Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemarvsindsamling hos sunde frivillige (iCell) (iCell)

27. januar 2017 opdateret af: Amarna Stem Cells BV

Knoglemarvsindsamling hos raske frivillige

Dette er et observationsstudie, hvor raske fundne frivillige rekrutteres til at donere 50 ml knoglemarvsaspirat for at muliggøre prækliniske undersøgelser for at opnå bevis på konceptet og sikkerheden af ​​et knoglemarvs-afledt stamcellepræparat ved navn AMARCELL. Den forberedte AMARCELL er kun til dyreforsøg, og efter afslutning af det prækliniske program er hensigten med AMARCELL at behandle mennesker med en traumatisk rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kodede anonymiserede patientdata

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • MUMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen 21-30 år og/eller kvinder i alderen 21-30 år og tager præventionsmedicin for at forhindre graviditet
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Sund som afsluttet med svarene på spørgsmål i et kort sundhedsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Frivillige, der ikke er i stand til at overholde reglerne for dette projekt. Vigtigt er, hvis den frivillige ikke kan følge tidsplanen for aftalerne.
  • Misbrug af alkohol, medicin eller ulovlige stoffer.
  • Lovligt beskyttede mennesker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af mononukleære celler inkluderer hæmatopoietiske stam- og progenitorceller i AMARCELL
Tidsramme: Tre dage
Vigtigt er at have mere end 2 millioner mononukleære celler (MNC'er), der inkluderer hæmatopoietiske stam- og progenitorceller i slutproduktet AMARCELL
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af kontaminering med smitsomme stoffer, især bakterier og pseudomonas
Tidsramme: Tre dage
Slutproduktet skal være sterilt og vil blive testet for kontaminering. Ingen kultur efter udpladning på vækstmedium (efter 14 dage) og ingen fremmede ikke-humane partikler i prøven ved brug af polymerasekædereaktionsteknikker (efter 6 timer).
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amarna Stem Cells BV

Samarbejdspartnere

Neuroplast

Efterforskere

  • Studieleder: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
  • Ledende efterforsker: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL44976.068.13
  • A2013SCI-01 (Anden identifikator: Sponsor Identification number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Knoglemarvskarakteristika skal offentliggøres som en del af de prækliniske undersøgelser og især som en anmodning fra METC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner