- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02118675
Validation du système Tanita BIA (Tanita)
Validation du système Tanita® BIA
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Si vous êtes éligible et que vous choisissez de participer à cette étude, il vous sera demandé de venir au Pennington Biomedical Research Center à Baton Rouge entre 7h00 et 11h00 après un jeûne de 10 heures (rien à manger ni à boire à part de l'eau pendant 10 heures avant votre rendez-vous). La visite d'étude durera environ cinq heures. Au cours de la visite, vous compléterez le processus de consentement éclairé, puis effectuerez plusieurs mesures corporelles et procédures de composition corporelle immédiatement après.
Description des procédures d'étude
Mesures corporelles (environ 10 minutes) :
Une série de mesures corporelles sera prise par du personnel qualifié. Ces mesures comprennent la taille et le poids. Ces mesures seront effectuées deux fois pendant cette période. Vous porterez une blouse d'hôpital et un maillot de bain pour ces mesures. Votre IMC sera calculé à partir de ces mesures.
Composition corporelle et mesures de la circonférence Dilution au deutérium (eau lourde) Ce test sert à mesurer la quantité d'eau dans votre corps. Après avoir prélevé un échantillon d'urine à jeun, vous boirez un verre d'eau enrichie d'un atome appelé isotope stable (deutérium). Après avoir bu cette eau lourde non radioactive, vous fournirez des échantillons d'urine plusieurs fois au cours des 4 prochaines heures.
Analyse DXA du corps entier, environ 20 minutes Cette analyse mesure la quantité d'os, de muscles et de graisse dans votre corps. L'examen sera effectué à l'aide d'un scanner corps entier. Vous devrez porter une blouse d'hôpital, retirer de votre corps tous les objets contenant du métal et vous allonger sur la table. Vous serez soigneusement positionné sur la table et vos jambes seront jointes à l'aide de deux bandes Velcro. Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront le long de votre corps. Il vous sera demandé de rester complètement immobile pendant que l'analyse est en cours. L'analyse prend environ dix minutes.
Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) (environ 20 minutes) :
Ces tests mesureront la quantité de graisse dans votre corps. Il vous sera demandé de mettre une blouse d'hôpital et d'enlever toutes vos chaussures et chaussettes/bas. Une fois changé et pieds nus, il vous sera demandé de vous tenir debout sur une balance (semblable à une grande balance de gym) et de tenir les électrodes des mains de chaque côté de la balance. Il vous sera demandé de descendre de la balance une fois la mesure terminée (moins d'une minute). Vous répéterez cette procédure sur trois systèmes BIA différents.
BodPod (environ 30 minutes) Ce test estimera la quantité de masse grasse et de masse sans graisse dans votre corps. Il vous sera demandé de mettre un maillot de bain et un bonnet de bain que nous vous fournirons pour cette procédure. Si votre maillot de bain répond aux critères nécessaires, vous pouvez l'apporter et le porter pour la procédure, ou PBRC vous en fournira un. Vous monterez sur une balance pour une mesure rapide du poids. Ensuite, vous serez assis à l'intérieur du système comme si vous étiez assis sur une chaise. La porte du système sera fermée, mais vous aurez une fenêtre afin que vous puissiez voir à l'extérieur du système pendant que les mesures sont terminées. Le test sera terminé en 15 minutes environ.
Circonférences (environ 30 minutes) Ce test mesurera les circonférences de votre taille, de vos hanches, de votre cou, de vos bras et de vos jambes ainsi que la longueur de votre avant-bras, de votre bras, de votre cuisse et de votre jambe. Les mesures de circonférence seront effectuées par un observateur formé à l'aide d'un ruban à mesurer calibré et d'un appareil de mesure de circonférence automatisé (KX-16). Ces mesures seront effectuées en 30 minutes environ.
Échographie (environ 30 minutes) Une échographie est une procédure qui utilise des ondes sonores pour créer une image d'un organe ou d'un tissu mou. Ce test mesure la taille de vos épaisseurs de tissus pour la graisse et les muscles squelettiques. Pour cette procédure, il vous sera demandé de relever votre chemise, de vous déshabiller à partir de la taille ou de mettre une chemise d'hôpital et de vous allonger sur le dos sur une table d'examen, ou de vous asseoir sur une chaise ou de vous tenir debout pour mesurer les dimensions de vos jambes. Un gel sera étalé sur la sonde à ultrasons et la sonde sera appliquée directement sur la peau de vos bras, de vos jambes et de votre abdomen. Vous sentirez une légère pression lors de l'application de la sonde. L'ensemble de la procédure prendra environ 30 minutes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme ou une femme
- Être âgé de 5 à 80 ans
- Être considéré comme un poids normal, en surpoids ou obèse en fonction de plages d'IMC spécifiées
- Avoir un poids corporel inférieur à 440 livres
- Être prêt à se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des objets contenant du métal dans votre corps
- Être enceinte ou tenter de tomber enceinte
- Être claustrophobe
- Avoir des implants médicaux tels qu'un stimulateur cardiaque ou des remplacements d'articulations métalliques
- Être un athlète professionnel ou quelqu'un souffrant d'un œdème ou d'une déshydratation sévère
- Avoir un poids corporel supérieur à 440 livres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Âge 5-17 ans
Les participants âgés de 5 à 17 ans effectueront les mesures corporelles suivantes Mesures de la composition corporelle et de la circonférence Analyse DXA du corps entier Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Échographie des circonférences BodPod
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Une série de mesures corporelles sera prise par du personnel qualifié.
Ces mesures comprennent la taille et le poids.
Ces mesures seront effectuées deux fois pendant cette période.
Vous porterez une blouse d'hôpital et un maillot de bain pour ces mesures.
Votre IMC sera calculé à partir de ces mesures.
Ce test consiste à mesurer la quantité d'eau dans votre corps.
Après avoir prélevé un échantillon d'urine à jeun, vous boirez un verre d'eau enrichie d'un atome appelé isotope stable (deutérium).
Après avoir bu cette eau lourde non radioactive, vous fournirez des échantillons d'urine plusieurs fois au cours des 4 prochaines heures.
Autres noms:
Cette analyse mesure la quantité d'os, de muscles et de graisse dans votre corps.
L'examen sera effectué à l'aide d'un scanner corps entier.
Vous devrez porter une blouse d'hôpital, retirer de votre corps tous les objets contenant du métal et vous allonger sur la table.
Vous serez soigneusement positionné sur la table et vos jambes seront jointes à l'aide de deux bandes Velcro.
Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront le long de votre corps.
Il vous sera demandé de rester complètement immobile pendant que l'analyse est en cours.
L'analyse prend environ dix minutes.
Autres noms:
Ces tests mesureront la quantité de graisse dans votre corps.
Il vous sera demandé de mettre une blouse d'hôpital et d'enlever toutes vos chaussures et chaussettes/bas.
Une fois changé et pieds nus, il vous sera demandé de vous tenir debout sur une balance (semblable à une grande balance de gym) et de tenir les électrodes des mains de chaque côté de la balance.
Il vous sera demandé de descendre de la balance une fois la mesure terminée (moins d'une minute).
Vous répéterez cette procédure sur trois systèmes BIA différents.
Ce test estimera la quantité de masse grasse et de masse sans graisse dans votre corps.
Il vous sera demandé de mettre un maillot de bain et un bonnet de bain que nous vous fournirons pour cette procédure.
Si votre maillot de bain répond aux critères nécessaires, vous pouvez l'apporter et le porter pour la procédure, ou PBRC vous en fournira un.
Vous monterez sur une balance pour une mesure rapide du poids.
Ensuite, vous serez assis à l'intérieur du système comme si vous étiez assis sur une chaise.
La porte du système sera fermée, mais vous aurez une fenêtre afin que vous puissiez voir à l'extérieur du système pendant que les mesures sont terminées.
Le test sera terminé en 15 minutes environ.
Ce test mesurera les circonférences de votre taille, de vos hanches, de votre cou, de vos bras et de vos jambes et les longueurs de votre avant-bras, de votre bras, de votre cuisse et de votre jambe.
Les mesures de circonférence seront effectuées par un observateur formé à l'aide d'un ruban à mesurer calibré et d'un appareil de mesure de circonférence automatisé (KX-16).
Ces mesures seront effectuées en 30 minutes environ.
Autres noms:
Une échographie est une procédure qui utilise des ondes sonores pour créer une image d'un organe ou d'un tissu mou.
Ce test mesure la taille de vos épaisseurs de tissus pour la graisse et les muscles squelettiques.
Pour cette procédure, il vous sera demandé de relever votre chemise, de vous déshabiller à partir de la taille ou de mettre une chemise d'hôpital et de vous allonger sur le dos sur une table d'examen, ou de vous asseoir sur une chaise ou de vous tenir debout pour mesurer les dimensions de vos jambes.
Un gel sera étalé sur la sonde à ultrasons et la sonde sera appliquée directement sur la peau de vos bras, de vos jambes et de votre abdomen.
Vous sentirez une légère pression lors de l'application de la sonde.
L'ensemble de la procédure prendra environ 30 minutes.
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Âge 18-80 ans
Les participants âgés de 18 à 80 ans effectueront les mesures corporelles suivantes Composition corporelle et mesures de la circonférence Analyse DXA du corps entier Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) Échographie des circonférences BodPod
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Une série de mesures corporelles sera prise par du personnel qualifié.
Ces mesures comprennent la taille et le poids.
Ces mesures seront effectuées deux fois pendant cette période.
Vous porterez une blouse d'hôpital et un maillot de bain pour ces mesures.
Votre IMC sera calculé à partir de ces mesures.
Ce test consiste à mesurer la quantité d'eau dans votre corps.
Après avoir prélevé un échantillon d'urine à jeun, vous boirez un verre d'eau enrichie d'un atome appelé isotope stable (deutérium).
Après avoir bu cette eau lourde non radioactive, vous fournirez des échantillons d'urine plusieurs fois au cours des 4 prochaines heures.
Autres noms:
Cette analyse mesure la quantité d'os, de muscles et de graisse dans votre corps.
L'examen sera effectué à l'aide d'un scanner corps entier.
Vous devrez porter une blouse d'hôpital, retirer de votre corps tous les objets contenant du métal et vous allonger sur la table.
Vous serez soigneusement positionné sur la table et vos jambes seront jointes à l'aide de deux bandes Velcro.
Un scanner émettant des rayons X de faible énergie et un détecteur passeront le long de votre corps.
Il vous sera demandé de rester complètement immobile pendant que l'analyse est en cours.
L'analyse prend environ dix minutes.
Autres noms:
Ces tests mesureront la quantité de graisse dans votre corps.
Il vous sera demandé de mettre une blouse d'hôpital et d'enlever toutes vos chaussures et chaussettes/bas.
Une fois changé et pieds nus, il vous sera demandé de vous tenir debout sur une balance (semblable à une grande balance de gym) et de tenir les électrodes des mains de chaque côté de la balance.
Il vous sera demandé de descendre de la balance une fois la mesure terminée (moins d'une minute).
Vous répéterez cette procédure sur trois systèmes BIA différents.
Ce test estimera la quantité de masse grasse et de masse sans graisse dans votre corps.
Il vous sera demandé de mettre un maillot de bain et un bonnet de bain que nous vous fournirons pour cette procédure.
Si votre maillot de bain répond aux critères nécessaires, vous pouvez l'apporter et le porter pour la procédure, ou PBRC vous en fournira un.
Vous monterez sur une balance pour une mesure rapide du poids.
Ensuite, vous serez assis à l'intérieur du système comme si vous étiez assis sur une chaise.
La porte du système sera fermée, mais vous aurez une fenêtre afin que vous puissiez voir à l'extérieur du système pendant que les mesures sont terminées.
Le test sera terminé en 15 minutes environ.
Ce test mesurera les circonférences de votre taille, de vos hanches, de votre cou, de vos bras et de vos jambes et les longueurs de votre avant-bras, de votre bras, de votre cuisse et de votre jambe.
Les mesures de circonférence seront effectuées par un observateur formé à l'aide d'un ruban à mesurer calibré et d'un appareil de mesure de circonférence automatisé (KX-16).
Ces mesures seront effectuées en 30 minutes environ.
Autres noms:
Une échographie est une procédure qui utilise des ondes sonores pour créer une image d'un organe ou d'un tissu mou.
Ce test mesure la taille de vos épaisseurs de tissus pour la graisse et les muscles squelettiques.
Pour cette procédure, il vous sera demandé de relever votre chemise, de vous déshabiller à partir de la taille ou de mettre une chemise d'hôpital et de vous allonger sur le dos sur une table d'examen, ou de vous asseoir sur une chaise ou de vous tenir debout pour mesurer les dimensions de vos jambes.
Un gel sera étalé sur la sonde à ultrasons et la sonde sera appliquée directement sur la peau de vos bras, de vos jambes et de votre abdomen.
Vous sentirez une légère pression lors de l'application de la sonde.
L'ensemble de la procédure prendra environ 30 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est de mesurer les données de composition corporelle des enfants et des adultes à l'aide de différentes méthodes - analyse de bioimpédance (Tanita®), DXA (GE Medical), BodPod (Life Medical).
Délai: Une visite de cinq heures (référence)
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Tanita® propose plusieurs systèmes d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) sur le marché.
Le BIA est considéré comme l'une des méthodes les plus fiables et les plus accessibles de dépistage de la graisse corporelle.
Cette étude collectera des données provenant des systèmes Tanita®, DXA, BodPod et de l'eau corporelle totale afin d'améliorer encore la précision des produits Tanita® pour adultes et enfants.
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Une visite de cinq heures (référence)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le résultat secondaire le mesure pour améliorer la composition corporelle BIA en utilisant la dilution de deutérium (eau lourde), les circonférences corporelles (ruban à mesurer, TC2, Human Solutions) et l'épaisseur des tissus par ultrasons (GE Medical, BodyMetrix).
Délai: Une visite de cinq heures (référence)
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Dans le cadre de cette analyse, des mesures supplémentaires des circonférences corporelles seront mesurées avec un ruban à mesurer et des épaisseurs de tissus par ultrasons seront effectuées.
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Une visite de cinq heures (référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven Heymsfield, MD, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 12021
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