Raccolta di midollo osseo in volontari sani (iCell) (iCell)
27 gennaio 2017 aggiornato da: Amarna Stem Cells BV
Raccolta di midollo osseo in volontari sani
Questo è uno studio osservazionale in cui vengono reclutati volontari sani per donare 50 ml di aspirato di midollo osseo per consentire agli studi preclinici di ottenere la prova del concetto e della sicurezza di una preparazione di cellule staminali derivate dal midollo osseo denominata AMARCELL.
L'AMARCELL preparato è solo per studi sugli animali e dopo il completamento del programma preclinico, l'intenzione di AMARCELL è di trattare gli esseri umani con una lesione traumatica del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dati paziente anonimizzati codificati
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Reclutamento
- MUMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Giovani volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 21 e 30 anni e/o donne di età compresa tra 21 e 30 anni che assumono farmaci contraccettivi per prevenire la gravidanza
- Consenso informato scritto
- Sano come concluso dalle risposte fornite alle domande in un breve questionario sulla salute
Criteri di esclusione:
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Volontari che non sono in grado di rispettare le regole di questo progetto. Importante è se il volontario non può seguire il calendario degli appuntamenti.
- Abuso di alcol, medicinali o droghe illecite.
- Persone legalmente protette
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di cellule mononucleari include cellule staminali emopoietiche e cellule progenitrici in AMARCELL
Lasso di tempo: 3 giorni
|
È importante avere più di 2 milioni di cellule mononucleate (MNC) che includono cellule staminali e progenitrici ematopoietiche nel prodotto finale AMARCELL
|
3 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di contaminazione con agenti infettivi soprattutto batteri e pseudomonas
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Il prodotto finale deve essere sterile e verrà testato per la contaminazione.
Nessuna coltura dopo la piastratura su terreno di crescita (dopo 14 giorni) e nessuna particella estranea non umana nel campione utilizzando tecniche di reazione a catena della polimerasi (dopo 6 ore).
|
3 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
- Investigatore principale: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
21 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL44976.068.13
- A2013SCI-01 (Altro identificatore: Sponsor Identification number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le caratteristiche del midollo osseo devono essere pubblicate nell'ambito degli studi preclinici e in particolare su richiesta del METC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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