőszalag és automata kerületmérő készülék (KX-16) segítségével.
Ezek a mérések körülbelül 30 percen belül megtörténnek.
Más nevek:
Az ultrahang olyan eljárás, amely hanghullámokat használ, hogy képet készítsen egy szervről vagy lágyszövetről.
Ez a teszt méri a szövetek vastagságát a zsír és a vázizom esetében.
Ehhez az eljáráshoz meg kell emelni az inget, levetkőzni deréktól felfelé, vagy át kell venni egy kórházi köpenyt, és hanyatt kell feküdni egy vizsgálóasztalon, vagy ülni egy székre, vagy állni a lábméretek megméréséhez.
Az ultrahangos szondára gélt kennek, és a szondát közvetlenül a karokon, a lábakon és a hason kell felvinni a bőrre.
A szonda alkalmazásakor enyhe nyomást fog érezni.
A teljes eljárás körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
|
Életkor 18-80 év
A 18-80 év közötti résztvevők a következő testmérések testösszetétel és körméret mérések teljes test DXA Scan bioelektromos impedancia analízis (BIA) BodPod körméretek ultrahang vizsgálatát végzik el
|
Testméréssorozatot végeznek képzett személyzet.
Ezek a mérések magukban foglalják a magasságot és a súlyt.
Ezeket a méréseket ezalatt kétszer kell elvégezni.
Ezekhez a mérésekhez kórházi köpenyt és fürdőruhát kell viselnie.
A BMI-t ezekből a mérésekből számítják ki.
Ez a teszt a szervezetben lévő víz mennyiségének mérésére szolgál.
Az éhgyomri vizeletminta gyűjtése után egy pohár vizet kell inni, amelyet stabil izotópnak (deutérium) nevezett atommal dúsítottak.
Miután megitta ezt a nem radioaktív nehéz vizet, a következő 4 órában többször is vizeletmintát fog adni.
Más nevek:
Ez a vizsgálat méri a csont, az izom és a zsír mennyiségét a szervezetben.
A szkennelést egy egésztest szkenner segítségével hajtják végre.
Kórházi köpenyt kell viselnie, minden fémtartalmú tárgyat le kell vennie a testéről, és le kell feküdnie az asztalra.
Óvatosan helyezi el az asztalon, és a lábait két tépőzárral fogja össze.
Egy alacsony energiájú röntgensugárzást kibocsátó szkenner és egy detektor halad végig a testén.
A rendszer arra kéri, hogy maradjon teljesen mozdulatlan, amíg a vizsgálat folyamatban van.
A szkennelés körülbelül tíz percig tart.
Más nevek:
Ezek a tesztek mérik a zsír mennyiségét a szervezetben.
Megkérik Önt, hogy öltözzen át kórházi köntösbe, és vegye le az összes lábbelit és zoknit/harisnyát.
Miután lecserélték és mezítláb, felkérik Önt, hogy álljon egy mérlegre (hasonlóan egy nagy tornatermi mérleghez), és fogja meg a mérleg mindkét oldalán lévő kézelektródákat.
A mérés befejezése után (kevesebb, mint egy perc) szálljon le a mérlegről.
Ezt az eljárást három különböző BIA rendszeren fogja megismételni.
Ez a teszt megbecsüli a test zsírtömegének és zsírmentes tömegének mennyiségét.
Ehhez az eljáráshoz fürdőruhát és úszósapkát kell átöltöznie.
Ha az Ön fürdőruhája megfelel a szükséges kritériumoknak, viheti magával és hordhatja a beavatkozáshoz, vagy a PBRC biztosít Önnek egyet.
Egy mérlegre lép a gyors súlyméréshez.
Ezután a rendszer belsejében fog ülni, mintha egy széken ülne.
A rendszer ajtaja zárva lesz, de lesz egy ablak, hogy a mérések befejeztével a rendszeren kívülre láthasson.
A teszt körülbelül 15 percen belül befejeződik.
Ez a teszt megméri a derék, a csípő, a nyak, a karok és a lábak kerületét, valamint az alkar, a felkar, a comb és az alsó láb hosszát.
A kerületméréseket egy képzett megfigyelő fogja elvégezni kalibrált mérőszalag és automata kerületmérő készülék (KX-16) segítségével.
Ezek a mérések körülbelül 30 percen belül megtörténnek.
Más nevek:
Az ultrahang olyan eljárás, amely hanghullámokat használ, hogy képet készítsen egy szervről vagy lágyszövetről.
Ez a teszt méri a szövetek vastagságát a zsír és a vázizom esetében.
Ehhez az eljáráshoz meg kell emelni az inget, levetkőzni deréktól felfelé, vagy át kell venni egy kórházi köpenyt, és hanyatt kell feküdni egy vizsgálóasztalon, vagy ülni egy székre, vagy állni a lábméretek megméréséhez.
Az ultrahangos szondára gélt kennek, és a szondát közvetlenül a karokon, a lábakon és a hason kell felvinni a bőrre.
A szonda alkalmazásakor enyhe nyomást fog érezni.
A teljes eljárás körülbelül 30 percet vesz igénybe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges cél a gyermekek és felnőttek testösszetételének mérése különböző módszerekkel – bioimpedancia-analízis (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Időkeret: Egy öt órás látogatás (alapállapot)
|
A Tanita® számos bioelektromos impedanciaelemző (BIA) rendszerrel rendelkezik a piacon.
A BIA a testzsír-szűrés egyik legmegbízhatóbb és legelérhetőbb módszere.
Ez a tanulmány adatokat gyűjt a Tanita® rendszerekről, a DXA-ról, a BodPod-ról és a teljes testvízről, hogy tovább javítsa a felnőttek és gyermekek számára készült Tanita® termékek pontosságát.
|
Egy öt órás látogatás (alapállapot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény mérése a BIA testösszetétel javítása érdekében deutériumhígítás (nehézvíz), testkörfogatok (mérőszalag, TC2, Human Solutions) és szövetvastagság ultrahang segítségével (GE Medical, BodyMetrix) segítségével.
Időkeret: Egy öt órás látogatás (alapállapot)
|
Ennek az elemzésnek a részeként további testkörfogatokat mérnek mérőszalaggal, és ultrahanggal a szövetvastagságot is megmérik.
|
Egy öt órás látogatás (alapállapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 12021
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .