Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tanita BIA-systemvalidering (Tanita)

2 maj 2017 uppdaterad av: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

Tanita® BIA-systemvalidering

Studien ska samla in kroppssammansättningsdata med hjälp av fem olika metoder - bioimpedansanalys (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical), deuteriumutspädning (tungt vatten), kroppsomkretsar (måttband, TC2) och vävnadstjocklek genom ultraljud (GE Medical, BodyMetrix).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Om du är berättigad och du väljer att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att komma till Pennington Biomedical Research Center i Baton Rouge mellan 7:00 och 11:00 efter en 10-timmars fasta (inget att äta eller dricka förutom vatten i 10 timmar före ditt möte). Studiebesöket kommer att ta cirka fem timmar. Under besöket kommer du att slutföra processen för informerat samtycke och sedan genomföra flera kroppsmätningar och kroppssammansättningsprocedurer direkt efteråt.

Beskrivning av studieprocedurer

Kroppsmått (ca 10 minuter):

En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal. Dessa mått inkluderar höjd och vikt. Dessa mätningar kommer att genomföras två gånger under denna tid. Du kommer att bära en sjukhusrock och baddräkt för dessa mätningar. Ditt BMI kommer att beräknas från dessa mätningar.

Kroppssammansättning och omkretsmätningar Deuteriumspädning (tungt vatten) Detta test är för att mäta mängden vatten i din kropp. Efter att ett fastande urinprov har tagits kommer du att dricka ett glas vatten som har berikats med en atom som kallas en stabil isotop (deuterium). Efter att du har druckit detta icke-radioaktiva tunga vatten kommer du att ge urinprov flera gånger under de kommande 4 timmarna.

DXA-skanning för hela kroppen, cirka 20 minuter Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp. Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner. Du kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från din kropp och lägga dig på bordet. Du kommer noggrant att placeras på bordet och dina ben placeras tillsammans med två kardborreband. En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor passerar längs din kropp. Du kommer att bli ombedd att vara helt stilla medan skanningen pågår. Skanningen tar cirka tio minuter.

Bioelektrisk impedansanalys (BIA) (cirka 20 minuter):

Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp. Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor. När du har bytt om och barfota kommer du att bli ombedd att stå på en våg (liknande en stor gymvåg) och att hålla i handelektroderna på varje sida av vågen. Du kommer att bli ombedd att kliva av vågen när mätningen är klar (mindre än en minut). Du kommer att upprepa denna procedur på tre olika BIA-system.

BodPod (cirka 30 minuter) Detta test kommer att uppskatta mängden fettmassa och fettfri massa i din kropp. Du kommer att behöva byta om till en baddräkt och badmössa som vi tillhandahåller för denna procedur. Om din baddräkt uppfyller de nödvändiga kriterierna kan du ta med och bära den för proceduren, eller så kommer PBRC att tillhandahålla en åt dig. Du kommer att kliva upp på en våg för en snabb viktmätning. Därefter kommer du att sitta inne i systemet som om du sitter i en stol. Dörren till systemet kommer att vara stängd, men du kommer att ha ett fönster så att du kan se utsidan av systemet medan mätningarna är klara. Testet kommer att slutföras på cirka 15 minuter.

Omkrets (cirka 30 minuter) Detta test kommer att mäta omkretsen av din midja, höft, nacke, armar och ben och längden på din underarm, överarm, lår och underben. Omkretsmätningarna kommer att göras av en utbildad observatör med hjälp av ett kalibrerat måttband och en automatiserad omkretsmätningsanordning (KX-16). Dessa mätningar kommer att göras inom cirka 30 minuter.

Ultraljud (cirka 30 minuter) Ett ultraljud är en procedur som använder ljudvågor för att skapa en bild av ett organ eller mjukvävnad. Detta test mäter storleken på din vävnadstjocklek för fett och skelettmuskler. För denna procedur kommer du att bli ombedd att höja din skjorta, klä dig från midjan och uppåt, eller byta till en sjukhusrock och ligga platt på rygg på ett undersökningsbord, eller sitta på en stol eller stå för att mäta dina benmått. En gel kommer att spridas på ultraljudssonden, och sonden kommer att appliceras direkt på huden på dina armar, ben och mage. Du kommer att känna ett lätt tryck när sonden appliceras. Hela proceduren tar cirka 30 minuter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Man eller kvinna i åldern 5 - 80 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att vara antingen man eller kvinna
  • Att vara från 5 till 80 år
  • Anses vara normalviktig, överviktig eller fet baserat på specificerade BMI-intervall
  • Att ha en kroppsvikt på mindre än 440 pund
  • Att vara villig att följa studieprocedurerna

Exklusions kriterier:

  • Att ha metallinnehållande föremål i kroppen
  • Att vara gravid eller försöka bli gravid
  • Att vara klaustrofobisk
  • Att ha medicinska implantat som en pacemaker eller metallledbyten
  • Att vara en professionell idrottare eller någon med svår ödem eller uttorkning
  • Att ha en kroppsvikt över 440 pund

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ålder 5-17 år
Deltagare i åldern 5 - 17 kommer att genomföra följande kroppsmätningar Kroppssammansättning och omkretsmätningar Helkropps DXA-skanning Bioelektrisk impedansanalys (BIA) BodPod-omkretsar Ultraljud
En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal. Dessa mått inkluderar höjd och vikt. Dessa mätningar kommer att genomföras två gånger under denna tid. Du kommer att bära en sjukhusrock och baddräkt för dessa mätningar. Ditt BMI kommer att beräknas från dessa mätningar.
Detta test är för att mäta mängden vatten i din kropp. Efter att ett fastande urinprov har tagits kommer du att dricka ett glas vatten som har berikats med en atom som kallas en stabil isotop (deuterium). Efter att du har druckit detta icke-radioaktiva tunga vatten kommer du att ge urinprov flera gånger under de kommande 4 timmarna.
Andra namn:
  • Deuterium utspädning (tungt vatten)
Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp. Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner. Du kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från din kropp och lägga dig på bordet. Du kommer noggrant att placeras på bordet och dina ben placeras tillsammans med två kardborreband. En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor passerar längs din kropp. Du kommer att bli ombedd att vara helt stilla medan skanningen pågår. Skanningen tar cirka tio minuter.
Andra namn:
  • DXA-skanning
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp. Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor. När du har bytt om och barfota kommer du att bli ombedd att stå på en våg (liknande en stor gymvåg) och att hålla i handelektroderna på varje sida av vågen. Du kommer att bli ombedd att kliva av vågen när mätningen är klar (mindre än en minut). Du kommer att upprepa denna procedur på tre olika BIA-system.
Detta test kommer att uppskatta mängden fettmassa och fettfri massa i din kropp. Du kommer att behöva byta om till en baddräkt och badmössa som vi tillhandahåller för denna procedur. Om din baddräkt uppfyller de nödvändiga kriterierna kan du ta med och bära den för proceduren, eller så kommer PBRC att tillhandahålla en åt dig. Du kommer att kliva upp på en våg för en snabb viktmätning. Därefter kommer du att sitta inne i systemet som om du sitter i en stol. Dörren till systemet kommer att vara stängd, men du kommer att ha ett fönster så att du kan se utsidan av systemet medan mätningarna är klara. Testet kommer att slutföras på cirka 15 minuter.
Detta test kommer att mäta omkretsen av din midja, höft, nacke, armar och ben och längden på din underarm, överarm, lår och underben. Omkretsmätningarna kommer att göras av en utbildad observatör med hjälp av ett kalibrerat måttband och en automatiserad omkretsmätningsanordning (KX-16). Dessa mätningar kommer att göras inom cirka 30 minuter.
Andra namn:
  • KX-16
Ett ultraljud är ett förfarande som använder ljudvågor för att skapa en bild av ett organ eller mjukvävnad. Detta test mäter storleken på din vävnadstjocklek för fett och skelettmuskler. För denna procedur kommer du att bli ombedd att höja din skjorta, klä dig från midjan och uppåt, eller byta till en sjukhusrock och ligga platt på rygg på ett undersökningsbord, eller sitta på en stol eller stå för att mäta dina benmått. En gel kommer att spridas på ultraljudssonden, och sonden kommer att appliceras direkt på huden på dina armar, ben och mage. Du kommer att känna ett lätt tryck när sonden appliceras. Hela proceduren tar cirka 30 minuter.
Ålder 18-80 år
Deltagare i åldern 18-80 kommer att genomföra följande kroppsmätningar Kroppssammansättning och omkretsmätningar Helkropps DXA-skanning Bioelektrisk impedansanalys (BIA) BodPod-omkretsar Ultraljud
En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal. Dessa mått inkluderar höjd och vikt. Dessa mätningar kommer att genomföras två gånger under denna tid. Du kommer att bära en sjukhusrock och baddräkt för dessa mätningar. Ditt BMI kommer att beräknas från dessa mätningar.
Detta test är för att mäta mängden vatten i din kropp. Efter att ett fastande urinprov har tagits kommer du att dricka ett glas vatten som har berikats med en atom som kallas en stabil isotop (deuterium). Efter att du har druckit detta icke-radioaktiva tunga vatten kommer du att ge urinprov flera gånger under de kommande 4 timmarna.
Andra namn:
  • Deuterium utspädning (tungt vatten)
Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp. Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner. Du kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från din kropp och lägga dig på bordet. Du kommer noggrant att placeras på bordet och dina ben placeras tillsammans med två kardborreband. En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor passerar längs din kropp. Du kommer att bli ombedd att vara helt stilla medan skanningen pågår. Skanningen tar cirka tio minuter.
Andra namn:
  • DXA-skanning
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp. Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor. När du har bytt om och barfota kommer du att bli ombedd att stå på en våg (liknande en stor gymvåg) och att hålla i handelektroderna på varje sida av vågen. Du kommer att bli ombedd att kliva av vågen när mätningen är klar (mindre än en minut). Du kommer att upprepa denna procedur på tre olika BIA-system.
Detta test kommer att uppskatta mängden fettmassa och fettfri massa i din kropp. Du kommer att behöva byta om till en baddräkt och badmössa som vi tillhandahåller för denna procedur. Om din baddräkt uppfyller de nödvändiga kriterierna kan du ta med och bära den för proceduren, eller så kommer PBRC att tillhandahålla en åt dig. Du kommer att kliva upp på en våg för en snabb viktmätning. Därefter kommer du att sitta inne i systemet som om du sitter i en stol. Dörren till systemet kommer att vara stängd, men du kommer att ha ett fönster så att du kan se utsidan av systemet medan mätningarna är klara. Testet kommer att slutföras på cirka 15 minuter.
Detta test kommer att mäta omkretsen av din midja, höft, nacke, armar och ben och längden på din underarm, överarm, lår och underben. Omkretsmätningarna kommer att göras av en utbildad observatör med hjälp av ett kalibrerat måttband och en automatiserad omkretsmätningsanordning (KX-16). Dessa mätningar kommer att göras inom cirka 30 minuter.
Andra namn:
  • KX-16
Ett ultraljud är ett förfarande som använder ljudvågor för att skapa en bild av ett organ eller mjukvävnad. Detta test mäter storleken på din vävnadstjocklek för fett och skelettmuskler. För denna procedur kommer du att bli ombedd att höja din skjorta, klä dig från midjan och uppåt, eller byta till en sjukhusrock och ligga platt på rygg på ett undersökningsbord, eller sitta på en stol eller stå för att mäta dina benmått. En gel kommer att spridas på ultraljudssonden, och sonden kommer att appliceras direkt på huden på dina armar, ben och mage. Du kommer att känna ett lätt tryck när sonden appliceras. Hela proceduren tar cirka 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära syftet är att mäta barns och vuxnas kroppssammansättningsdata med olika metoder - bioimpedansanalys (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Tidsram: Ett fem timmars besök (baslinje)
Tanita® har flera system för bioelektrisk impedansanalys (BIA) på marknaden. BIA anses vara en av de mest pålitliga och tillgängliga metoderna för att screena kroppsfett. Denna studie kommer att samla in data från Tanita®-systemen, DXA, BodPod och hela kroppens vatten för att ytterligare förbättra noggrannheten hos Tanita®-produkter för vuxna och barn.
Ett fem timmars besök (baslinje)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det sekundära resultatet mäter det för att förbättra BIA-kroppssammansättningen med hjälp av deuteriumspädning (tungt vatten), kroppsomkretsar (måttband, TC2, Human Solutions) och vävnadstjocklek med ultraljud (GE Medical, BodyMetrix).
Tidsram: Ett fem timmars besök (baslinje)
Som en del av denna analys kommer ytterligare mätningar av kroppsomkretsar att mätas med ett måttband och vävnadstjocklekar med ultraljud kommer att göras.
Ett fem timmars besök (baslinje)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 12021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppssammansättning

Kliniska prövningar på Kroppsmått

3
Prenumerera