Csontvelőgyűjtés egészséges önkéntesekben (iCell) (iCell)
2017. január 27. frissítette: Amarna Stem Cells BV
Csontvelőgyűjtés egészséges önkéntesekben
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben egészséges önkénteseket toboroznak 50 ml csontvelő-aspirátum adományozására annak érdekében, hogy a preklinikai vizsgálatok igazolják az AMARCELL nevű csontvelőből származó őssejt-készítmény koncepcióját és biztonságosságát.
Az elkészített AMARCELL kizárólag állatkísérletekre szolgál, és a preklinikai program befejezése után az AMARCELL célja a traumás gerincvelő-sérülést szenvedett emberek kezelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Kódolt anonimizált betegadatok
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Toborzás
- MUMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fiatal egészséges önkéntesek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-30 éves férfiak és/vagy 21-30 év közötti nők, akik fogamzásgátló gyógyszert szednek a terhesség megelőzésére
- Írásos beleegyezés
- Egészséges, amint azt egy rövid egészségügyi kérdőív kérdéseire adott válaszok zárják
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás időszaka
- Önkéntesek, akik nem tudnak megfelelni a projekt szabályainak. Fontos, ha az önkéntes nem tudja követni a találkozók ütemezését.
- Alkohollal, gyógyszerekkel vagy tiltott kábítószerekkel való visszaélés.
- Jogilag védett emberek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mononukleáris sejtek száma magában foglalja a hematopoietikus őssejteket és az AMARCELL progenitor sejtjeit
Időkeret: 3 nap
|
Fontos, hogy az AMARCELL végtermékben több mint 2 millió mononukleáris sejt (MNC) legyen, beleértve a hematopoietikus ős- és progenitor sejteket.
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőző ágensekkel, különösen baktériumokkal és pseudomonasokkal való szennyeződés hiánya
Időkeret: 3 nap
|
A végterméknek sterilnek kell lennie, és szennyeződést vizsgálnak.
Nincs tenyésztés a táptalajra történő szélesztés után (14 nap után), és a mintában nincsenek idegen, nem humán részecskék polimeráz láncreakciós technikákkal (6 óra elteltével).
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
- Kutatásvezető: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 17.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL44976.068.13
- A2013SCI-01 (Egyéb azonosító: Sponsor Identification number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A csontvelő jellemzőit a preklinikai vizsgálatok részeként, és különösen a METC kérésére közzé kell tenni
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .