- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02118675
Walidacja systemu Tanita BIA (Tanita)
Walidacja systemu Tanita® BIA
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jeśli kwalifikujesz się i zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o przybycie do Pennington Biomedical Research Center w Baton Rouge między 7:00 a 11:00 po 10-godzinnym poście (nic do jedzenia ani picia oprócz wody na 10 godzin przed spotkaniem). Wizyta studyjna potrwa około pięciu godzin. Podczas wizyty przejdziesz proces świadomej zgody, a następnie bezpośrednio po niej wykonasz kilka pomiarów ciała i procedury składu ciała.
Opis procedur badania
Wymiary ciała (około 10 minut):
Przeszkolony personel wykona serię pomiarów ciała. Pomiary te obejmują wzrost i wagę. W tym czasie pomiary te zostaną zakończone dwukrotnie. Do tych pomiarów będziesz nosić szpitalną suknię i kostium kąpielowy. Twoje BMI zostanie obliczone na podstawie tych pomiarów.
Pomiary składu ciała i obwodu Rozcieńczenie deuteru (ciężka woda) Ten test ma na celu zmierzenie ilości wody w organizmie. Po pobraniu próbki moczu na czczo wypijesz szklankę wody wzbogaconej atomem zwanym stabilnym izotopem (deuterem). Po wypiciu tej nieradioaktywnej ciężkiej wody będziesz dostarczać próbki moczu kilka razy w ciągu następnych 4 godzin.
Skan DXA całego ciała, około 20 minut Ten skan mierzy ilość kości, mięśni i tłuszczu w twoim ciele. Skan zostanie wykonany za pomocą skanera całego ciała. Będziesz musiał założyć szpitalną koszulę, usunąć z ciała wszystkie przedmioty zawierające metal i położyć się na stole. Zostaniesz ostrożnie ułożony na stole, a twoje nogi zostaną złączone za pomocą dwóch pasków na rzepy. Skaner emitujący niskoenergetyczne promienie rentgenowskie oraz detektor będą przechodzić wzdłuż twojego ciała. Zostaniesz poproszony o pozostanie całkowicie nieruchomym podczas skanowania. Skanowanie trwa około dziesięciu minut.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) (ok. 20 minut):
Testy te zmierzą ilość tłuszczu w twoim ciele. Zostaniesz poproszony o przebranie się w szpitalną koszulę i zdjęcie całego obuwia oraz skarpet/pończoch. Po przebraniu się i boso zostaniesz poproszony o wejście na wagę (podobną do dużej wagi gimnastycznej) i trzymanie elektrod po obu stronach wagi. Zostaniesz poproszony o zejście z wagi po zakończeniu pomiaru (krócej niż jedna minuta). Powtórzysz tę procedurę na trzech różnych systemach BIA.
BodPod (około 30 minut) Ten test pozwoli oszacować ilość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w organizmie. Będziesz musiał przebrać się w strój kąpielowy i czepek pływacki, które zapewnimy do tej procedury. Jeśli Twój strój kąpielowy spełnia niezbędne kryteria, możesz go przynieść i ubrać na zabieg lub zapewni Ci go PBRC. Wejdziesz na wagę w celu szybkiego pomiaru wagi. Następnie usiądziesz wewnątrz systemu, tak jakbyś siedział na krześle. Drzwi systemu będą zamknięte, ale będziesz mieć okno, dzięki któremu będziesz mógł widzieć na zewnątrz systemu, podczas gdy pomiary będą zakończone. Test zakończy się za około 15 minut.
Obwody (około 30 minut) Ten test zmierzy obwód talii, bioder, szyi, ramion i nóg oraz długość przedramienia, ramienia, uda i podudzia. Pomiary obwodu będą wykonywane przez przeszkolonego obserwatora za pomocą skalibrowanej taśmy mierniczej i automatycznego urządzenia do pomiaru obwodu (KX-16). Te pomiary zostaną wykonane za około 30 minut.
Ultradźwięki (około 30 minut) Ultradźwięki to procedura wykorzystująca fale dźwiękowe do stworzenia obrazu narządu lub tkanki miękkiej. Ten test mierzy wielkość grubości tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych. W przypadku tej procedury zostaniesz poproszony o podniesienie koszuli, rozebranie się od pasa w górę lub przebranie się w szpitalną koszulę i położenie się płasko na plecach na stole do badań, siadanie na krześle lub stanie w celu zmierzenia wymiarów nóg. Żel zostanie rozprowadzony na sondzie ultradźwiękowej, a sonda zostanie przyłożona bezpośrednio do skóry rąk, nóg i brzucha. Po przyłożeniu sondy poczujesz lekki nacisk. Cała procedura zajmie około 30 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bycie mężczyzną lub kobietą
- Wiek od 5 do 80 lat
- Uznanie za normalną wagę, nadwagę lub otyłość na podstawie określonych zakresów BMI
- Mając masę ciała mniejszą niż 440 funtów
- Gotowość do przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Posiadanie przedmiotów zawierających metal w twoim ciele
- Bycie w ciąży lub próba zajścia w ciążę
- Bycie klaustrofobicznym
- Posiadanie implantów medycznych, takich jak rozrusznik serca lub metalowe zamienniki stawów
- Będąc zawodowym sportowcem lub osobą z ciężkim obrzękiem lub odwodnieniem
- Mając masę ciała większą niż 440 funtów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wiek 5-17 lat
Uczestnicy w wieku od 5 do 17 lat wykonają następujące pomiary ciała Pomiary składu ciała i obwodu DXA całego ciała Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Obwody BodPod Ultradźwięki
|
Przeszkolony personel wykona serię pomiarów ciała.
Pomiary te obejmują wzrost i wagę.
W tym czasie pomiary te zostaną zakończone dwukrotnie.
Do tych pomiarów będziesz nosić szpitalną suknię i kostium kąpielowy.
Twoje BMI zostanie obliczone na podstawie tych pomiarów.
Ten test ma na celu zmierzenie ilości wody w organizmie.
Po pobraniu próbki moczu na czczo wypijesz szklankę wody wzbogaconej atomem zwanym stabilnym izotopem (deuterem).
Po wypiciu tej nieradioaktywnej ciężkiej wody będziesz dostarczać próbki moczu kilka razy w ciągu następnych 4 godzin.
Inne nazwy:
Ten skan mierzy ilość kości, mięśni i tłuszczu w twoim ciele.
Skan zostanie wykonany za pomocą skanera całego ciała.
Będziesz musiał założyć szpitalną koszulę, usunąć z ciała wszystkie przedmioty zawierające metal i położyć się na stole.
Zostaniesz ostrożnie ułożony na stole, a twoje nogi zostaną złączone za pomocą dwóch pasków na rzepy.
Skaner emitujący niskoenergetyczne promienie rentgenowskie oraz detektor będą przechodzić wzdłuż twojego ciała.
Zostaniesz poproszony o pozostanie całkowicie nieruchomym podczas skanowania.
Skanowanie trwa około dziesięciu minut.
Inne nazwy:
Testy te zmierzą ilość tłuszczu w twoim ciele.
Zostaniesz poproszony o przebranie się w szpitalną koszulę i zdjęcie całego obuwia oraz skarpet/pończoch.
Po przebraniu się i boso zostaniesz poproszony o wejście na wagę (podobną do dużej wagi gimnastycznej) i trzymanie elektrod po obu stronach wagi.
Zostaniesz poproszony o zejście z wagi po zakończeniu pomiaru (krócej niż jedna minuta).
Powtórzysz tę procedurę na trzech różnych systemach BIA.
Ten test pozwoli oszacować ilość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w organizmie.
Będziesz musiał przebrać się w strój kąpielowy i czepek pływacki, które zapewnimy do tej procedury.
Jeśli Twój strój kąpielowy spełnia niezbędne kryteria, możesz go przynieść i ubrać na zabieg lub zapewni Ci go PBRC.
Wejdziesz na wagę w celu szybkiego pomiaru wagi.
Następnie usiądziesz wewnątrz systemu, tak jakbyś siedział na krześle.
Drzwi systemu będą zamknięte, ale będziesz mieć okno, dzięki któremu będziesz mógł widzieć na zewnątrz systemu, podczas gdy pomiary będą zakończone.
Test zakończy się za około 15 minut.
Ten test zmierzy obwód talii, bioder, szyi, ramion i nóg oraz długość przedramienia, ramienia, uda i podudzia.
Pomiary obwodu będą wykonywane przez przeszkolonego obserwatora za pomocą skalibrowanej taśmy mierniczej i automatycznego urządzenia do pomiaru obwodu (KX-16).
Te pomiary zostaną wykonane za około 30 minut.
Inne nazwy:
Ultradźwięki to procedura wykorzystująca fale dźwiękowe do stworzenia obrazu narządu lub tkanki miękkiej.
Ten test mierzy wielkość grubości tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
W przypadku tej procedury zostaniesz poproszony o podniesienie koszuli, rozebranie się od pasa w górę lub przebranie się w szpitalną koszulę i położenie się płasko na plecach na stole do badań, siadanie na krześle lub stanie w celu zmierzenia wymiarów nóg.
Żel zostanie rozprowadzony na sondzie ultradźwiękowej, a sonda zostanie przyłożona bezpośrednio do skóry rąk, nóg i brzucha.
Po przyłożeniu sondy poczujesz lekki nacisk.
Cała procedura zajmie około 30 minut.
|
|
Wiek 18-80 lat
Uczestnicy w wieku 18-80 lat wykonają następujące pomiary ciała Pomiary składu ciała i obwodu Skan DXA całego ciała Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA) Obwody BodPod Ultradźwięki
|
Przeszkolony personel wykona serię pomiarów ciała.
Pomiary te obejmują wzrost i wagę.
W tym czasie pomiary te zostaną zakończone dwukrotnie.
Do tych pomiarów będziesz nosić szpitalną suknię i kostium kąpielowy.
Twoje BMI zostanie obliczone na podstawie tych pomiarów.
Ten test ma na celu zmierzenie ilości wody w organizmie.
Po pobraniu próbki moczu na czczo wypijesz szklankę wody wzbogaconej atomem zwanym stabilnym izotopem (deuterem).
Po wypiciu tej nieradioaktywnej ciężkiej wody będziesz dostarczać próbki moczu kilka razy w ciągu następnych 4 godzin.
Inne nazwy:
Ten skan mierzy ilość kości, mięśni i tłuszczu w twoim ciele.
Skan zostanie wykonany za pomocą skanera całego ciała.
Będziesz musiał założyć szpitalną koszulę, usunąć z ciała wszystkie przedmioty zawierające metal i położyć się na stole.
Zostaniesz ostrożnie ułożony na stole, a twoje nogi zostaną złączone za pomocą dwóch pasków na rzepy.
Skaner emitujący niskoenergetyczne promienie rentgenowskie oraz detektor będą przechodzić wzdłuż twojego ciała.
Zostaniesz poproszony o pozostanie całkowicie nieruchomym podczas skanowania.
Skanowanie trwa około dziesięciu minut.
Inne nazwy:
Testy te zmierzą ilość tłuszczu w twoim ciele.
Zostaniesz poproszony o przebranie się w szpitalną koszulę i zdjęcie całego obuwia oraz skarpet/pończoch.
Po przebraniu się i boso zostaniesz poproszony o wejście na wagę (podobną do dużej wagi gimnastycznej) i trzymanie elektrod po obu stronach wagi.
Zostaniesz poproszony o zejście z wagi po zakończeniu pomiaru (krócej niż jedna minuta).
Powtórzysz tę procedurę na trzech różnych systemach BIA.
Ten test pozwoli oszacować ilość tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej w organizmie.
Będziesz musiał przebrać się w strój kąpielowy i czepek pływacki, które zapewnimy do tej procedury.
Jeśli Twój strój kąpielowy spełnia niezbędne kryteria, możesz go przynieść i ubrać na zabieg lub zapewni Ci go PBRC.
Wejdziesz na wagę w celu szybkiego pomiaru wagi.
Następnie usiądziesz wewnątrz systemu, tak jakbyś siedział na krześle.
Drzwi systemu będą zamknięte, ale będziesz mieć okno, dzięki któremu będziesz mógł widzieć na zewnątrz systemu, podczas gdy pomiary będą zakończone.
Test zakończy się za około 15 minut.
Ten test zmierzy obwód talii, bioder, szyi, ramion i nóg oraz długość przedramienia, ramienia, uda i podudzia.
Pomiary obwodu będą wykonywane przez przeszkolonego obserwatora za pomocą skalibrowanej taśmy mierniczej i automatycznego urządzenia do pomiaru obwodu (KX-16).
Te pomiary zostaną wykonane za około 30 minut.
Inne nazwy:
Ultradźwięki to procedura wykorzystująca fale dźwiękowe do stworzenia obrazu narządu lub tkanki miękkiej.
Ten test mierzy wielkość grubości tkanki tłuszczowej i mięśni szkieletowych.
W przypadku tej procedury zostaniesz poproszony o podniesienie koszuli, rozebranie się od pasa w górę lub przebranie się w szpitalną koszulę i położenie się płasko na plecach na stole do badań, siadanie na krześle lub stanie w celu zmierzenia wymiarów nóg.
Żel zostanie rozprowadzony na sondzie ultradźwiękowej, a sonda zostanie przyłożona bezpośrednio do skóry rąk, nóg i brzucha.
Po przyłożeniu sondy poczujesz lekki nacisk.
Cała procedura zajmie około 30 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem jest pomiar składu ciała dzieci i dorosłych przy użyciu różnych metod - analizy bioimpedancji (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Ramy czasowe: Jedna pięciogodzinna wizyta (linia bazowa)
|
Firma Tanita® oferuje na rynku kilka systemów do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA).
BIA jest uważana za jedną z najbardziej niezawodnych i dostępnych metod skriningu tkanki tłuszczowej.
W tym badaniu zostaną zebrane dane z systemów Tanita®, DXA, BodPod i całkowitej wody w organizmie, aby jeszcze bardziej poprawić dokładność produktów Tanita® dla dorosłych i dzieci.
|
Jedna pięciogodzinna wizyta (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędny wynik to pomiar w celu poprawy składu ciała BIA przy użyciu rozcieńczenia deuteru (ciężka woda), obwodów ciała (taśma miernicza, TC2, Human Solutions) i grubości tkanki za pomocą ultradźwięków (GE Medical, BodyMetrix).
Ramy czasowe: Jedna pięciogodzinna wizyta (linia bazowa)
|
W ramach tej analizy zostaną wykonane dodatkowe pomiary obwodów ciała taśmą mierniczą oraz wykonane zostaną pomiary grubości tkanek metodą ultradźwiękową.
|
Jedna pięciogodzinna wizyta (linia bazowa)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBRC 12021
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pomiary ciała
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Jeszcze nie rekrutacjaUtrata objętości ciała o podłożu estetycznymHiszpania
-
University of AlbertaZakończony
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Derming SRLZakończonyZwiotczenie skóry Wewnętrzne uda Kolana RamionaWłochy
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
San Diego State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHotel Dieu Hospital; Withings; Hôpital Lariboisière Fernand WidalAktywny, nie rekrutujący
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Hureka TechnologiesJeszcze nie rekrutacjaChoroby zapalne jelit | Choroba Crohna | Wrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone