Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmargssamling hos friske frivillige (iCell) (iCell)

27. januar 2017 oppdatert av: Amarna Stem Cells BV

Benmargssamling hos friske frivillige

Dette er en observasjonsstudie der friske funnet frivillige rekrutteres til å donere 50 ml benmargsaspirat for å muliggjøre prekliniske studier for å oppnå bevis på konseptet og sikkerheten til et benmargsavledet stamcellepreparat kalt AMARCELL. Den tilberedte AMARCELL er kun for dyrestudier, og etter fullføring av det prekliniske programmet er intensjonen til AMARCELL å behandle mennesker med en traumatisk ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kodet anonymiserte pasientdata

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • MUMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Unge friske frivillige

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn i alderen 21-30 år og/eller kvinner i alderen 21-30 år og tar prevensjonsmedisiner for å forhindre graviditet
  • Skriftlig informert samtykke
  • Sunn som konkludert med svarene gitt på spørsmål i et kort helsespørreskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Frivillige som ikke klarer å overholde reglene for dette prosjektet. Viktig er om den frivillige ikke kan følge timeplanen for avtalene.
  • Misbruk av alkohol, medisiner eller ulovlige stoffer.
  • Rettsbeskyttede mennesker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall mononukleære celler inkluderer hematopoietiske stam- og stamceller i AMARCELL
Tidsramme: 3 dager
Viktig er å ha mer enn 2 millioner mononukleære celler (MNCs) som inkluderer hematopoietiske stam- og stamceller i sluttproduktet AMARCELL
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fravær av kontaminering med smittestoffer, spesielt bakterier og pseudomonas
Tidsramme: 3 dager
Sluttproduktet må være sterilt og vil bli testet for kontaminering. Ingen kultur etter plettering på vekstmedium (etter 14 dager) og ingen fremmede ikke-humane partikler i prøven ved bruk av polymerasekjedereaksjonsteknikker (etter 6 timer).
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amarna Stem Cells BV

Samarbeidspartnere

Neuroplast

Etterforskere

  • Studieleder: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
  • Hovedetterforsker: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL44976.068.13
  • A2013SCI-01 (Annen identifikator: Sponsor Identification number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Benmargskarakteristikkene skal publiseres som en del av de prekliniske studiene og spesielt som en forespørsel fra METC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere