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Studie von BK1301 (DTaP-Impfstoff) als Auffrischimpfung bei Jugendlichen

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Konfirmatorische Studie zur Bewertung der Immunogenität von Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und adsorbiertem azellulärem Pertussis-Impfstoff (DTaP-Impfstoff, BK1301) als Auffrischimpfung bei Jugendlichen

Diese Studie dient der Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des DTaP-Impfstoffs (BK1301) als Auffrischimpfung bei Jugendlichen.

Die Zwecke dieser Studie sind wie folgt:

  • Bestätigung der Nichtunterlegenheit von BK1301 gegenüber adsorbiertem kombiniertem Diphtherie-Tetanus-Toxoid (DT-Toxoid) in Bezug auf die Booster-Antworten auf Anti-Diphtherie-Toxoid (Anti-D)- und Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-T)-Antikörper
  • Um zu bestätigen, dass Booster-Antworten auf Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT)- und Anti-Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA)-Antikörper bei mehr als 80 % der Teilnehmer BK1301 erhielten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan
        • Investigational Site
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
        • Inverstigational site
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Inverstigational site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 11 oder 12 Jahre am Tag der Injektion
  • 3 oder 4 Dosen DTaP-Impfstoff erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Keuchhusten, Diphtherie, Tetanus
  • Geschichte der Anaphylaxie auf Impfstoffkomponenten
  • Schwerwiegende Zustände oder Erkrankungen des Herzens, der Venen, des Blutes, der Atemwege, der Leber, der Niere, des Verdauungssystems, des psychiatrischen oder des Nervensystems
  • Transfundiert oder erhaltenes Gammaglobulin innerhalb von 3 Monaten oder hochdosiertes Gammaglobulin innerhalb von 6 Monaten vor dem Tag der Injektion erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BK1301
Biologisch: Diphtherie- und Tetanustoxoide und azellulärer Pertussis-Impfstoff adsorbiert (DTaP-Impfstoff, BK1301)
0,5 ml, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • TRIBIK®
Aktiver Komparator: DT-Toxoid
Biologisch: Adsorbiertes kombiniertes Diphtherie-Tetanus-Toxoid (DT-Toxoid)
0,1 ml, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • DTBIK®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Booster-Ansprechen auf Anti-Diphtherie-Toxoid (Anti-D)- und Anti-Tetanus-Toxoid (Anti-T)-Antikörper
Zeitfenster: vor der Impfung und 28-42 Tage nach der Impfung
Das Ansprechen auf die Auffrischimpfung war definiert als Post-Titer ≥ 0,4 I.E./ml und Post/Prä-Titer ≥ 4 Anstieg.
vor der Impfung und 28-42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Booster-Ansprechen auf Anti-Pertussis-Toxoid (Anti-PT)- und Anti-Filamentöses Hämagglutinin (Anti-FHA)-Antikörper
Zeitfenster: vor der Impfung und 28-42 Tage nach der Impfung
Das Ansprechen auf die Auffrischimpfung war definiert als Post-Titer ≥ 20 EU/ml und Post/Prä-Titer ≥ 4 Anstieg bei einem Probanden mit Prä-Titer < 20 EU/ml oder Post/Prä-Titer ≥ 2 Anstieg bei einem Probanden mit Prä-Titer ≥ 20 EU/ ml.
vor der Impfung und 28-42 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-D- und Anti-T-Antikörpertitern über den im Protokoll definierten Grenzwerten
Zeitfenster: 28-42 Tage nach der Impfung
Die im Protokoll definierten Grenzwerte waren 0,1 IE/ml für Anti-D und 0,01 IE/ml für Anti-T.
28-42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörpertitern über den im Protokoll definierten Grenzwerten
Zeitfenster: 28-42 Tage nach der Impfung
Die im Protokoll definierten Cut-off-Werte betrugen 10 EU/ml.
28-42 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-D- und Anti-T-Antikörpern
Zeitfenster: 28-42 Tage nach der Impfung
28-42 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörpern
Zeitfenster: 28-42 Tage nach der Impfung
28-42 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titerverhältnisse von Anti-D- und Anti-T-Antikörpern
Zeitfenster: vor der Impfung und 28-42 Tage nach der Impfung
Die Verhältnisse wurden als Titer 28-42 Tage nach der Impfung gegenüber den Titern vor der Impfung berechnet
vor der Impfung und 28-42 Tage nach der Impfung
Geometrische mittlere Titerverhältnisse von Anti-PT- und Anti-FHA-Antikörpern
Zeitfenster: vor der Impfung und 28-42 Tage nach der Impfung
Die Verhältnisse wurden als Titer 28-42 Tage nach der Impfung gegenüber den Titern vor der Impfung berechnet
vor der Impfung und 28-42 Tage nach der Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 28-42 Tage nach der Impfung
28-42 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Mitarbeiter

The Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University

Ermittler

  • Studienleiter: Shintaro Okada, M.D., Ph.D., Osaka University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BKD1A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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