Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr kostní dřeně u zdravých dobrovolníků (iCell) (iCell)

27. ledna 2017 aktualizováno: Amarna Stem Cells BV

Odběr kostní dřeně u zdravých dobrovolníků

Toto je observační studie, ve které jsou zahrnuti dobrovolníci, kteří byli nalezeni v dobrém stavu, aby darovali 50 ml aspirátu kostní dřeně, aby bylo možné předklinickými studiemi získat důkaz o koncepci a bezpečnosti preparátu kmenových buněk odvozeného z kostní dřeně s názvem AMARCELL. Připravovaný AMARCELL je určen pouze pro studie na zvířatech a po ukončení preklinického programu je záměrem AMARCELLu léčit lidi s traumatickým poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Kódovaná anonymizovaná data pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • MUMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladí zdraví dobrovolníci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věkovém rozmezí 21–30 let a/nebo ženy ve věkovém rozmezí 21–30 let a užívající antikoncepční léky k zabránění otěhotnění
  • Písemný informovaný souhlas
  • Zdravý podle odpovědí na otázky v krátkém zdravotním dotazníku

Kritéria vyloučení:

  • Období těhotenství nebo kojení
  • Dobrovolníci, kteří nejsou schopni dodržet pravidla tohoto projektu. Důležité je, pokud dobrovolník nemůže dodržet harmonogram schůzek.
  • Zneužívání alkoholu, léků nebo nelegálních drog.
  • Zákonem chránění lidé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet mononukleárních buněk zahrnuje hematopoetické kmenové a progenitorové buňky v AMARCELL
Časové okno: 3 dny
Důležité je mít více než 2 miliony mononukleárních buněk (MNC) včetně hematopoetických kmenových a progenitorových buněk v konečném produktu AMARCELL
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence kontaminace infekčními agens, zejména bakteriemi a pseudomonami
Časové okno: 3 dny
Konečný produkt musí být sterilní a bude testován na kontaminaci. Žádná kultura po nanesení na růstové médium (po 14 dnech) a žádné cizí nehumánní částice ve vzorku pomocí technik polymerázové řetězové reakce (po 6 hodinách).
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amarna Stem Cells BV

Spolupracovníci

Neuroplast

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL44976.068.13
  • A2013SCI-01 (Jiný identifikátor: Sponsor Identification number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Charakteristiky kostní dřeně se zveřejňují jako součást předklinických studií a zejména na žádost METC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit