- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02118675
Validación del sistema Tanita BIA (Tanita)
Validación del sistema Tanita® BIA
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Si es elegible y elige participar en este estudio, se le pedirá que venga al Centro de Investigación Biomédica de Pennington en Baton Rouge entre las 7:00 y las 11:00 a. m. después de un ayuno de 10 horas (sin comer ni beber nada además de agua). durante 10 horas antes de su cita). La visita de estudio durará aproximadamente cinco horas. Durante la visita, completará el proceso de consentimiento informado y luego completará varias mediciones corporales y procedimientos de composición corporal inmediatamente después.
Descripción de los procedimientos de estudio
Medidas corporales (alrededor de 10 minutos):
Personal capacitado tomará una serie de medidas corporales. Estas medidas incluyen altura y peso. Estas mediciones se completarán dos veces durante este tiempo. Usará una bata de hospital y un traje de baño para estas medidas. Su IMC se calculará a partir de estas medidas.
Mediciones de la composición corporal y la circunferencia Dilución de deuterio (agua pesada) Esta prueba es para medir la cantidad de agua en su cuerpo. Después de recolectar una muestra de orina en ayunas, beberá un vaso de agua enriquecida con un átomo llamado isótopo estable (deuterio). Después de beber esta agua pesada no radiactiva, proporcionará muestras de orina varias veces durante las próximas 4 horas.
Exploración DXA de todo el cuerpo, aproximadamente 20 minutos Esta exploración mide la cantidad de hueso, músculo y grasa en su cuerpo. La exploración se realizará con un escáner de cuerpo entero. Se le pedirá que use una bata de hospital, que se quite todos los objetos que contengan metal de su cuerpo y que se acueste en la mesa. Lo colocarán cuidadosamente sobre la mesa y sus piernas se unirán con dos correas de velcro. Un escáner que emite rayos X de baja energía y un detector pasarán por su cuerpo. Se le pedirá que permanezca completamente quieto mientras se realiza el escaneo. El escaneo dura aproximadamente diez minutos.
Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) (unos 20 minutos):
Estas pruebas medirán la cantidad de grasa en su cuerpo. Se le pedirá que se ponga una bata de hospital y que se quite todo el calzado y los calcetines/medias. Una vez cambiado y descalzo, se le pedirá que se pare en una báscula (similar a una báscula de gimnasio grande) y que se sujete a los electrodos de mano a cada lado de la báscula. Se le pedirá que se baje de la báscula una vez que se complete la medición (menos de un minuto). Repetirá este procedimiento en tres sistemas BIA diferentes.
BodPod (alrededor de 30 minutos) Esta prueba estimará la cantidad de masa grasa y masa libre de grasa en su cuerpo. Deberá ponerse un traje de baño y un gorro de natación que le proporcionaremos para este procedimiento. Si su traje de baño cumple con los criterios necesarios, puede traerlo y usarlo para el procedimiento, o PBRC le proporcionará uno. Se subirá a una báscula para una medición rápida del peso. A continuación, se sentará dentro del sistema como si estuviera sentado en una silla. La puerta del sistema estará cerrada, pero tendrá una ventana para que pueda ver el exterior del sistema mientras se completan las mediciones. La prueba se completará en unos 15 minutos.
Circunferencias (alrededor de 30 minutos) Esta prueba medirá las circunferencias de su cintura, cadera, cuello, brazos y piernas y la longitud de su antebrazo, parte superior del brazo, muslo y parte inferior de la pierna. Las mediciones de la circunferencia serán realizadas por un observador capacitado utilizando una cinta métrica calibrada y un dispositivo de medición de circunferencia automatizado (KX-16). Estas mediciones se realizarán en unos 30 minutos.
Ultrasonido (alrededor de 30 minutos) Un ultrasonido es un procedimiento que utiliza ondas sonoras para crear una imagen de un órgano o tejido blando. Esta prueba mide el tamaño de los espesores de tejido para la grasa y el músculo esquelético. Para este procedimiento, se le pedirá que se levante la camisa, se desnude de la cintura para arriba o se ponga una bata de hospital y se acueste boca arriba en una mesa de examen, se siente en una silla o se pare para medir las dimensiones de su pierna. Se esparcirá un gel sobre la sonda de ultrasonido y la sonda se aplicará directamente sobre la piel de los brazos, las piernas y el abdomen. Sentirá una ligera presión cuando se aplique la sonda. Todo el procedimiento tomará aproximadamente 30 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer
- Tener de 5 a 80 años de edad
- Ser considerado de peso normal, con sobrepeso u obeso según los rangos de IMC especificados
- Tener un peso corporal de menos de 440 libras
- Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener objetos que contienen metal en su cuerpo
- Estar embarazada o intentar quedar embarazada
- Ser claustrofóbico
- Tener implantes médicos como un marcapasos o reemplazos de articulaciones de metal
- Ser un atleta profesional o alguien con edema severo o deshidratación
- Tener un peso corporal superior a 440 libras
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Edad 5-17 años
Los participantes de 5 a 17 años completarán las siguientes medidas corporales Composición corporal y medidas de circunferencia Escaneo DXA de todo el cuerpo Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) BodPod Circunferencias Ultrasonido
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Personal capacitado tomará una serie de medidas corporales.
Estas medidas incluyen altura y peso.
Estas mediciones se completarán dos veces durante este tiempo.
Usará una bata de hospital y un traje de baño para estas medidas.
Su IMC se calculará a partir de estas medidas.
Esta prueba es para medir la cantidad de agua en su cuerpo.
Después de recolectar una muestra de orina en ayunas, beberá un vaso de agua enriquecida con un átomo llamado isótopo estable (deuterio).
Después de beber esta agua pesada no radiactiva, proporcionará muestras de orina varias veces durante las próximas 4 horas.
Otros nombres:
Esta exploración mide la cantidad de hueso, músculo y grasa en su cuerpo.
La exploración se realizará con un escáner de cuerpo entero.
Se le pedirá que use una bata de hospital, que se quite todos los objetos que contengan metal de su cuerpo y que se acueste en la mesa.
Lo colocarán cuidadosamente sobre la mesa y sus piernas se unirán con dos correas de velcro.
Un escáner que emite rayos X de baja energía y un detector pasarán por su cuerpo.
Se le pedirá que permanezca completamente quieto mientras se realiza el escaneo.
El escaneo dura aproximadamente diez minutos.
Otros nombres:
Estas pruebas medirán la cantidad de grasa en su cuerpo.
Se le pedirá que se ponga una bata de hospital y que se quite todo el calzado y los calcetines/medias.
Una vez cambiado y descalzo, se le pedirá que se pare en una báscula (similar a una báscula de gimnasio grande) y que se sujete a los electrodos de mano a cada lado de la báscula.
Se le pedirá que se baje de la báscula una vez que se complete la medición (menos de un minuto).
Repetirá este procedimiento en tres sistemas BIA diferentes.
Esta prueba estimará la cantidad de masa grasa y masa libre de grasa en su cuerpo.
Deberá ponerse un traje de baño y un gorro de natación que le proporcionaremos para este procedimiento.
Si su traje de baño cumple con los criterios necesarios, puede traerlo y usarlo para el procedimiento, o PBRC le proporcionará uno.
Se subirá a una báscula para una medición rápida del peso.
A continuación, se sentará dentro del sistema como si estuviera sentado en una silla.
La puerta del sistema estará cerrada, pero tendrá una ventana para que pueda ver el exterior del sistema mientras se completan las mediciones.
La prueba se completará en unos 15 minutos.
Esta prueba medirá las circunferencias de su cintura, cadera, cuello, brazos y piernas y la longitud de su antebrazo, parte superior del brazo, muslo y parte inferior de la pierna.
Las mediciones de la circunferencia serán realizadas por un observador capacitado utilizando una cinta métrica calibrada y un dispositivo de medición de circunferencia automatizado (KX-16).
Estas mediciones se realizarán en unos 30 minutos.
Otros nombres:
Una ecografía es un procedimiento que utiliza ondas de sonido para crear una imagen de un órgano o tejido blando.
Esta prueba mide el tamaño de los espesores de tejido para la grasa y el músculo esquelético.
Para este procedimiento, se le pedirá que se levante la camisa, se desnude de la cintura para arriba o se ponga una bata de hospital y se acueste boca arriba en una mesa de examen, se siente en una silla o se pare para medir las dimensiones de su pierna.
Se esparcirá un gel sobre la sonda de ultrasonido y la sonda se aplicará directamente sobre la piel de los brazos, las piernas y el abdomen.
Sentirá una ligera presión cuando se aplique la sonda.
Todo el procedimiento tomará aproximadamente 30 minutos.
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Edad 18-80 años
Los participantes de entre 18 y 80 años completarán las siguientes medidas corporales Composición corporal y medidas de circunferencia Escaneo DXA de cuerpo entero Análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) BodPod Circunferencias Ultrasonido
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Personal capacitado tomará una serie de medidas corporales.
Estas medidas incluyen altura y peso.
Estas mediciones se completarán dos veces durante este tiempo.
Usará una bata de hospital y un traje de baño para estas medidas.
Su IMC se calculará a partir de estas medidas.
Esta prueba es para medir la cantidad de agua en su cuerpo.
Después de recolectar una muestra de orina en ayunas, beberá un vaso de agua enriquecida con un átomo llamado isótopo estable (deuterio).
Después de beber esta agua pesada no radiactiva, proporcionará muestras de orina varias veces durante las próximas 4 horas.
Otros nombres:
Esta exploración mide la cantidad de hueso, músculo y grasa en su cuerpo.
La exploración se realizará con un escáner de cuerpo entero.
Se le pedirá que use una bata de hospital, que se quite todos los objetos que contengan metal de su cuerpo y que se acueste en la mesa.
Lo colocarán cuidadosamente sobre la mesa y sus piernas se unirán con dos correas de velcro.
Un escáner que emite rayos X de baja energía y un detector pasarán por su cuerpo.
Se le pedirá que permanezca completamente quieto mientras se realiza el escaneo.
El escaneo dura aproximadamente diez minutos.
Otros nombres:
Estas pruebas medirán la cantidad de grasa en su cuerpo.
Se le pedirá que se ponga una bata de hospital y que se quite todo el calzado y los calcetines/medias.
Una vez cambiado y descalzo, se le pedirá que se pare en una báscula (similar a una báscula de gimnasio grande) y que se sujete a los electrodos de mano a cada lado de la báscula.
Se le pedirá que se baje de la báscula una vez que se complete la medición (menos de un minuto).
Repetirá este procedimiento en tres sistemas BIA diferentes.
Esta prueba estimará la cantidad de masa grasa y masa libre de grasa en su cuerpo.
Deberá ponerse un traje de baño y un gorro de natación que le proporcionaremos para este procedimiento.
Si su traje de baño cumple con los criterios necesarios, puede traerlo y usarlo para el procedimiento, o PBRC le proporcionará uno.
Se subirá a una báscula para una medición rápida del peso.
A continuación, se sentará dentro del sistema como si estuviera sentado en una silla.
La puerta del sistema estará cerrada, pero tendrá una ventana para que pueda ver el exterior del sistema mientras se completan las mediciones.
La prueba se completará en unos 15 minutos.
Esta prueba medirá las circunferencias de su cintura, cadera, cuello, brazos y piernas y la longitud de su antebrazo, parte superior del brazo, muslo y parte inferior de la pierna.
Las mediciones de la circunferencia serán realizadas por un observador capacitado utilizando una cinta métrica calibrada y un dispositivo de medición de circunferencia automatizado (KX-16).
Estas mediciones se realizarán en unos 30 minutos.
Otros nombres:
Una ecografía es un procedimiento que utiliza ondas de sonido para crear una imagen de un órgano o tejido blando.
Esta prueba mide el tamaño de los espesores de tejido para la grasa y el músculo esquelético.
Para este procedimiento, se le pedirá que se levante la camisa, se desnude de la cintura para arriba o se ponga una bata de hospital y se acueste boca arriba en una mesa de examen, se siente en una silla o se pare para medir las dimensiones de su pierna.
Se esparcirá un gel sobre la sonda de ultrasonido y la sonda se aplicará directamente sobre la piel de los brazos, las piernas y el abdomen.
Sentirá una ligera presión cuando se aplique la sonda.
Todo el procedimiento tomará aproximadamente 30 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El propósito principal es medir los datos de composición corporal de niños y adultos utilizando diferentes métodos: análisis de bioimpedancia (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Periodo de tiempo: Una visita de cinco horas (línea de base)
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Tanita® tiene varios sistemas de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) en el mercado.
BIA se considera uno de los métodos más confiables y accesibles para evaluar la grasa corporal.
Este estudio recopilará datos de los sistemas Tanita®, DXA, BodPod y agua corporal total para mejorar aún más la precisión de los productos Tanita® para adultos y niños.
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Una visita de cinco horas (línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado secundario lo midió para mejorar la composición corporal BIA usando dilución de deuterio (agua pesada), circunferencias corporales (cinta métrica, TC2, Human Solutions) y grosor del tejido por ultrasonido (GE Medical, BodyMetrix).
Periodo de tiempo: Una visita de cinco horas (línea de base)
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Como parte de este análisis se realizarán mediciones adicionales de circunferencias corporales con una cinta métrica y se realizarán espesores de tejido por ultrasonido.
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Una visita de cinco horas (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 12021
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