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Validation du système Tanita BIA (Tanita)

2 mai 2017 mis à jour par: Steven Heymsfield, Pennington Biomedical Research Center

Validation du système Tanita® BIA

L'étude consiste à collecter les données de composition corporelle à l'aide de cinq méthodes différentes - analyse de bioimpédance (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical), dilution de deutérium (eau lourde), circonférences corporelles (ruban à mesurer, TC2), et l'épaisseur des tissus par ultrasons (GE Medical, BodyMetrix).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Si vous êtes éligible et que vous choisissez de participer à cette étude, il vous sera demandé de venir au Pennington Biomedical Research Center à Baton Rouge entre 7h00 et 11h00 après un jeûne de 10 heures (rien à manger ni à boire à part de l'eau pendant 10 heures avant votre rendez-vous). La visite d'étude durera environ cinq heures. Au cours de la visite, vous compléterez le processus de consentement éclairé, puis effectuerez plusieurs mesures corporelles et procédures de composition corporelle immédiatement après.

Description des procédures d'étude

Mesures corporelles (environ 10 minutes) :

Une série de mesures corporelles sera prise par du personnel qualifié. Ces mesures comprennent la taille et le poids. Ces mesures seront effectuées deux fois pendant cette période. Vous porterez une blouse d'hôpital et un maillot de bain pour ces mesures. Votre IMC sera calculé à partir de ces mesures.

Composition corporelle et mesures de la circonférence Dilution au deutérium (eau lourde) Ce test sert à mesurer la quantité d'eau dans votre corps. Après avoir prélevé un échantillon d'urine à jeun, vous boirez un verre d'eau enrichie d'un atome appelé isotope stable (deutérium). Après avoir bu cette eau lourde non radioactive, vous fournirez des échantillons d'urine plusieurs fois au cours des 4 prochaines heures.

Analyse DXA du corps entier, environ 20 minutes Cette analyse mesure la quantité d'os, de muscles et de graisse dans votre corps. L'examen sera effectué à l'aide d'un scanner corps entier. Vous devrez porter une blouse d'hôpital, retirer de votre corps tous les objets contenant du métal et vous allonger sur la table. Vous serez soigneusement positionné sur la table et vos jambes seront jointes à l'aide de deux bandes Velcro. Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront le long de votre corps. Il vous sera demandé de rester complètement immobile pendant que l'analyse est en cours. L'analyse prend environ dix minutes.

Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (environ 20 minutes) :

Ces tests mesureront la quantité de graisse dans votre corps. Il vous sera demandé de mettre une blouse d'hôpital et d'enlever toutes vos chaussures et chaussettes/bas. Une fois changé et pieds nus, il vous sera demandé de vous tenir debout sur une balance (semblable à une grande balance de gym) et de tenir les électrodes des mains de chaque côté de la balance. Il vous sera demandé de descendre de la balance une fois la mesure terminée (moins d'une minute). Vous répéterez cette procédure sur trois systèmes BIA différents.

BodPod (environ 30 minutes) Ce test estimera la quantité de masse grasse et de masse sans graisse dans votre corps. Il vous sera demandé de mettre un maillot de bain et un bonnet de bain que nous vous fournirons pour cette procédure. Si votre maillot de bain répond aux critères nécessaires, vous pouvez l'apporter et le porter pour la procédure, ou PBRC vous en fournira un. Vous monterez sur une balance pour une mesure rapide du poids. Ensuite, vous serez assis à l'intérieur du système comme si vous étiez assis sur une chaise. La porte du système sera fermée, mais vous aurez une fenêtre afin que vous puissiez voir à l'extérieur du système pendant que les mesures sont terminées. Le test sera terminé en 15 minutes environ.

Circonférences (environ 30 minutes) Ce test mesurera les circonférences de votre taille, de vos hanches, de votre cou, de vos bras et de vos jambes ainsi que la longueur de votre avant-bras, de votre bras, de votre cuisse et de votre jambe. Les mesures de circonférence seront effectuées par un observateur formé à l'aide d'un ruban à mesurer calibré et d'un appareil de mesure de circonférence automatisé (KX-16). Ces mesures seront effectuées en 30 minutes environ.

Échographie (environ 30 minutes) Une échographie est une procédure qui utilise des ondes sonores pour créer une image d'un organe ou d'un tissu mou. Ce test mesure la taille de vos épaisseurs de tissus pour la graisse et les muscles squelettiques. Pour cette procédure, il vous sera demandé de relever votre chemise, de vous déshabiller à partir de la taille ou de mettre une chemise d'hôpital et de vous allonger sur le dos sur une table d'examen, ou de vous asseoir sur une chaise ou de vous tenir debout pour mesurer les dimensions de vos jambes. Un gel sera étalé sur la sonde à ultrasons et la sonde sera appliquée directement sur la peau de vos bras, de vos jambes et de votre abdomen. Vous sentirez une légère pression lors de l'application de la sonde. L'ensemble de la procédure prendra environ 30 minutes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Homme ou femme de 5 à 80 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Être un homme ou une femme
  • Être âgé de 5 à 80 ans
  • Être considéré comme un poids normal, en surpoids ou obèse en fonction de plages d'IMC spécifiées
  • Avoir un poids corporel inférieur à 440 livres
  • Être prêt à se conformer aux procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir des objets contenant du métal dans votre corps
  • Être enceinte ou tenter de tomber enceinte
  • Être claustrophobe
  • Avoir des implants médicaux tels qu'un stimulateur cardiaque ou des remplacements d'articulations métalliques
  • Être un athlète professionnel ou quelqu'un souffrant d'un œdème ou d'une déshydratation sévère
  • Avoir un poids corporel supérieur à 440 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Âge 5-17 ans
Les participants âgés de 5 à 17 ans effectueront les mesures corporelles suivantes Mesures de la composition corporelle et de la circonférence Analyse DXA du corps entier Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Échographie des circonférences BodPod
Une série de mesures corporelles sera prise par du personnel qualifié. Ces mesures comprennent la taille et le poids. Ces mesures seront effectuées deux fois pendant cette période. Vous porterez une blouse d'hôpital et un maillot de bain pour ces mesures. Votre IMC sera calculé à partir de ces mesures.
Ce test consiste à mesurer la quantité d'eau dans votre corps. Après avoir prélevé un échantillon d'urine à jeun, vous boirez un verre d'eau enrichie d'un atome appelé isotope stable (deutérium). Après avoir bu cette eau lourde non radioactive, vous fournirez des échantillons d'urine plusieurs fois au cours des 4 prochaines heures.
Autres noms:
  • Dilution de deutérium (eau lourde)
Cette analyse mesure la quantité d'os, de muscles et de graisse dans votre corps. L'examen sera effectué à l'aide d'un scanner corps entier. Vous devrez porter une blouse d'hôpital, retirer de votre corps tous les objets contenant du métal et vous allonger sur la table. Vous serez soigneusement positionné sur la table et vos jambes seront jointes à l'aide de deux bandes Velcro. Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront le long de votre corps. Il vous sera demandé de rester complètement immobile pendant que l'analyse est en cours. L'analyse prend environ dix minutes.
Autres noms:
  • Numérisation DXA
Ces tests mesureront la quantité de graisse dans votre corps. Il vous sera demandé de mettre une blouse d'hôpital et d'enlever toutes vos chaussures et chaussettes/bas. Une fois changé et pieds nus, il vous sera demandé de vous tenir debout sur une balance (semblable à une grande balance de gym) et de tenir les électrodes des mains de chaque côté de la balance. Il vous sera demandé de descendre de la balance une fois la mesure terminée (moins d'une minute). Vous répéterez cette procédure sur trois systèmes BIA différents.
Ce test estimera la quantité de masse grasse et de masse sans graisse dans votre corps. Il vous sera demandé de mettre un maillot de bain et un bonnet de bain que nous vous fournirons pour cette procédure. Si votre maillot de bain répond aux critères nécessaires, vous pouvez l'apporter et le porter pour la procédure, ou PBRC vous en fournira un. Vous monterez sur une balance pour une mesure rapide du poids. Ensuite, vous serez assis à l'intérieur du système comme si vous étiez assis sur une chaise. La porte du système sera fermée, mais vous aurez une fenêtre afin que vous puissiez voir à l'extérieur du système pendant que les mesures sont terminées. Le test sera terminé en 15 minutes environ.
Ce test mesurera les circonférences de votre taille, de vos hanches, de votre cou, de vos bras et de vos jambes et les longueurs de votre avant-bras, de votre bras, de votre cuisse et de votre jambe. Les mesures de circonférence seront effectuées par un observateur formé à l'aide d'un ruban à mesurer calibré et d'un appareil de mesure de circonférence automatisé (KX-16). Ces mesures seront effectuées en 30 minutes environ.
Autres noms:
  • KX-16
Une échographie est une procédure qui utilise des ondes sonores pour créer une image d'un organe ou d'un tissu mou. Ce test mesure la taille de vos épaisseurs de tissus pour la graisse et les muscles squelettiques. Pour cette procédure, il vous sera demandé de relever votre chemise, de vous déshabiller à partir de la taille ou de mettre une chemise d'hôpital et de vous allonger sur le dos sur une table d'examen, ou de vous asseoir sur une chaise ou de vous tenir debout pour mesurer les dimensions de vos jambes. Un gel sera étalé sur la sonde à ultrasons et la sonde sera appliquée directement sur la peau de vos bras, de vos jambes et de votre abdomen. Vous sentirez une légère pression lors de l'application de la sonde. L'ensemble de la procédure prendra environ 30 minutes.
Âge 18-80 ans
Les participants âgés de 18 à 80 ans effectueront les mesures corporelles suivantes Composition corporelle et mesures de la circonférence Analyse DXA du corps entier Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Échographie des circonférences BodPod
Une série de mesures corporelles sera prise par du personnel qualifié. Ces mesures comprennent la taille et le poids. Ces mesures seront effectuées deux fois pendant cette période. Vous porterez une blouse d'hôpital et un maillot de bain pour ces mesures. Votre IMC sera calculé à partir de ces mesures.
Ce test consiste à mesurer la quantité d'eau dans votre corps. Après avoir prélevé un échantillon d'urine à jeun, vous boirez un verre d'eau enrichie d'un atome appelé isotope stable (deutérium). Après avoir bu cette eau lourde non radioactive, vous fournirez des échantillons d'urine plusieurs fois au cours des 4 prochaines heures.
Autres noms:
  • Dilution de deutérium (eau lourde)
Cette analyse mesure la quantité d'os, de muscles et de graisse dans votre corps. L'examen sera effectué à l'aide d'un scanner corps entier. Vous devrez porter une blouse d'hôpital, retirer de votre corps tous les objets contenant du métal et vous allonger sur la table. Vous serez soigneusement positionné sur la table et vos jambes seront jointes à l'aide de deux bandes Velcro. Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront le long de votre corps. Il vous sera demandé de rester complètement immobile pendant que l'analyse est en cours. L'analyse prend environ dix minutes.
Autres noms:
  • Numérisation DXA
Ces tests mesureront la quantité de graisse dans votre corps. Il vous sera demandé de mettre une blouse d'hôpital et d'enlever toutes vos chaussures et chaussettes/bas. Une fois changé et pieds nus, il vous sera demandé de vous tenir debout sur une balance (semblable à une grande balance de gym) et de tenir les électrodes des mains de chaque côté de la balance. Il vous sera demandé de descendre de la balance une fois la mesure terminée (moins d'une minute). Vous répéterez cette procédure sur trois systèmes BIA différents.
Ce test estimera la quantité de masse grasse et de masse sans graisse dans votre corps. Il vous sera demandé de mettre un maillot de bain et un bonnet de bain que nous vous fournirons pour cette procédure. Si votre maillot de bain répond aux critères nécessaires, vous pouvez l'apporter et le porter pour la procédure, ou PBRC vous en fournira un. Vous monterez sur une balance pour une mesure rapide du poids. Ensuite, vous serez assis à l'intérieur du système comme si vous étiez assis sur une chaise. La porte du système sera fermée, mais vous aurez une fenêtre afin que vous puissiez voir à l'extérieur du système pendant que les mesures sont terminées. Le test sera terminé en 15 minutes environ.
Ce test mesurera les circonférences de votre taille, de vos hanches, de votre cou, de vos bras et de vos jambes et les longueurs de votre avant-bras, de votre bras, de votre cuisse et de votre jambe. Les mesures de circonférence seront effectuées par un observateur formé à l'aide d'un ruban à mesurer calibré et d'un appareil de mesure de circonférence automatisé (KX-16). Ces mesures seront effectuées en 30 minutes environ.
Autres noms:
  • KX-16
Une échographie est une procédure qui utilise des ondes sonores pour créer une image d'un organe ou d'un tissu mou. Ce test mesure la taille de vos épaisseurs de tissus pour la graisse et les muscles squelettiques. Pour cette procédure, il vous sera demandé de relever votre chemise, de vous déshabiller à partir de la taille ou de mettre une chemise d'hôpital et de vous allonger sur le dos sur une table d'examen, ou de vous asseoir sur une chaise ou de vous tenir debout pour mesurer les dimensions de vos jambes. Un gel sera étalé sur la sonde à ultrasons et la sonde sera appliquée directement sur la peau de vos bras, de vos jambes et de votre abdomen. Vous sentirez une légère pression lors de l'application de la sonde. L'ensemble de la procédure prendra environ 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal est de mesurer les données de composition corporelle des enfants et des adultes à l'aide de différentes méthodes - analyse de bioimpédance (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Délai: Une visite de cinq heures (référence)
Tanita® propose plusieurs systèmes d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sur le marché. Le BIA est considéré comme l'une des méthodes les plus fiables et les plus accessibles de dépistage de la graisse corporelle. Cette étude collectera des données provenant des systèmes Tanita®, DXA, BodPod et de l'eau corporelle totale afin d'améliorer encore la précision des produits Tanita® pour adultes et enfants.
Une visite de cinq heures (référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le résultat secondaire le mesure pour améliorer la composition corporelle BIA en utilisant la dilution de deutérium (eau lourde), les circonférences corporelles (ruban à mesurer, TC2, Human Solutions) et l'épaisseur des tissus par ultrasons (GE Medical, BodyMetrix).
Délai: Une visite de cinq heures (référence)
Dans le cadre de cette analyse, des mesures supplémentaires des circonférences corporelles seront mesurées avec un ruban à mesurer et des épaisseurs de tissus par ultrasons seront effectuées.
Une visite de cinq heures (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 12021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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