Beenmergverzameling bij gezonde vrijwilligers (iCell) (iCell)
27 januari 2017 bijgewerkt door: Amarna Stem Cells BV
Beenmergverzameling bij gezonde vrijwilligers
Dit is een observationele studie waarin gezonde gevonden vrijwilligers worden aangeworven om 50 ml beenmergaspiraat te doneren om preklinische studies mogelijk te maken om proof of concept en veiligheid te verkrijgen van een van beenmerg afgeleid stamcelpreparaat genaamd AMARCELL.
De voorbereide AMARCELL is alleen voor dierstudies en na voltooiing van het preklinische programma is het de bedoeling van AMARCELL om mensen met een traumatische dwarslaesie te behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gecodeerde geanonimiseerde patiëntgegevens
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Werving
- MUMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jonge gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen in de leeftijd van 21-30 jaar en/of vrouwen in de leeftijd van 21-30 jaar die anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Gezond blijkt uit de antwoorden op vragen in een korte gezondheidsvragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Vrijwilligers die zich niet kunnen houden aan de regels van dit project. Belangrijk is als de vrijwilliger het schema van de afspraken niet kan volgen.
- Misbruik van alcohol, medicijnen of illegale drugs.
- Wettelijk beschermde mensen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal mononucleaire cellen omvat hematopoietische stamcellen en voorlopercellen in AMARCELL
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Belangrijk is om meer dan 2 miljoen mononucleaire cellen (MNC's) inclusief hematopoietische stamcellen en progenitorcellen in het eindproduct AMARCELL te hebben
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afwezigheid van besmetting met infectieuze agentia, met name bacteriën en pseudomonas
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het eindproduct moet steriel zijn en wordt getest op verontreiniging.
Geen cultuur na uitplaten op groeimedium (na 14 dagen) en geen vreemde niet-menselijke deeltjes in het monster met behulp van Polymerase Chain Reaction-technieken (na 6 uur).
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
- Hoofdonderzoeker: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL44976.068.13
- A2013SCI-01 (Andere identificatie: Sponsor Identification number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De beenmergkenmerken worden gepubliceerd als onderdeel van de preklinische onderzoeken en met name op verzoek van de METC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .