- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02118675
Tanita BIA-systemvalidering (Tanita)
Tanita® BIA-systemvalidering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Om du är berättigad och du väljer att delta i denna studie kommer du att bli ombedd att komma till Pennington Biomedical Research Center i Baton Rouge mellan 7:00 och 11:00 efter en 10-timmars fasta (inget att äta eller dricka förutom vatten i 10 timmar före ditt möte). Studiebesöket kommer att ta cirka fem timmar. Under besöket kommer du att slutföra processen för informerat samtycke och sedan genomföra flera kroppsmätningar och kroppssammansättningsprocedurer direkt efteråt.
Beskrivning av studieprocedurer
Kroppsmått (ca 10 minuter):
En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal. Dessa mått inkluderar höjd och vikt. Dessa mätningar kommer att genomföras två gånger under denna tid. Du kommer att bära en sjukhusrock och baddräkt för dessa mätningar. Ditt BMI kommer att beräknas från dessa mätningar.
Kroppssammansättning och omkretsmätningar Deuteriumspädning (tungt vatten) Detta test är för att mäta mängden vatten i din kropp. Efter att ett fastande urinprov har tagits kommer du att dricka ett glas vatten som har berikats med en atom som kallas en stabil isotop (deuterium). Efter att du har druckit detta icke-radioaktiva tunga vatten kommer du att ge urinprov flera gånger under de kommande 4 timmarna.
DXA-skanning för hela kroppen, cirka 20 minuter Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp. Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner. Du kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från din kropp och lägga dig på bordet. Du kommer noggrant att placeras på bordet och dina ben placeras tillsammans med två kardborreband. En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor passerar längs din kropp. Du kommer att bli ombedd att vara helt stilla medan skanningen pågår. Skanningen tar cirka tio minuter.
Bioelektrisk impedansanalys (BIA) (cirka 20 minuter):
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp. Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor. När du har bytt om och barfota kommer du att bli ombedd att stå på en våg (liknande en stor gymvåg) och att hålla i handelektroderna på varje sida av vågen. Du kommer att bli ombedd att kliva av vågen när mätningen är klar (mindre än en minut). Du kommer att upprepa denna procedur på tre olika BIA-system.
BodPod (cirka 30 minuter) Detta test kommer att uppskatta mängden fettmassa och fettfri massa i din kropp. Du kommer att behöva byta om till en baddräkt och badmössa som vi tillhandahåller för denna procedur. Om din baddräkt uppfyller de nödvändiga kriterierna kan du ta med och bära den för proceduren, eller så kommer PBRC att tillhandahålla en åt dig. Du kommer att kliva upp på en våg för en snabb viktmätning. Därefter kommer du att sitta inne i systemet som om du sitter i en stol. Dörren till systemet kommer att vara stängd, men du kommer att ha ett fönster så att du kan se utsidan av systemet medan mätningarna är klara. Testet kommer att slutföras på cirka 15 minuter.
Omkrets (cirka 30 minuter) Detta test kommer att mäta omkretsen av din midja, höft, nacke, armar och ben och längden på din underarm, överarm, lår och underben. Omkretsmätningarna kommer att göras av en utbildad observatör med hjälp av ett kalibrerat måttband och en automatiserad omkretsmätningsanordning (KX-16). Dessa mätningar kommer att göras inom cirka 30 minuter.
Ultraljud (cirka 30 minuter) Ett ultraljud är en procedur som använder ljudvågor för att skapa en bild av ett organ eller mjukvävnad. Detta test mäter storleken på din vävnadstjocklek för fett och skelettmuskler. För denna procedur kommer du att bli ombedd att höja din skjorta, klä dig från midjan och uppåt, eller byta till en sjukhusrock och ligga platt på rygg på ett undersökningsbord, eller sitta på en stol eller stå för att mäta dina benmått. En gel kommer att spridas på ultraljudssonden, och sonden kommer att appliceras direkt på huden på dina armar, ben och mage. Du kommer att känna ett lätt tryck när sonden appliceras. Hela proceduren tar cirka 30 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara antingen man eller kvinna
- Att vara från 5 till 80 år
- Anses vara normalviktig, överviktig eller fet baserat på specificerade BMI-intervall
- Att ha en kroppsvikt på mindre än 440 pund
- Att vara villig att följa studieprocedurerna
Exklusions kriterier:
- Att ha metallinnehållande föremål i kroppen
- Att vara gravid eller försöka bli gravid
- Att vara klaustrofobisk
- Att ha medicinska implantat som en pacemaker eller metallledbyten
- Att vara en professionell idrottare eller någon med svår ödem eller uttorkning
- Att ha en kroppsvikt över 440 pund
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ålder 5-17 år
Deltagare i åldern 5 - 17 kommer att genomföra följande kroppsmätningar Kroppssammansättning och omkretsmätningar Helkropps DXA-skanning Bioelektrisk impedansanalys (BIA) BodPod-omkretsar Ultraljud
|
En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal.
Dessa mått inkluderar höjd och vikt.
Dessa mätningar kommer att genomföras två gånger under denna tid.
Du kommer att bära en sjukhusrock och baddräkt för dessa mätningar.
Ditt BMI kommer att beräknas från dessa mätningar.
Detta test är för att mäta mängden vatten i din kropp.
Efter att ett fastande urinprov har tagits kommer du att dricka ett glas vatten som har berikats med en atom som kallas en stabil isotop (deuterium).
Efter att du har druckit detta icke-radioaktiva tunga vatten kommer du att ge urinprov flera gånger under de kommande 4 timmarna.
Andra namn:
Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp.
Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner.
Du kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från din kropp och lägga dig på bordet.
Du kommer noggrant att placeras på bordet och dina ben placeras tillsammans med två kardborreband.
En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor passerar längs din kropp.
Du kommer att bli ombedd att vara helt stilla medan skanningen pågår.
Skanningen tar cirka tio minuter.
Andra namn:
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp.
Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor.
När du har bytt om och barfota kommer du att bli ombedd att stå på en våg (liknande en stor gymvåg) och att hålla i handelektroderna på varje sida av vågen.
Du kommer att bli ombedd att kliva av vågen när mätningen är klar (mindre än en minut).
Du kommer att upprepa denna procedur på tre olika BIA-system.
Detta test kommer att uppskatta mängden fettmassa och fettfri massa i din kropp.
Du kommer att behöva byta om till en baddräkt och badmössa som vi tillhandahåller för denna procedur.
Om din baddräkt uppfyller de nödvändiga kriterierna kan du ta med och bära den för proceduren, eller så kommer PBRC att tillhandahålla en åt dig.
Du kommer att kliva upp på en våg för en snabb viktmätning.
Därefter kommer du att sitta inne i systemet som om du sitter i en stol.
Dörren till systemet kommer att vara stängd, men du kommer att ha ett fönster så att du kan se utsidan av systemet medan mätningarna är klara.
Testet kommer att slutföras på cirka 15 minuter.
Detta test kommer att mäta omkretsen av din midja, höft, nacke, armar och ben och längden på din underarm, överarm, lår och underben.
Omkretsmätningarna kommer att göras av en utbildad observatör med hjälp av ett kalibrerat måttband och en automatiserad omkretsmätningsanordning (KX-16).
Dessa mätningar kommer att göras inom cirka 30 minuter.
Andra namn:
Ett ultraljud är ett förfarande som använder ljudvågor för att skapa en bild av ett organ eller mjukvävnad.
Detta test mäter storleken på din vävnadstjocklek för fett och skelettmuskler.
För denna procedur kommer du att bli ombedd att höja din skjorta, klä dig från midjan och uppåt, eller byta till en sjukhusrock och ligga platt på rygg på ett undersökningsbord, eller sitta på en stol eller stå för att mäta dina benmått.
En gel kommer att spridas på ultraljudssonden, och sonden kommer att appliceras direkt på huden på dina armar, ben och mage.
Du kommer att känna ett lätt tryck när sonden appliceras.
Hela proceduren tar cirka 30 minuter.
|
Ålder 18-80 år
Deltagare i åldern 18-80 kommer att genomföra följande kroppsmätningar Kroppssammansättning och omkretsmätningar Helkropps DXA-skanning Bioelektrisk impedansanalys (BIA) BodPod-omkretsar Ultraljud
|
En serie kroppsmätningar kommer att göras av utbildad personal.
Dessa mått inkluderar höjd och vikt.
Dessa mätningar kommer att genomföras två gånger under denna tid.
Du kommer att bära en sjukhusrock och baddräkt för dessa mätningar.
Ditt BMI kommer att beräknas från dessa mätningar.
Detta test är för att mäta mängden vatten i din kropp.
Efter att ett fastande urinprov har tagits kommer du att dricka ett glas vatten som har berikats med en atom som kallas en stabil isotop (deuterium).
Efter att du har druckit detta icke-radioaktiva tunga vatten kommer du att ge urinprov flera gånger under de kommande 4 timmarna.
Andra namn:
Denna skanning mäter mängden ben, muskler och fett i din kropp.
Skanningen kommer att utföras med en helkroppsskanner.
Du kommer att behöva bära en sjukhusrock, ta bort alla metallinnehållande föremål från din kropp och lägga dig på bordet.
Du kommer noggrant att placeras på bordet och dina ben placeras tillsammans med två kardborreband.
En skanner som avger lågenergiröntgenstrålar och en detektor passerar längs din kropp.
Du kommer att bli ombedd att vara helt stilla medan skanningen pågår.
Skanningen tar cirka tio minuter.
Andra namn:
Dessa tester kommer att mäta mängden fett i din kropp.
Du kommer att bli ombedd att byta om till en sjukhusrock och att ta av dig alla skor och strumpor/strumpor.
När du har bytt om och barfota kommer du att bli ombedd att stå på en våg (liknande en stor gymvåg) och att hålla i handelektroderna på varje sida av vågen.
Du kommer att bli ombedd att kliva av vågen när mätningen är klar (mindre än en minut).
Du kommer att upprepa denna procedur på tre olika BIA-system.
Detta test kommer att uppskatta mängden fettmassa och fettfri massa i din kropp.
Du kommer att behöva byta om till en baddräkt och badmössa som vi tillhandahåller för denna procedur.
Om din baddräkt uppfyller de nödvändiga kriterierna kan du ta med och bära den för proceduren, eller så kommer PBRC att tillhandahålla en åt dig.
Du kommer att kliva upp på en våg för en snabb viktmätning.
Därefter kommer du att sitta inne i systemet som om du sitter i en stol.
Dörren till systemet kommer att vara stängd, men du kommer att ha ett fönster så att du kan se utsidan av systemet medan mätningarna är klara.
Testet kommer att slutföras på cirka 15 minuter.
Detta test kommer att mäta omkretsen av din midja, höft, nacke, armar och ben och längden på din underarm, överarm, lår och underben.
Omkretsmätningarna kommer att göras av en utbildad observatör med hjälp av ett kalibrerat måttband och en automatiserad omkretsmätningsanordning (KX-16).
Dessa mätningar kommer att göras inom cirka 30 minuter.
Andra namn:
Ett ultraljud är ett förfarande som använder ljudvågor för att skapa en bild av ett organ eller mjukvävnad.
Detta test mäter storleken på din vävnadstjocklek för fett och skelettmuskler.
För denna procedur kommer du att bli ombedd att höja din skjorta, klä dig från midjan och uppåt, eller byta till en sjukhusrock och ligga platt på rygg på ett undersökningsbord, eller sitta på en stol eller stå för att mäta dina benmått.
En gel kommer att spridas på ultraljudssonden, och sonden kommer att appliceras direkt på huden på dina armar, ben och mage.
Du kommer att känna ett lätt tryck när sonden appliceras.
Hela proceduren tar cirka 30 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära syftet är att mäta barns och vuxnas kroppssammansättningsdata med olika metoder - bioimpedansanalys (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Tidsram: Ett fem timmars besök (baslinje)
|
Tanita® har flera system för bioelektrisk impedansanalys (BIA) på marknaden.
BIA anses vara en av de mest pålitliga och tillgängliga metoderna för att screena kroppsfett.
Denna studie kommer att samla in data från Tanita®-systemen, DXA, BodPod och hela kroppens vatten för att ytterligare förbättra noggrannheten hos Tanita®-produkter för vuxna och barn.
|
Ett fem timmars besök (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det sekundära resultatet mäter det för att förbättra BIA-kroppssammansättningen med hjälp av deuteriumspädning (tungt vatten), kroppsomkretsar (måttband, TC2, Human Solutions) och vävnadstjocklek med ultraljud (GE Medical, BodyMetrix).
Tidsram: Ett fem timmars besök (baslinje)
|
Som en del av denna analys kommer ytterligare mätningar av kroppsomkretsar att mätas med ett måttband och vävnadstjocklekar med ultraljud kommer att göras.
|
Ett fem timmars besök (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 12021
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kroppssammansättning
-
University of AberdeenBiomathematics and Statistics Scotland (BioSS); NHS OrkenyAvslutad
-
University of Southern CaliforniaAvslutadTotal Body Water AssessmentFörenta staterna
-
Tufts UniversityAvslutadBody mass IndexFörenta staterna
-
Hillel Yaffe Medical CenterOkändBody mass IndexIsrael
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityCyprus International UniversityAvslutadFunktionell prestanda | Kampsport | Body BuildingKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadFysisk aktivitet | Body mass IndexFrankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMunhälsa | Mikrobiota | Body mass IndexFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierAvslutadRehabilitering | Total knäprotesplastik | Body mass Index
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringParkinsons sjukdom | Lewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom demensFörenta staterna
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekryteringLewy Body demens med beteendestörning | Lewy Body Parkinsons sjukdom | Lewy Body DiseaseFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kroppsmått
-
University Hospital, GhentUniversity GhentRekryteringFriska | Axelartropati associerad med andra tillståndBelgien
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAvslutadKronisk smärta | Kroniskt smärtsyndromFörenta staterna
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationAvslutad
-
MediBeaconRekryteringNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktFörenta staterna
-
MediBeaconAvslutad
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.MediBeaconAvslutadNjursjukdomar | Njurskada | NjursviktKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeGlioblastom | Malignt gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasm i hjärnan | Låggradig gliom | PartnerFörenta staterna