青少年のブースターとしての BK1301 (DTaP ワクチン) の研究
2025年12月15日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
ジフテリアおよび破傷風トキソイドと無細胞百日咳ワクチン吸着 (DTaP ワクチン、BK1301) の免疫原性を青年のブースターとして評価するための確認研究
この研究は、青年期のブースター用量としての DTaP ワクチン (BK1301) の免疫原性と安全性を評価するために設計されています。
この研究の目的は次のとおりです。
- 抗ジフテリアトキソイド（抗D）および抗破傷風トキソイド（抗T）抗体に対するブースター応答に関して、吸着ジフテリア破傷風複合トキソイド（DTトキソイド）に対するBK1301の非劣性を確認する
- 抗百日咳トキソイド (抗 PT) および抗繊維状ヘマグルチニン (抗 FHA) 抗体に対するブースター応答が、BK1301 を受けた参加者の 80% 以上であることを確認する
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
Itoshima-shi、Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
Kasuga-shi、Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima、Hiroshima、日本
- Investigational Site
-
-
Saitama
-
Kumagaya-shi、Saitama、日本
- Inverstigational site
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka、Shizuoka、日本
- Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Inverstigational site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 注射当日の年齢が11歳または12歳
- DTaPワクチンを3～4回接種
除外基準:
- 百日咳、ジフテリア、破傷風の病歴
- ワクチン成分に対するアナフィラキシーの病歴
- 心臓、静脈、血液、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器系、精神または神経系の深刻な状態または疾患
- -3か月以内にガンマグロブリンを輸血または投与された、または注射日の前6か月以内に高用量のガンマグロブリンを投与された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：BK1301
|
0.5mL、皮下注射
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：DTトキソイド
|
0.1mL、皮下注射
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗ジフテリアトキソイド（抗D）および抗破傷風トキソイド（抗T）抗体に対するブースター反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後28〜42日
|
ブースター応答は、力価が 0.4 IU/mL 以上で、力価が 4 倍以上増加した場合と定義されました。
|
ワクチン接種前およびワクチン接種後28〜42日
|
|
抗百日咳トキソイド（抗PT）および抗糸状赤血球凝集素（抗FHA）抗体に対するブースター反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後28〜42日
|
ブースター応答は、プレ力価が 20 EU/mL 未満の被験者でポスト力価≧ 20 EU/mL およびポスト/プレ力価≧ 4 の増加、またはプレ力価≧ 20 EU/mL の被験者でポスト/プレ力価≧ 2 の増加として定義されました。ミリリットル。
|
ワクチン接種前およびワクチン接種後28〜42日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルで定義されたカットオフ値を超える抗 D および抗 T 抗体価を持つ参加者の割合
時間枠：接種後28～42日
|
プロトコールで定義されたカットオフ値は、抗 D では 0.1 IU/mL、抗 T では 0.01 IU/mL でした。
|
接種後28～42日
|
|
プロトコル定義のカットオフ値を超える抗 PT および抗 FHA 抗体価を持つ参加者の割合
時間枠：接種後28～42日
|
プロトコールで定義されたカットオフ値は 10 EU/mL でした。
|
接種後28～42日
|
|
抗Dおよび抗T抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：接種後28～42日
|
接種後28～42日
|
|
|
抗PTおよび抗FHA抗体の幾何平均力価(GMT)
時間枠：接種後28～42日
|
接種後28～42日
|
|
|
抗Dおよび抗T抗体の幾何平均力価比
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後28～42日
|
比率は、ワクチン接種前の力価に対するワクチン接種後 28 ～ 42 日の力価として計算されました。
|
ワクチン接種前およびワクチン接種後28～42日
|
|
抗PTおよび抗FHA抗体の幾何平均力価比
時間枠：ワクチン接種前およびワクチン接種後28～42日
|
比率は、ワクチン接種前の力価に対するワクチン接種後 28 ～ 42 日の力価として計算されました。
|
ワクチン接種前およびワクチン接種後28～42日
|
|
有害事象のある参加者の割合
時間枠：接種後28～42日
|
接種後28～42日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Shintaro Okada, M.D., Ph.D.、Osaka University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月18日
最初の投稿 (推定)
2014年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BKD1A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。