Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie szpiku kostnego od zdrowych ochotników (iCell) (iCell)

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Amarna Stem Cells BV

Pobieranie szpiku kostnego u zdrowych ochotników

Jest to badanie obserwacyjne, w którym zdrowi ochotnicy są rekrutowani do oddania 50 ml aspiratu szpiku kostnego, aby umożliwić badania przedkliniczne w celu uzyskania potwierdzenia koncepcji i bezpieczeństwa preparatu komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego o nazwie AMARCELL. Przygotowany AMARCELL jest przeznaczony wyłącznie do badań na zwierzętach, a po zakończeniu programu przedklinicznego celem AMARCELL jest leczenie ludzi z urazowym uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Zakodowane anonimowe dane pacjenta

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Rekrutacyjny
        • MUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzi zdrowi ochotnicy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 21-30 lat i/lub kobiety w wieku 21-30 lat i przyjmujący leki antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Zdrowy, o czym świadczą odpowiedzi udzielone na pytania zawarte w krótkiej ankiecie zdrowotnej

Kryteria wyłączenia:

  • Okres ciąży lub laktacji
  • Wolontariuszy, którzy nie są w stanie przestrzegać zasad tego projektu. Ważne jest, czy wolontariusz nie może przestrzegać harmonogramu spotkań.
  • Nadużywanie alkoholu, leków lub nielegalnych narkotyków.
  • Osoby prawnie chronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek jednojądrzastych obejmuje hematopoetyczne komórki macierzyste i progenitorowe w AMARCELL
Ramy czasowe: 3 dni
Ważne jest, aby ponad 2 miliony komórek jednojądrzastych (MNC) obejmowało hematopoetyczne komórki macierzyste i progenitorowe w produkcie końcowym AMARCELL
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zanieczyszczenia czynnikami zakaźnymi, zwłaszcza bakteriami i Pseudomonas
Ramy czasowe: 3 dni
Produkt końcowy musi być sterylny i zostanie przetestowany pod kątem zanieczyszczeń. Brak kultury po wysianiu na pożywkę wzrostową (po 14 dniach) i brak obcych cząstek innych niż ludzkie w próbce przy użyciu technik reakcji łańcuchowej polimerazy (po 6 godzinach).
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amarna Stem Cells BV

Współpracownicy

Neuroplast

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
  • Główny śledczy: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL44976.068.13
  • A2013SCI-01 (Inny identyfikator: Sponsor Identification number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Charakterystykę szpiku kostnego publikuje się w ramach badań przedklinicznych, w szczególności na żądanie METC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj