Recolección de Médula Ósea en Voluntarios Sanos (iCell) (iCell)
27 de enero de 2017 actualizado por: Amarna Stem Cells BV
Recolección de Médula Ósea en Voluntarios Sanos
Este es un estudio observacional en el que se reclutan voluntarios sanos para donar 50 ml de aspirado de médula ósea para permitir que los estudios preclínicos obtengan una prueba de concepto y seguridad de una preparación de células madre derivadas de la médula ósea llamada AMARCELL.
El AMARCELL preparado es solo para estudios en animales y después de completar el programa preclínico, la intención de AMARCELL es tratar a humanos con una lesión traumática de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Datos de pacientes anónimos codificados
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- MUMC
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Jóvenes voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres en el rango de edad de 21 a 30 años y/o mujeres en el rango de edad de 21 a 30 años y que toman medicamentos anticonceptivos para prevenir el embarazo
- Consentimiento informado por escrito
- Saludable según la conclusión de las respuestas dadas a las preguntas en un breve cuestionario de salud
Criterio de exclusión:
- Periodo de embarazo o lactancia
- Voluntarios que no puedan cumplir con las reglas de este proyecto. Importante es si el voluntario no puede seguir el horario de las citas.
- Abuso de alcohol, medicamentos o drogas ilícitas.
- personas legalmente protegidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El número de células mononucleares incluye células madre hematopoyéticas y células progenitoras en AMARCELL
Periodo de tiempo: 3 días
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Importante es tener más de 2 millones de células mononucleares (MNC) que incluyen células madre y progenitoras hematopoyéticas en el producto final AMARCELL
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de contaminación con agentes infecciosos especialmente bacterias y pseudomonas
Periodo de tiempo: 3 días
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El producto final debe ser estéril y se analizará para detectar contaminación.
Sin cultivo después de sembrar en medio de crecimiento (después de 14 días) y sin partículas extrañas no humanas en la muestra utilizando técnicas de reacción en cadena de la polimerasa (después de 6 horas).
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
- Investigador principal: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL44976.068.13
- A2013SCI-01 (Otro identificador: Sponsor Identification number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las características de la médula ósea se publicarán como parte de los estudios preclínicos y, en particular, a petición del METC.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .