- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02118675
Convalida del sistema Tanita BIA (Tanita)
Convalida del sistema Tanita® BIA
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Se sei idoneo e scegli di partecipare a questo studio, ti verrà chiesto di venire al Pennington Biomedical Research Center di Baton Rouge tra le 7:00 e le 11:00 dopo un digiuno di 10 ore (niente da mangiare o da bere oltre all'acqua per 10 ore prima dell'appuntamento). La visita di studio durerà circa cinque ore. Durante la visita, completerai il processo di consenso informato e quindi completerai diverse misurazioni corporee e procedure di composizione corporea subito dopo.
Descrizione delle procedure di studio
Misure del corpo (circa 10 minuti):
Una serie di misurazioni del corpo saranno prese da personale addestrato. Queste misure includono altezza e peso. Queste misurazioni saranno completate due volte durante questo periodo. Indosserai un camice da ospedale e un costume da bagno per queste misurazioni. Il tuo indice di massa corporea sarà calcolato da queste misurazioni.
Misurazioni della composizione corporea e della circonferenza Diluizione del deuterio (acqua pesante) Questo test serve a misurare la quantità di acqua nel tuo corpo. Dopo aver raccolto un campione di urina a digiuno, berrete un bicchiere d'acqua che è stato arricchito con un atomo chiamato isotopo stabile (deuterio). Dopo aver bevuto quest'acqua pesante non radioattiva, fornirai campioni di urina più volte nelle prossime 4 ore.
Scansione DXA di tutto il corpo, circa 20 minuti Questa scansione misura la quantità di ossa, muscoli e grasso nel corpo. La scansione verrà eseguita utilizzando uno scanner per tutto il corpo. Ti verrà richiesto di indossare un camice da ospedale, di rimuovere tutti gli oggetti contenenti metallo dal tuo corpo e di sdraiarti sul tavolo. Sarai posizionato con cura sul tavolo e le tue gambe saranno unite usando due cinturini in velcro. Uno scanner che emette raggi X a bassa energia e un rilevatore passeranno lungo il tuo corpo. Ti verrà chiesto di rimanere completamente immobile mentre la scansione è in corso. La scansione dura circa dieci minuti.
Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) (circa 20 minuti):
Questi test misureranno la quantità di grasso nel tuo corpo. Ti verrà chiesto di indossare un camice da ospedale e di rimuovere tutte le calzature e le calze. Una volta cambiato ea piedi nudi, ti verrà chiesto di salire su una bilancia (simile a una bilancia da palestra di grandi dimensioni) e di tenere gli elettrodi a mano su ciascun lato della bilancia. Ti verrà chiesto di scendere dalla bilancia una volta completata la misurazione (meno di un minuto). Ripeterai questa procedura su tre diversi sistemi BIA.
BodPod (circa 30 minuti) Questo test stimerà la quantità di massa grassa e massa magra nel tuo corpo. Ti verrà richiesto di cambiarti indossando un costume da bagno e una cuffia che ti forniremo per questa procedura. Se il tuo costume da bagno soddisfa i criteri necessari, puoi portarlo e indossarlo per la procedura, oppure PBRC te ne fornirà uno. Salirai su una bilancia per una rapida misurazione del peso. Successivamente, ti siederai all'interno del sistema come se fossi seduto su una sedia. La porta del sistema sarà chiusa, ma avrai una finestra in modo da poter vedere all'esterno del sistema mentre le misurazioni sono completate. Il test sarà completato in circa 15 minuti.
Circonferenze (circa 30 minuti) Questo test misurerà le circonferenze di vita, fianchi, collo, braccia e gambe e la lunghezza dell'avambraccio, della parte superiore del braccio, della coscia e della parte inferiore della gamba. Le misurazioni della circonferenza saranno effettuate da un osservatore addestrato utilizzando un metro a nastro calibrato e un dispositivo di misurazione della circonferenza automatizzato (KX-16). Queste misurazioni saranno effettuate in circa 30 minuti.
Ultrasuoni (circa 30 minuti) Un'ecografia è una procedura che utilizza le onde sonore per creare un'immagine di un organo o di un tessuto molle. Questo test misura la dimensione degli spessori dei tessuti per grasso e muscolo scheletrico. Per questa procedura, ti verrà chiesto di alzare la maglietta, spogliarti dalla vita in su o cambiarti in un camice da ospedale e sdraiarti sulla schiena su un lettino da visita, o sederti su una sedia o stare in piedi per misurare le dimensioni della tua gamba. Un gel verrà spalmato sulla sonda ecografica e la sonda verrà applicata direttamente sulla pelle di braccia, gambe e addome. Sentirai una leggera pressione quando viene applicata la sonda. L'intera procedura richiederà circa 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Essere maschio o femmina
- Avere dai 5 agli 80 anni
- Essere considerato normopeso, sovrappeso o obeso in base a specifici intervalli di BMI
- Avere un peso corporeo inferiore a 440 libbre
- Essere disposti a rispettare le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Avere oggetti contenenti metallo nel tuo corpo
- Essere incinta o tentare di rimanere incinta
- Essere claustrofobico
- Avere impianti medici come un pacemaker o protesi articolari metalliche
- Essere un atleta professionista o qualcuno con grave edema o disidratazione
- Avere un peso corporeo superiore a 440 libbre
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Età 5-17 anni
I partecipanti di età compresa tra 5 e 17 anni completeranno le seguenti misurazioni del corpo Misurazioni della composizione corporea e della circonferenza Scansione DXA del corpo intero Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) BodPod Circonferenze Ultrasuoni
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Una serie di misurazioni del corpo saranno prese da personale addestrato.
Queste misure includono altezza e peso.
Queste misurazioni saranno completate due volte durante questo periodo.
Indosserai un camice da ospedale e un costume da bagno per queste misurazioni.
Il tuo indice di massa corporea sarà calcolato da queste misurazioni.
Questo test serve a misurare la quantità di acqua nel tuo corpo.
Dopo aver raccolto un campione di urina a digiuno, berrete un bicchiere d'acqua che è stato arricchito con un atomo chiamato isotopo stabile (deuterio).
Dopo aver bevuto quest'acqua pesante non radioattiva, fornirai campioni di urina più volte nelle prossime 4 ore.
Altri nomi:
Questa scansione misura la quantità di ossa, muscoli e grasso nel tuo corpo.
La scansione verrà eseguita utilizzando uno scanner per tutto il corpo.
Ti verrà richiesto di indossare un camice da ospedale, di rimuovere tutti gli oggetti contenenti metallo dal tuo corpo e di sdraiarti sul tavolo.
Sarai posizionato con cura sul tavolo e le tue gambe saranno unite usando due cinturini in velcro.
Uno scanner che emette raggi X a bassa energia e un rilevatore passeranno lungo il tuo corpo.
Ti verrà chiesto di rimanere completamente immobile mentre la scansione è in corso.
La scansione dura circa dieci minuti.
Altri nomi:
Questi test misureranno la quantità di grasso nel tuo corpo.
Ti verrà chiesto di indossare un camice da ospedale e di rimuovere tutte le calzature e le calze.
Una volta cambiato ea piedi nudi, ti verrà chiesto di salire su una bilancia (simile a una bilancia da palestra di grandi dimensioni) e di tenere gli elettrodi a mano su ciascun lato della bilancia.
Ti verrà chiesto di scendere dalla bilancia una volta completata la misurazione (meno di un minuto).
Ripeterai questa procedura su tre diversi sistemi BIA.
Questo test stimerà la quantità di massa grassa e massa magra nel tuo corpo.
Ti verrà richiesto di cambiarti indossando un costume da bagno e una cuffia che ti forniremo per questa procedura.
Se il tuo costume da bagno soddisfa i criteri necessari, puoi portarlo e indossarlo per la procedura, oppure PBRC te ne fornirà uno.
Salirai su una bilancia per una rapida misurazione del peso.
Successivamente, ti siederai all'interno del sistema come se fossi seduto su una sedia.
La porta del sistema sarà chiusa, ma avrai una finestra in modo da poter vedere all'esterno del sistema mentre le misurazioni sono completate.
Il test sarà completato in circa 15 minuti.
Questo test misurerà le circonferenze di vita, fianchi, collo, braccia e gambe e la lunghezza dell'avambraccio, della parte superiore del braccio, della coscia e della parte inferiore della gamba.
Le misurazioni della circonferenza saranno effettuate da un osservatore addestrato utilizzando un metro a nastro calibrato e un dispositivo di misurazione della circonferenza automatizzato (KX-16).
Queste misurazioni saranno effettuate in circa 30 minuti.
Altri nomi:
Un'ecografia è una procedura che utilizza le onde sonore per creare un'immagine di un organo o di un tessuto molle.
Questo test misura la dimensione degli spessori dei tessuti per grasso e muscolo scheletrico.
Per questa procedura, ti verrà chiesto di alzare la maglietta, spogliarti dalla vita in su o cambiarti in un camice da ospedale e sdraiarti sulla schiena su un lettino da visita, o sederti su una sedia o stare in piedi per misurare le dimensioni della tua gamba.
Un gel verrà spalmato sulla sonda ecografica e la sonda verrà applicata direttamente sulla pelle di braccia, gambe e addome.
Sentirai una leggera pressione quando viene applicata la sonda.
L'intera procedura richiederà circa 30 minuti.
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Età 18-80 anni
I partecipanti di età compresa tra 18 e 80 anni completeranno le seguenti misurazioni del corpo Misurazioni della composizione corporea e della circonferenza Scansione DXA del corpo intero Analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) BodPod Circonferenze Ultrasuoni
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Una serie di misurazioni del corpo saranno prese da personale addestrato.
Queste misure includono altezza e peso.
Queste misurazioni saranno completate due volte durante questo periodo.
Indosserai un camice da ospedale e un costume da bagno per queste misurazioni.
Il tuo indice di massa corporea sarà calcolato da queste misurazioni.
Questo test serve a misurare la quantità di acqua nel tuo corpo.
Dopo aver raccolto un campione di urina a digiuno, berrete un bicchiere d'acqua che è stato arricchito con un atomo chiamato isotopo stabile (deuterio).
Dopo aver bevuto quest'acqua pesante non radioattiva, fornirai campioni di urina più volte nelle prossime 4 ore.
Altri nomi:
Questa scansione misura la quantità di ossa, muscoli e grasso nel tuo corpo.
La scansione verrà eseguita utilizzando uno scanner per tutto il corpo.
Ti verrà richiesto di indossare un camice da ospedale, di rimuovere tutti gli oggetti contenenti metallo dal tuo corpo e di sdraiarti sul tavolo.
Sarai posizionato con cura sul tavolo e le tue gambe saranno unite usando due cinturini in velcro.
Uno scanner che emette raggi X a bassa energia e un rilevatore passeranno lungo il tuo corpo.
Ti verrà chiesto di rimanere completamente immobile mentre la scansione è in corso.
La scansione dura circa dieci minuti.
Altri nomi:
Questi test misureranno la quantità di grasso nel tuo corpo.
Ti verrà chiesto di indossare un camice da ospedale e di rimuovere tutte le calzature e le calze.
Una volta cambiato ea piedi nudi, ti verrà chiesto di salire su una bilancia (simile a una bilancia da palestra di grandi dimensioni) e di tenere gli elettrodi a mano su ciascun lato della bilancia.
Ti verrà chiesto di scendere dalla bilancia una volta completata la misurazione (meno di un minuto).
Ripeterai questa procedura su tre diversi sistemi BIA.
Questo test stimerà la quantità di massa grassa e massa magra nel tuo corpo.
Ti verrà richiesto di cambiarti indossando un costume da bagno e una cuffia che ti forniremo per questa procedura.
Se il tuo costume da bagno soddisfa i criteri necessari, puoi portarlo e indossarlo per la procedura, oppure PBRC te ne fornirà uno.
Salirai su una bilancia per una rapida misurazione del peso.
Successivamente, ti siederai all'interno del sistema come se fossi seduto su una sedia.
La porta del sistema sarà chiusa, ma avrai una finestra in modo da poter vedere all'esterno del sistema mentre le misurazioni sono completate.
Il test sarà completato in circa 15 minuti.
Questo test misurerà le circonferenze di vita, fianchi, collo, braccia e gambe e la lunghezza dell'avambraccio, della parte superiore del braccio, della coscia e della parte inferiore della gamba.
Le misurazioni della circonferenza saranno effettuate da un osservatore addestrato utilizzando un metro a nastro calibrato e un dispositivo di misurazione della circonferenza automatizzato (KX-16).
Queste misurazioni saranno effettuate in circa 30 minuti.
Altri nomi:
Un'ecografia è una procedura che utilizza le onde sonore per creare un'immagine di un organo o di un tessuto molle.
Questo test misura la dimensione degli spessori dei tessuti per grasso e muscolo scheletrico.
Per questa procedura, ti verrà chiesto di alzare la maglietta, spogliarti dalla vita in su o cambiarti in un camice da ospedale e sdraiarti sulla schiena su un lettino da visita, o sederti su una sedia o stare in piedi per misurare le dimensioni della tua gamba.
Un gel verrà spalmato sulla sonda ecografica e la sonda verrà applicata direttamente sulla pelle di braccia, gambe e addome.
Sentirai una leggera pressione quando viene applicata la sonda.
L'intera procedura richiederà circa 30 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo scopo principale è misurare i dati sulla composizione corporea di bambini e adulti utilizzando diversi metodi: analisi della bioimpedenza (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Lasso di tempo: Una visita di cinque ore (linea di riferimento)
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Tanita® ha diversi sistemi di analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) sul mercato.
La BIA è considerata uno dei metodi più affidabili e accessibili per lo screening del grasso corporeo.
Questo studio raccoglierà dati dai sistemi Tanita®, DXA, BodPod e acqua corporea totale per migliorare ulteriormente l'accuratezza dei prodotti Tanita® per adulti e bambini.
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Una visita di cinque ore (linea di riferimento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito secondario lo misura per migliorare la composizione corporea BIA utilizzando la diluizione del deuterio (acqua pesante), le circonferenze corporee (metro a nastro, TC2, Human Solutions) e lo spessore dei tessuti mediante ultrasuoni (GE Medical, BodyMetrix).
Lasso di tempo: Una visita di cinque ore (linea di riferimento)
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Come parte di questa analisi, verranno misurate ulteriori misurazioni delle circonferenze corporee con un metro a nastro e verranno effettuati gli spessori dei tessuti mediante ultrasuoni.
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Una visita di cinque ore (linea di riferimento)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 12021
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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