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健康ボランティアにおける骨髄採取 (iCell) (iCell)

2017年1月27日 更新者：Amarna Stem Cells BV

健康ボランティアにおける骨髄採取

これは、AMARCELL という名前の骨髄由来幹細胞製剤の概念と安全性の実証を得る前臨床研究を可能にするために、健康なボランティアを募集して 50 ml の骨髄吸引液を提供する観察研究です。 準備された AMARCELL は動物研究専用であり、前臨床プログラムの完了後、AMARCELL の目的は外傷性脊髄損傷を患う人間を治療することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

コード化された匿名化された患者データ

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • 募集
        • MUMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～30年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

若い健康なボランティア

説明

包含基準:

  • 21～30歳の男性および/または21～30歳の女性で、妊娠を防ぐために避妊薬を服用している
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 短い健康アンケートの質問への回答によって健康であると判断される

除外基準:

  • 妊娠中または授乳期
  • 本プロジェクトのルールを遵守できないボランティア。 重要なのは、ボランティアが約束のスケジュールに従えないかどうかです。
  • アルコール、薬物、または違法薬物の乱用。
  • 法的に保護されている人々

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMARCELL の単核細胞の数には造血幹細胞と前駆細胞が含まれます
時間枠：3日
重要なのは、最終製品 AMARCELL に造血幹細胞と前駆細胞を含む 200 万個を超える単核細胞 (MNC) を含めることです。
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感染性物質、特に細菌やシュードモナスによる汚染がないこと
時間枠：3日
最終製品は無菌でなければならず、汚染がないか検査されます。 増殖培地にプレーティングした後は培養物がなく (14 日後)、ポリメラーゼ連鎖反応技術を使用したサンプルにはヒト以外の異物粒子は存在しません (6 時間後)。
3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amarna Stem Cells BV

協力者

Neuroplast

捜査官

  • スタディディレクター：Harry Steinbusch, Prof.dr.、University Maastricht
  • 主任研究者：Gerard Bos, Prof.dr.、Maastricht University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月30日

研究の完了 (予想される)

2018年4月30日

試験登録日

最初に提出

2014年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月27日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL44976.068.13
  • A2013SCI-01 (その他の識別子：Sponsor Identification number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

骨髄の特徴は、前臨床研究の一部として、特に METC の要求として公表されるものとします。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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