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Prélèvement de moelle osseuse chez des volontaires sains (iCell) (iCell)

27 janvier 2017 mis à jour par: Amarna Stem Cells BV

Prélèvement de moelle osseuse chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle des volontaires sains trouvés sont recrutés pour donner 50 ml d'aspirat de moelle osseuse afin de permettre aux études précliniques d'obtenir la preuve de concept et l'innocuité d'une préparation de cellules souches dérivées de la moelle osseuse nommée AMARCELL. L'AMARCELL préparé est uniquement destiné aux études sur les animaux et après l'achèvement du programme préclinique, l'intention d'AMARCELL est de traiter les humains avec une lésion traumatique de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Données patient anonymisées codées

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Recrutement
        • MUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Jeunes volontaires sains

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes dans la tranche d'âge de 21 à 30 ans et/ou femmes dans la tranche d'âge de 21 à 30 ans et prenant des contraceptifs oraux pour prévenir une grossesse
  • Consentement éclairé écrit
  • Sain comme conclu par les réponses données aux questions dans un court questionnaire de santé

Critère d'exclusion:

  • Période de grossesse ou de lactation
  • Les bénévoles qui ne sont pas en mesure de respecter les règles de ce projet. L'important est que le bénévole ne puisse pas suivre l'horaire des rendez-vous.
  • Abus d'alcool, de médicaments ou de drogues illicites.
  • Les personnes légalement protégées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cellules mononucléaires comprend les cellules souches et progénitrices hématopoïétiques dans AMARCELL
Délai: 3 jours
L'important est d'avoir plus de 2 millions de cellules mononucléaires (MNC) comprenant des cellules souches et progénitrices hématopoïétiques dans le produit final AMARCELL
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de contamination par des agents infectieux notamment bactéries et pseudomonas
Délai: 3 jours
Le produit final doit être stérile et sera testé pour la contamination. Aucune culture après étalement sur milieu de croissance (après 14 jours) et aucune particule étrangère non humaine dans l'échantillon en utilisant les techniques de réaction en chaîne par polymérase (après 6 heures).
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amarna Stem Cells BV

Collaborateurs

Neuroplast

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
  • Chercheur principal: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL44976.068.13
  • A2013SCI-01 (Autre identifiant: Sponsor Identification number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les caractéristiques de la moelle osseuse seront publiées dans le cadre des études précliniques et notamment à la demande du METC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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