健康志愿者的骨髓采集 (iCell) (iCell)
2017年1月27日 更新者：Amarna Stem Cells BV
健康志愿者的骨髓采集
这是一项观察性研究，其中招募了健康志愿者捐献 50 毫升骨髓抽吸物，以便开展临床前研究，以获得名为 AMARCELL 的骨髓来源干细胞制剂的概念和安全性证据。
准备好的 AMARCELL 仅用于动物研究，在完成临床前计划后，AMARCELL 的目的是治疗患有创伤性脊髓损伤的人类。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
编码匿名患者数据
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- 招聘中
- MUMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年轻健康的志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄在 21-30 岁之间的男性和/或年龄在 21-30 岁之间并服用避孕药以防止怀孕的女性
- 书面知情同意书
- 根据对简短健康问卷中问题的回答得出的结论是健康的
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 无法遵守本项目规则的志愿者。 重要的是，如果志愿者不能遵守预约的时间表。
- 滥用酒精、药物或非法药物。
- 受法律保护的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单核细胞数量包括AMARCELL中的造血干细胞和祖细胞
大体时间：3天
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重要的是要有超过 200 万个单核细胞 (MNC)，包括最终产品 AMARCELL 中的造血干细胞和祖细胞
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有传染性物质特别是细菌和假单胞菌的污染
大体时间：3天
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最终产品必须是无菌的，并将进行污染测试。
在生长培养基上接种后（14 天后）没有培养物，并且使用聚合酶链反应技术（6 小时后）样品中没有外来的非人类颗粒。
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3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Harry Steinbusch, Prof.dr.、University Maastricht
- 首席研究员：Gerard Bos, Prof.dr.、Maastricht University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月30日
研究完成 (预期的)
2018年4月30日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月17日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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