Сбор костного мозга у здоровых добровольцев (iCell) (iCell)
27 января 2017 г. обновлено: Amarna Stem Cells BV
Сбор костного мозга у здоровых добровольцев
Это обсервационное исследование, в ходе которого набирают здоровых добровольцев для сдачи 50 мл аспирата костного мозга, чтобы провести доклинические исследования для подтверждения концепции и безопасности препарата стволовых клеток, полученных из костного мозга, под названием AMARCELL.
Подготовленный AMARCELL предназначен только для исследований на животных, и после завершения доклинической программы AMARCELL предназначен для лечения людей с травматическим повреждением спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Закодированные анонимные данные пациента
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Рекрутинг
- MUMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодые здоровые волонтеры
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 21 до 30 лет и/или женщины в возрасте от 21 до 30 лет, принимающие противозачаточные препараты для предотвращения беременности
- Письменное информированное согласие
- Здоров, согласно ответам на вопросы короткой анкеты о состоянии здоровья.
Критерий исключения:
- Беременность или период лактации
- Волонтеры, которые не могут соблюдать правила этого проекта. Важно, если волонтер не может следовать графику встреч.
- Злоупотребление алкоголем, лекарствами или запрещенными наркотиками.
- Люди, защищенные законом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество мононуклеарных клеток включает гемопоэтические стволовые клетки и клетки-предшественники в AMARCELL.
Временное ограничение: 3 дня
|
Важно иметь более 2 миллионов мононуклеарных клеток (МНК), включая гемопоэтические стволовые клетки и клетки-предшественники в конечном продукте AMARCELL.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие контаминации инфекционными агентами, особенно бактериями и псевдомонадами
Временное ограничение: 3 дня
|
Конечный продукт должен быть стерильным и будет проверен на наличие контаминации.
Отсутствие культуры после посева на питательную среду (через 14 дней) и отсутствие посторонних частиц нечеловеческого происхождения в образце с использованием методов полимеразной цепной реакции (через 6 часов).
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
- Главный следователь: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL44976.068.13
- A2013SCI-01 (Другой идентификатор: Sponsor Identification number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Характеристики костного мозга должны быть опубликованы в рамках доклинических исследований и, в частности, по запросу METC.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .