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Knochenmarkentnahme bei gesunden Freiwilligen (iCell) (iCell)

27. Januar 2017 aktualisiert von: Amarna Stem Cells BV

Knochenmarkentnahme bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der gesunde Freiwillige rekrutiert werden, die 50 ml Knochenmarkaspirat spenden, um präklinische Studien zum Nachweis des Konzepts und der Sicherheit eines aus Knochenmark gewonnenen Stammzellpräparats namens AMARCELL zu ermöglichen. Das hergestellte AMARCELL ist nur für Tierstudien bestimmt und nach Abschluss des präklinischen Programms besteht die Absicht von AMARCELL darin, Menschen mit einer traumatischen Rückenmarksverletzung zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verschlüsselte anonymisierte Patientendaten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Rekrutierung
        • MUMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer im Alter zwischen 21 und 30 Jahren und/oder Frauen im Alter zwischen 21 und 30 Jahren, die Medikamente zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesund, wie aus den Antworten auf Fragen in einem kurzen Gesundheitsfragebogen hervorgeht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Freiwillige, die die Regeln dieses Projekts nicht einhalten können. Wichtig ist, wenn der Freiwillige den Zeitplan der Termine nicht einhalten kann.
  • Missbrauch von Alkohol, Medikamenten oder illegalen Drogen.
  • Gesetzlich geschützte Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der mononukleären Zellen umfasst hämatopoetische Stamm- und Vorläuferzellen in AMARCELL
Zeitfenster: 3 Tage
Wichtig ist, dass im Endprodukt AMARCELL mehr als 2 Millionen mononukleäre Zellen (MNCs) einschließlich hämatopoetischer Stamm- und Vorläuferzellen vorhanden sind
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Kontamination mit Infektionserregern, insbesondere Bakterien und Pseudomonas
Zeitfenster: 3 Tage
Das Endprodukt muss steril sein und wird auf Kontamination getestet. Keine Kultur nach dem Ausplattieren auf Wachstumsmedium (nach 14 Tagen) und keine fremden nichtmenschlichen Partikel in der Probe unter Verwendung von Polymerase-Kettenreaktionstechniken (nach 6 Stunden).
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amarna Stem Cells BV

Mitarbeiter

Neuroplast

Ermittler

  • Studienleiter: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
  • Hauptermittler: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL44976.068.13
  • A2013SCI-01 (Andere Kennung: Sponsor Identification number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Knochenmarkseigenschaften sollen im Rahmen der präklinischen Studien und insbesondere auf Anfrage des METC veröffentlicht werden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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