Benmärgsinsamling hos friska frivilliga (iCell) (iCell)
27 januari 2017 uppdaterad av: Amarna Stem Cells BV
Benmärgssamling hos friska volontärer
Detta är en observationsstudie där friska frivilliga försökspersoner rekryteras för att donera 50 ml benmärgsaspirat för att möjliggöra prekliniska studier för att få bevis på konceptet och säkerheten för ett benmärgshärlett stamcellspreparat med namnet AMARCELL.
Den förberedda AMARCELL är endast avsedd för djurstudier och efter avslutat prekliniskt program är avsikten med AMARCELL att behandla människor med en traumatisk ryggmärgsskada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kodad anonymiserad patientdata
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
15
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Rekrytering
- MUMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Unga friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män i åldern 21-30 år och/eller kvinnor i åldersspannet 21-30 år och som tar preventivmedel för att förhindra graviditet
- Skriftligt informerat samtycke
- Frisk som avslutas med svaren på frågorna i ett kort hälsoenkät
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Volontärer som inte kan följa reglerna för detta projekt. Viktigt är om volontären inte kan följa schemat för mötena.
- Missbruk av alkohol, mediciner eller olagliga droger.
- Rättsskyddade människor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet mononukleära celler inkluderar hematopoetiska stam- och progenitorceller i AMARCELL
Tidsram: 3 dagar
|
Viktigt är att ha mer än 2 miljoner mononukleära celler (MNC) som inkluderar hematopoetiska stam- och progenitorceller i slutprodukten AMARCELL
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av kontaminering med smittämnen, särskilt bakterier och pseudomonas
Tidsram: 3 dagar
|
Slutprodukten måste vara steril och kommer att testas för kontaminering.
Ingen odling efter utstrykning på odlingsmedium (efter 14 dagar) och inga främmande icke-humana partiklar i provet med användning av polymeraskedjereaktionstekniker (efter 6 timmar).
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
- Huvudutredare: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2014
Första postat (Uppskatta)
21 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL44976.068.13
- A2013SCI-01 (Annan identifierare: Sponsor Identification number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Benmärgsegenskaperna ska publiceras som en del av de prekliniska studierna och i synnerhet som en begäran från METC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .