Coleta de Medula Óssea em Voluntários Saudáveis (iCell) (iCell)
27 de janeiro de 2017 atualizado por: Amarna Stem Cells BV
Coleta de Medula Óssea em Voluntários Saudáveis
Este é um estudo observacional no qual voluntários saudáveis são recrutados para doar 50 ml de aspirado de medula óssea para permitir estudos pré-clínicos para obter prova de conceito e segurança de uma preparação de células-tronco derivadas da medula óssea chamada AMARCELL.
O AMARCELL preparado é apenas para estudos em animais e após a conclusão do programa pré-clínico, a intenção do AMARCELL é tratar humanos com lesão traumática da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Dados anônimos codificados do paciente
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Recrutamento
- MUMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Jovens voluntários saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens na faixa etária de 21 a 30 anos e/ou mulheres na faixa etária de 21 a 30 anos e tomando medicamentos anticoncepcionais para prevenir a gravidez
- Consentimento informado por escrito
- Saudável conforme concluído pelas respostas dadas às perguntas em um breve questionário de saúde
Critério de exclusão:
- Gravidez ou período de lactação
- Voluntários que não conseguirem cumprir as regras deste projeto. Importante é caso o voluntário não consiga cumprir o cronograma das consultas.
- Abuso de álcool, medicamentos ou drogas ilícitas.
- Pessoas legalmente protegidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de células mononucleares inclui células-tronco hematopoiéticas e células progenitoras em AMARCELL
Prazo: 3 dias
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Importante é ter mais de 2 milhões de células mononucleares (MNCs) incluindo células-tronco hematopoiéticas e progenitoras no produto final AMARCELL
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de contaminação com agentes infecciosos especialmente bactérias e pseudomonas
Prazo: 3 dias
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O produto final deve ser estéril e será testado quanto à contaminação.
Nenhuma cultura após plaqueamento em meio de crescimento (após 14 dias) e nenhuma partícula estranha não humana na amostra usando técnicas de Reação em Cadeia da Polimerase (após 6 horas).
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3 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Harry Steinbusch, Prof.dr., University Maastricht
- Investigador principal: Gerard Bos, Prof.dr., Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL44976.068.13
- A2013SCI-01 (Outro identificador: Sponsor Identification number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As características da medula óssea devem ser publicadas como parte dos estudos pré-clínicos e, em particular, a pedido do METC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .